Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HER2 exprese CTC k predikci odpovědi u HER2-pozitivních pacientek s pokročilým karcinomem prsu léčených ADC

18. dubna 2023 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Průzkumná klinická studie exprese HER2 cirkulujících nádorových buněk: Prediktivní a prognostická hodnota u HER2-pozitivních pacientek s pokročilým karcinomem prsu léčených ADC

Vyhodnotit prediktivní a prognostickou hodnotu exprese HER2 cirkulujících nádorových buněk u HER2-pozitivních pacientek s pokročilým karcinomem prsu léčených ADC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou HER2-pozitivního karcinomu prsu (podle Mezinárodní klasifikace nemocí-10, MKN-10) s potvrzenými metastázami, bez ohledu na to, zda byly diagnostikovány de novo nebo progredovaly z nemetastatického stadia.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má patologicky zdokumentovanou rakovinu prsu, která:

    1. Je neresekovatelné nebo metastatické
    2. potvrdil HER2-pozitivní expresi definovanou jako IHC 2+/ISH+ nebo IHC 3+
    3. byl dříve léčen trastuzumabem a taxanem v pokročilém stádiu nebo progredoval do 6 měsíců po neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě zahrnující režim zahrnující trastuzumab a taxan
  • Má přiměřené funkce srdce, kostní dřeně, ledvin, jater a srážení krve
  • Dostává anti-HER2 ADC léčbu
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Důkazy o měřitelném nebo hodnotitelném onemocnění (kritéria RECIST 1.1) během 28 dnů před výběrem
  • ECOG ≤2

Kritéria vyloučení:

  • Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, má současnou ILD/pneumonitidu nebo suspektní ILD/pneumonitidu, kterou nelze vyloučit zobrazením při screeningu
  • Má jakoukoli anamnézu nebo stav, který je podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
PFS byla definována jako doba od začátku léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
ORR byla definována jako podíl pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
OS byl definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: tao wang, Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Breast-CTC-HER2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na HER2 exprese cirkulujících nádorových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit