ADC로 치료받은 HER2 양성 진행성 유방암 환자의 반응을 예측하기 위한 CTC의 HER2 발현
2023년 4월 18일 업데이트: Beijing 302 Hospital
순환종양세포의 HER2 발현에 관한 탐색적 임상 연구 : ADC 치료를 받은 HER2 양성 진행성 유방암 환자의 예측 및 예후적 가치
ADC로 치료받은 HER2 양성 진행성 유방암 환자에서 순환 종양 세포의 HER2 발현의 예측 및 예후 가치를 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinmei Zhou
- 전화번호: 01066947250
- 이메일: jinzhu2714@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jinyi Xiao
- 전화번호: 010-66947250
- 이메일: xiaoduoduo1989@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 모병
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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연락하다:
- Tao Wang
- 전화번호: 01066947250
- 이메일: wangtaotg@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HER2-양성 유방암(국제질병분류-10(International Classification of Diseases-10, ICD-10)에 따름) 진단을 받고 신규 진단을 받았거나 비전이성 단계에서 진행되었는지 여부와 관계없이 전이가 확인된 환자.
설명
포함 기준:
다음과 같은 병리학적으로 문서화된 유방암이 있습니다.
- 절제 불가능하거나 전이성임
- IHC 2+/ISH+ 또는 IHC 3+로 정의된 HER2 양성 발현을 확인했습니다.
- 이전에 고급 환경에서 트라스투주맙 및 탁산으로 치료를 받았거나 트라스투주맙 및 탁산을 포함하는 요법을 포함하는 선행 또는 보조 치료 후 6개월 이내에 진행되었습니다.
- 적절한 심장, 골수, 신장, 간 및 혈액 응고 기능을 가지고 있습니다.
- 안티 HER2 ADC 치료를 받음
- 기대 수명 > 3개월
- 선택 전 28일 동안 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(RECIST 1.1 기준)의 증거
- ECOG ≤2
제외 기준:
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 의심되는 ILD/폐렴
- 프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합한 병력 또는 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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ORR은 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율로 정의되었습니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tao Wang, Beijing 302 Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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