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HER2-Expression von CTC zur Vorhersage des Ansprechens bei HER2-positiven Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit ADC behandelt wurden

18. April 2023 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Eine explorative klinische Studie zur HER2-Expression zirkulierender Tumorzellen: Prädiktiver und prognostischer Wert bei HER2-positiven Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit ADC behandelt wurden

Bewertung des prädiktiven und prognostischen Werts der HER2-Expression zirkulierender Tumorzellen bei HER2-positiven Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit ADC behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem HER2-positivem Brustkrebs (gemäß Internationaler Klassifikation der Krankheiten-10, ICD-10) mit bestätigter Metastasierung, unabhängig davon, ob eine De-novo-Diagnose vorliegt oder eine Progression aus einem nicht metastasierten Stadium vorliegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Brustkrebs pathologisch dokumentiert, der:

    1. Ist inoperabel oder metastasiert
    2. hat eine bestätigte HER2-positive Expression, definiert als IHC 2+/ISH+ oder IHC 3+
    3. zuvor mit Trastuzumab und Taxan im fortgeschrittenen Stadium behandelt wurde oder innerhalb von 6 Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit einem Regime, das Trastuzumab und Taxan umfasste, eine Progression aufwies
  • Hat ausreichende Herz-, Knochenmark-, Nieren-, Leber- und Blutgerinnungsfunktionen
  • Erhält eine Anti-HER2-ADC-Behandlung
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Nachweis einer messbaren oder auswertbaren Erkrankung (RECIST 1.1-Kriterien) in den 28 Tagen vor der Auswahl
  • ECOG ≤2

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis, die Steroide erforderte, hat eine aktuelle ILD / Pneumonitis oder vermutet eine ILD / Pneumonitis, die nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann
  • Hat eine Anamnese oder einen Zustand, der laut Protokoll oder nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
PFS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis entweder zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache definiert
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die ORR wurde als Anteil der Patienten mit vollständigem oder partiellem Ansprechen definiert
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
OS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: tao wang, Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breast-CTC-HER2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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