Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HER2-uttryck av CTC för att förutsäga respons hos HER2-positiva avancerade bröstcancerpatienter som behandlas med ADC

18 april 2023 uppdaterad av: Beijing 302 Hospital

En utforskande klinisk studie av HER2-uttryck av cirkulerande tumörceller: prediktivt och prognostiskt värde hos HER2-positiva avancerade bröstcancerpatienter som behandlas med ADC

För att utvärdera det prediktiva och prognostiska värdet av HER2-uttryck av cirkulerande tumörceller hos HER2-positiva avancerad bröstcancerpatienter som behandlas med ADC

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekrytering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med HER2-positiv bröstcancer (enligt International Classification of Diseases-10, ICD-10) med bekräftad metastasering, oavsett om de har diagnostiserats de novo eller utvecklats från ett icke-metastaserande stadium.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har patologiskt dokumenterad bröstcancer som:

    1. Är inoperabel eller metastaserande
    2. har bekräftat HER2-positivt uttryck definierat som IHC 2+/ISH+ eller IHC 3+
    3. har tidigare behandlats med trastuzumab och taxan i den avancerade miljön eller utvecklats inom 6 månader efter neoadjuvant eller adjuvant behandling som involverade en regim inklusive trastuzumab och taxan
  • Har adekvata hjärt-, benmärgs-, njur-, lever- och blodkoaguleringsfunktioner
  • Får anti-HER2 ADC-behandling
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Bevis på mätbar eller evaluerbar sjukdom (RECIST 1.1-kriterier) under de 28 dagarna före urvalet
  • ECOG ≤2

Exklusions kriterier:

  • Har okontrollerad eller betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Har tidigare (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde steroider, har aktuell ILD/pneumonit eller misstänkt ILD/pneumonit som inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening
  • Har någon medicinsk historia eller tillstånd som enligt protokollet eller enligt utredarens åsikt är olämpligt för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
PFS definierades som tiden från början av behandlingen till antingen den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall av någon orsak
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
ORR definierades som andelen patienter med ett fullständigt svar eller ett partiellt svar
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
OS definierades som tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Utredare

  • Studierektor: Tao Wang, Beijing 302 Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Första postat (Faktisk)

28 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Breast-CTC-HER2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera