Eine retrospektive Studie zur Bewertung der frühen realen Evidenz von Brolucizumab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) in Indien
26. April 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese nicht-interventionelle, retrospektive, beobachtende, nicht vergleichende, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Studie umfasste Patienten (≥ 50 Jahre), bei denen an mindestens einem Auge eine neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) diagnostiziert wurde.
Es wurden anonymisierte Daten von Patienten erhoben, die mit intravitrealer Brolucizumab-Injektion (IVI) behandelt wurden und zwischen dem 1. Oktober 2020 und dem 31. März 2021 die erste Dosis von Brolucizumab erhalten hatten.
Die Patienten können entweder behandlungsnaiv sein oder zuvor mit einer einzelnen oder einer Kombination anderer IVI von antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (VEGFs) behandelt worden sein.
Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Flüssigkeitsspiegel (intraretinale Flüssigkeit [IRF], subretinale Flüssigkeit [SRF] und Pigmentepithelablösung [PED]) vom Ausgangswert bis zum 3. Monat. Sekundäre Endpunkte umfassten die Veränderung der am besten korrigierten Visus (BCVA) und zentrale Netzhautdicke (CRT), Anzahl der Brolucizumab-Injektionen und Sicherheit (Anzahl unerwünschter Ereignisse [AEs]).
Deskriptive Statistiken wurden für die demografischen und klinischen Charakteristika sowie für die Ergebnisvariablen tabelliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bangalore, Indien
- Narayana Nethralaya
-
Kolkata, Indien
- Disha Eye Hospital
-
Kolkata, Indien
- Susrut Eye Foundation and Research Center
-
Rajkot, Indien
- Dr. Milan's Retina Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dies war eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungsnaive nAMD-Patienten oder Patienten, die zuvor mit einem einzelnen oder einer Kombination anderer intravitrealer Anti-VEGFs behandelt wurden
- Patienten (männlich oder weiblich), die am Indexdatum ≥ 50 Jahre alt waren
- Patienten, deren Sehschärfe (VA) und optische Kohärenztomographie (OCT) zu Studienbeginn und mindestens 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Brolucizumab beurteilt wurden
- Patienten, die mit IVI von Brolucizumab behandelt wurden (erhielten die erste Dosis einer Anti-VEGF-Injektion während des Indexzeitraums [1. Oktober 2020 bis 31. März 2021])
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit trockener AMD, geographischer Atrophie und anderen Netzhauterkrankungen im Studienauge
- Patienten, die während des Studienzeitraums an einer anderen nAMD-Studie/Studie teilgenommen haben
- Patienten, die sich einer zusätzlichen Augenbehandlung zusammen mit anderen Anti-VEGF-Mitteln unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten mit fehlender oder reduzierter IRF in Monat 3 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Monat
|
Prozentsatz der Patienten mit entweder Abwesenheit von intraretinaler Flüssigkeit (IRF) in Monat 3 oder einer Verringerung der IRF in Monat 3 im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Von der Grundlinie bis zum 3. Monat
|
|
Prozentsatz der Patienten mit fehlender oder reduzierter SRF in Monat 3 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Monat
|
Prozentsatz der Patienten mit entweder Fehlen von subretinaler Flüssigkeit (SRF) in Monat 3 oder einer Verringerung der SRF in Monat 3 im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Von der Grundlinie bis zum 3. Monat
|
|
Prozentsatz der Patienten mit fehlender oder reduzierter PED in Monat 3 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Monat
|
Prozentsatz der Patienten mit entweder fehlender Pigmentepithelablösung (PED) in Monat 3 oder einer Verringerung der PED in Monat 3 im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Von der Grundlinie bis zum 3. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlere Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, gemessen als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
|
Baseline und Monat 3
|
|
Prozentsatz der Patienten mit fehlender oder reduzierter IRF in den Monaten 1 und 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 1 und 2
|
Baseline, Monate 1 und 2
|
|
Prozentsatz der Patienten mit fehlender oder reduzierter SRF in den Monaten 1 und 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 1 und 2
|
Baseline, Monate 1 und 2
|
|
Prozentsatz der Patienten mit fehlender oder reduzierter PED in den Monaten 1 und 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 1 und 2
|
Baseline, Monate 1 und 2
|
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der CRT in den Monaten 1, 2 und 3, wie durch optische Kohärenztomographie (OCT) beurteilt
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2 und 3
|
Baseline, Monate 1, 2 und 3
|
|
Anzahl der Brolucizumab-Injektionen in den Monaten 1, 2 und 3 der Brolucizumab-Behandlung
Zeitfenster: Monat 1, 2 und 3
|
Monat 1, 2 und 3
|
|
Anzahl der Besuche ohne Injektion in den Monaten 1, 2 und 3 der Behandlung mit Brolucizumab
Zeitfenster: Monat 1, 2 und 3
|
Monat 1, 2 und 3
|
|
Anzahl der Besuche in den Monaten 1, 2 und 3 der Brolucizumab-Behandlung
Zeitfenster: Monat 1, 2 und 3
|
Monat 1, 2 und 3
|
|
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
|
Baseline bis Monat 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRTH258AIN02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .