Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HER2-uttrykk av CTC for å forutsi respons hos HER2-positive avanserte brystkreftpasienter behandlet med ADC

18. april 2023 oppdatert av: Beijing 302 Hospital

En utforskende klinisk studie av HER2-ekspresjon av sirkulerende tumorceller: prediktiv og prognostisk verdi hos HER2-positive avanserte brystkreftpasienter behandlet med ADC

For å evaluere den prediktive og prognostiske verdien av HER2-ekspresjon av sirkulerende tumorceller hos HER2-positive avansert brystkreftpasienter behandlet med ADC

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med HER2-positiv brystkreft (i henhold til International Classification of Diseases-10, ICD-10) med bekreftet metastase, uavhengig av de novo diagnostisert eller progredierende fra et ikke-metastatisk stadium.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har patologisk dokumentert brystkreft som:

    1. Er ikke-opererbar eller metastatisk
    2. har bekreftet HER2-positivt uttrykk definert som IHC 2+/ISH+ eller IHC 3+
    3. ble tidligere behandlet med trastuzumab og taxan i avansert setting eller utviklet seg innen 6 måneder etter neoadjuvant eller adjuvant behandling som involverte et regime inkludert trastuzumab og taxan
  • Har tilstrekkelig hjerte-, benmargs-, nyre-, lever- og blodproppfunksjoner
  • Mottar anti-HER2 ADC-behandling
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Bevis på målbar eller evaluerbar sykdom (RECIST 1.1-kriterier) i løpet av 28 dager før seleksjon
  • ECOG ≤2

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller mistenkt ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening
  • Har noen medisinsk historie eller tilstand som i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening er upassende for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
PFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til enten den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller død uansett årsak
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
ORR ble definert som andelen pasienter med fullstendig respons eller delvis respons
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS ble definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: tao wang, Beijing 302 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Breast-CTC-HER2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på HER2-ekspresjon av sirkulerende tumorceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere