Expresión de HER2 de CTC para predecir la respuesta en pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para HER2 tratados con ADC
18 de abril de 2023 actualizado por: Beijing 302 Hospital
Un estudio clínico exploratorio de la expresión de HER2 en células tumorales circulantes: valor predictivo y pronóstico en pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para HER2 tratados con ADC
Evaluar el valor predictivo y pronóstico de la expresión de HER2 de las células tumorales circulantes en pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para HER2 tratadas con ADC
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinmei Zhou
- Número de teléfono: 01066947250
- Correo electrónico: jinzhu2714@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jinyi Xiao
- Número de teléfono: 010-66947250
- Correo electrónico: xiaoduoduo1989@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Contacto:
- Tao Wang
- Número de teléfono: 01066947250
- Correo electrónico: wangtaotg@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama HER2 positivo (según la Clasificación Internacional de Enfermedades-10, CIE-10) con metástasis confirmada, independientemente de que sean diagnosticadas de novo o progresaron desde una etapa no metastásica.
Descripción
Criterios de inclusión:
Tiene cáncer de mama patológicamente documentado que:
- Es irresecable o metastásico.
- ha confirmado la expresión positiva de HER2 definida como IHC 2+/ISH+ o IHC 3+
- fue tratado previamente con trastuzumab y taxano en el entorno avanzado o progresó dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento neoadyuvante o adyuvante que incluye un régimen que incluye trastuzumab y taxano
- Tiene funciones cardíacas, de médula ósea, renales, hepáticas y de coagulación sanguínea adecuadas.
- Recibe tratamiento ADC anti-HER2
- Esperanza de vida > 3 meses
- Evidencia de enfermedad medible o evaluable (criterios RECIST 1.1) en los 28 días previos a la selección
- ECOG≤2
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene EPI/neumonitis actual o sospecha de EPI/neumonitis que no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección
- Tiene algún historial médico o condición que por protocolo o en la opinión del investigador es inapropiado para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La ORR se definió como la proporción de pacientes con una respuesta completa o una respuesta parcial
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2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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OS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tao Wang, Beijing 302 Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Breast-CTC-HER2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .