CTC 的 HER2 表达预测 HER2 阳性晚期乳腺癌患者接受 ADC 治疗的反应
2023年4月18日 更新者：Beijing 302 Hospital
循环肿瘤细胞 HER2 表达的探索性临床研究：对接受 ADC 治疗的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的预测和预后价值
评估循环肿瘤细胞 HER2 表达对接受 ADC 治疗的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的预测和预后价值
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinmei Zhou
- 电话号码：01066947250
- 邮箱：jinzhu2714@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Jinyi Xiao
- 电话号码：010-66947250
- 邮箱：xiaoduoduo1989@126.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- 招聘中
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
接触：
- Tao Wang
- 电话号码：01066947250
- 邮箱：wangtaotg@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有 HER2 阳性乳腺癌（根据国际疾病分类-10，ICD-10）并确认转移的患者，无论是从头诊断还是从非转移阶段进展。
描述
纳入标准：
有病理学记录的乳腺癌：
- 不可切除或转移
- 已确认 HER2 阳性表达定义为 IHC 2+/ISH+ 或 IHC 3+
- 先前在晚期环境中接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗，或在涉及包括曲妥珠单抗和紫杉烷在内的方案的新辅助或辅助治疗后 6 个月内发生进展
- 具有足够的心脏、骨髓、肾脏、肝脏和凝血功能
- 接受抗 HER2 ADC 治疗
- 预期寿命 > 3 个月
- 选择前 28 天内存在可测量或可评估疾病的证据（RECIST 1.1 标准）
- 心电图≤2
排除标准：
- 患有不受控制或严重的心血管疾病
- 有（非感染性）间质性肺病（ILD）/需要类固醇的肺炎病史，目前有间质性肺病/肺炎，或疑似间质性肺病/肺炎不能通过影像学检查排除
- 有任何根据方案或研究者认为不适合研究的病史或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：3年
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PFS 定义为从治疗开始到第一次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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ORR 被定义为具有完全反应或部分反应的患者比例
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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OS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tao Wang、Beijing 302 Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月18日
首次发布 (实际的)
2023年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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