Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HER2-ekspression af CTC til at forudsige respons hos HER2-positive avanceret brystkræftpatienter behandlet med ADC

18. april 2023 opdateret af: Beijing 302 Hospital

En eksplorativ klinisk undersøgelse af HER2-ekspression af cirkulerende tumorceller: forudsigelig og prognostisk værdi hos HER2-positive avancerede brystkræftpatienter behandlet med ADC

At evaluere den prædiktive og prognostiske værdi af HER2-ekspression af cirkulerende tumorceller hos HER2-positive fremskreden brystkræftpatienter behandlet med ADC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med HER2-positiv brystkræft (ifølge International Classification of Diseases-10, ICD-10) med bekræftet metastase, uanset om de er de novo diagnosticeret eller udviklet sig fra et ikke-metastatisk stadium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har patologisk dokumenteret brystkræft, der:

    1. Er inoperabel eller metastaserende
    2. har bekræftet HER2-positiv ekspression defineret som IHC 2+/ISH+ eller IHC 3+
    3. tidligere blev behandlet med trastuzumab og taxan i fremskreden tilstand eller udviklet sig inden for 6 måneder efter neoadjuverende eller adjuverende behandling, der involverede et regime inklusive trastuzumab og taxan
  • Har tilstrækkelige hjerte-, knoglemarvs-, nyre-, lever- og blodkoagulationsfunktioner
  • Modtager anti-HER2 ADC-behandling
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Bevis for målbar eller evaluerbar sygdom (RECIST 1.1-kriterier) i de 28 dage før udvælgelsen
  • ECOG ≤2

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis eller mistanke om ILD/pneumonitis, som ikke kan udelukkes ved billeddannelse ved screening
  • Har nogen sygehistorie eller tilstand, der i henhold til protokol eller efter investigators mening er upassende for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til enten den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
ORR blev defineret som andelen af ​​patienter med et fuldstændigt eller delvist respons
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: tao wang, Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Breast-CTC-HER2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med HER2-ekspression af cirkulerende tumorceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner