En retrospektiv undersøgelse for at evaluere de tidlige beviser fra den virkelige verden af brolucizumab hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) i Indien
26. april 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne ikke-interventionelle, retrospektive, observationelle, ikke-komparative, ikke-randomiserede, enkeltarmede, multicenterundersøgelse omfattede patienter (≥50 år) diagnosticeret med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) i mindst 1 øje.
Anonymiserede data fra patienter behandlet med brolucizumab intravitreal injektion (IVI), som havde modtaget den første dosis af brolucizumab mellem 1. oktober 2020 og 31. marts 2021, blev indsamlet.
Patienter kan enten være behandlingsnaive eller tidligere behandlet med enkelt eller en kombination af andre IVI af antivaskulære endotelvækstfaktorer (VEGF'er).
Det primære resultatmål var ændringen i væskeniveauer (intraretinal væske [IRF], subretinal væske [SRF] og pigmentepitelløsning [PED]) fra baseline til måned 3. Sekundære resultatmål omfattede ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) og central retinal tykkelse (CRT), antal brolucizumab-injektioner og sikkerhed (antal bivirkninger [AE'er]).
Beskrivende statistik blev opstillet i tabelform for de demografiske og kliniske karakteristika samt udfaldsvariable.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
63
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, Indien
- Narayana Nethralaya
-
Kolkata, Indien
- Disha Eye Hospital
-
Kolkata, Indien
- Susrut Eye Foundation and Research Center
-
Rajkot, Indien
- Dr. Milan's Retina Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlingsnaive nAMD-patienter eller patienter tidligere behandlet med en enkelt eller en kombination af andre intravitreale anti-VEGF'er
- Patienter (mand eller kvinde) ≥50 år på indeksdatoen
- Patienter med synsskarphed (VA) og optisk kohærenstomografi (OCT) vurderinger ved baseline og mindst 1 måned efter påbegyndelse af behandling med brolucizumab
- Patienter behandlet med IVI af brolucizumab (modtog den første dosis anti-VEGF-injektion i indeksperioden [01. oktober 2020 til 31. marts 2021])
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tør AMD, geografisk atrofi og andre nethindesygdomme i undersøgelsesøjet
- Patienter, der var en del af ethvert andet nAMD-forsøg/studie i løbet af undersøgelsesperioden
- Patienter, der gennemgår yderligere okulær behandling sammen med andre anti-VEGF-midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med fravær eller reduktion af IRF ved 3. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
|
Procentdel af patienter med enten fravær af intraretinal væske (IRF) ved 3. måned eller en reduktion af IRF ved 3. måned sammenlignet med baseline.
|
Fra baseline til måned 3
|
|
Procentdel af patienter med fravær eller reduktion af SRF ved 3. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
|
Procentdel af patienter med enten fravær af subretinal væske (SRF) ved 3. måned eller en reduktion af SRF ved 3. måned sammenlignet med baseline.
|
Fra baseline til måned 3
|
|
Procentdel af patienter med fravær eller reduktion af PED ved 3. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
|
Procentdel af patienter med enten fravær af pigmentepitelløsning (PED) ved 3. måned eller en reduktion af PED ved 3. måned sammenlignet med baseline.
|
Fra baseline til måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA ved 3. måned målt ved logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR)
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Baseline og måned 3
|
|
Procentdel af patienter med fravær eller reduktion af IRF efter måned 1 og 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 1 og 2
|
Baseline, måned 1 og 2
|
|
Procentdel af patienter med fravær eller reduktion af SRF efter måned 1 og 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 1 og 2
|
Baseline, måned 1 og 2
|
|
Procentdel af patienter med fravær eller reduktion af PED efter måned 1 og 2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 1 og 2
|
Baseline, måned 1 og 2
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRT ved måned 1, 2 og 3 som vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2 og 3
|
Baseline, måned 1, 2 og 3
|
|
Antal brolucizumab-injektioner i måned 1, 2 og 3 af brolucizumab-behandling
Tidsramme: Måned 1, 2 og 3
|
Måned 1, 2 og 3
|
|
Antal ikke-injektionsbesøg i løbet af måned 1, 2 og 3 af brolucizumab-behandling
Tidsramme: Måned 1, 2 og 3
|
Måned 1, 2 og 3
|
|
Antal besøg i måned 1, 2 og 3 af brolucizumab-behandling
Tidsramme: Måned 1, 2 og 3
|
Måned 1, 2 og 3
|
|
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Baseline til måned 3
|
Baseline til måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2023
Først opslået (Faktiske)
28. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRTH258AIN02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .