Badanie retrospektywne mające na celu ocenę wczesnych rzeczywistych dowodów na skuteczność brolucizumabu u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD) w Indiach
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
To nieinterwencyjne, retrospektywne, obserwacyjne, nieporównawcze, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obejmowało pacjentów (≥50 lat), u których zdiagnozowano neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD) w co najmniej 1 oku.
Zebrano anonimowe dane pacjentów leczonych brolucizumabem we wstrzyknięciu do ciała szklistego (IVI), którzy otrzymali pierwszą dawkę brolucizumabu w okresie od 1 października 2020 r. do 31 marca 2021 r.
Pacjenci mogli być albo wcześniej nieleczeni, albo wcześniej leczeni pojedynczą lub kombinacją innych IVI przeciwnaczyniowych czynników wzrostu śródbłonka (VEGF).
Pierwszorzędową miarą wyniku była zmiana poziomu płynów (płyn wewnątrzsiatkówkowy [IRF], płyn podsiatkówkowy [SRF] i odwarstwienie nabłonka barwnikowego [PED]) od wartości początkowej do 3. miesiąca. Drugorzędowe miary wyników obejmowały zmianę najlepiej skorygowanych ostrość wzroku (BCVA) i centralna grubość siatkówki (CRT), liczba wstrzyknięć brolucizumabu i bezpieczeństwo (liczba zdarzeń niepożądanych [AE]).
Statystyki opisowe zestawiono w tabeli dla cech demograficznych i klinicznych, jak również zmiennych wynikowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangalore, Indie
- Narayana Nethralaya
-
Kolkata, Indie
- Disha Eye Hospital
-
Kolkata, Indie
- Susrut Eye Foundation and Research Center
-
Rajkot, Indie
- Dr. Milan's Retina Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nieleczeni pacjenci z nAMD lub pacjenci leczeni wcześniej pojedynczym lekiem anty-VEGF podawanym do ciała szklistego lub połączeniem innych leków anty-VEGF
- Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku ≥50 lat w dniu indeksowania
- Pacjenci z oceną ostrości wzroku (VA) i optyczną koherentną tomografią (OCT) na początku badania i co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia brolucyzumabem
- Pacjenci leczeni brolucyzumabem dożylnie (pierwszą dawkę w iniekcji anty-VEGF otrzymali w okresie indeksacji [01.10.2020 do 31.03.2021])
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z suchym AMD, zanikiem geograficznym i innymi chorobami siatkówki w badanym oku
- Pacjenci, którzy brali udział w innych próbach/badaniach dotyczących nAMD w okresie badania
- Pacjenci poddawani dodatkowemu leczeniu oczu wraz z innymi lekami anty-VEGF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z brakiem lub zmniejszeniem IRF w miesiącu 3 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
|
Odsetek pacjentów z brakiem płynu śródsiatkówkowego (ang. intra-retinal fluid, IRF) w 3. miesiącu lub zmniejszeniem IRF w 3. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 3
|
|
Odsetek pacjentów z brakiem lub zmniejszeniem SRF w miesiącu 3 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
|
Odsetek pacjentów z brakiem płynu podsiatkówkowego (SRF) w 3. miesiącu lub zmniejszeniem SRF w 3. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 3
|
|
Odsetek pacjentów z brakiem lub zmniejszeniem PED w miesiącu 3 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
|
Odsetek pacjentów z brakiem odwarstwienia nabłonka barwnikowego (PED) w 3. miesiącu lub zmniejszeniem PED w 3. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3, mierzona za pomocą logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
|
Wartość bazowa i miesiąc 3
|
|
Odsetek pacjentów z brakiem lub zmniejszeniem IRF w 1. i 2. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1 i 2
|
Wartość bazowa, miesiące 1 i 2
|
|
Odsetek pacjentów z brakiem lub zmniejszeniem SRF w 1. i 2. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1 i 2
|
Wartość bazowa, miesiące 1 i 2
|
|
Odsetek pacjentów z brakiem lub zmniejszeniem PED w 1. i 2. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1 i 2
|
Wartość bazowa, miesiące 1 i 2
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w CRT w miesiącach 1, 2 i 3, oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 2 i 3
|
Linia bazowa, miesiące 1, 2 i 3
|
|
Liczba wstrzyknięć brolucizumabu w 1., 2. i 3. miesiącu leczenia brolucizumabem
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2 i 3
|
Miesiące 1, 2 i 3
|
|
Liczba wizyt bez iniekcji w 1., 2. i 3. miesiącu leczenia brolucyzumabem
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2 i 3
|
Miesiące 1, 2 i 3
|
|
Liczba wizyt w 1., 2. i 3. miesiącu leczenia brolucizumabem
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2 i 3
|
Miesiące 1, 2 i 3
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
|
Wartość bazowa do miesiąca 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRTH258AIN02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .