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Espressione di HER2 di CTC per prevedere la risposta in pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo trattate con ADC

18 aprile 2023 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

Uno studio clinico esplorativo sull'espressione di HER2 delle cellule tumorali circolanti: valore predittivo e prognostico nei pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo trattati con ADC

Valutare il valore predittivo e prognostico dell'espressione di HER2 delle cellule tumorali circolanti in pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo trattate con ADC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario HER2-positivo (secondo la classificazione internazionale delle malattie-10, ICD-10) con metastasi confermate, indipendentemente dalla diagnosi de novo o dalla progressione da uno stadio non metastatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha patologicamente documentato il cancro al seno che:

    1. Non è resecabile o metastatico
    2. ha confermato l'espressione HER2-positiva definita come IHC 2+/ISH+ o IHC 3+
    3. è stato precedentemente trattato con trastuzumab e taxano in fase avanzata o è progredito entro 6 mesi dopo il trattamento neoadiuvante o adiuvante che prevedeva un regime comprendente trastuzumab e taxano
  • Ha adeguate funzioni cardiache, del midollo osseo, renali, epatiche e della coagulazione del sangue
  • Riceve il trattamento ADC anti-HER2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Evidenza di malattia misurabile o valutabile (criteri RECIST 1.1) nei 28 giorni precedenti la selezione
  • ECOG ≤2

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa
  • Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in corso o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa mediante imaging allo screening
  • - Ha una storia medica o una condizione che per protocollo o secondo il parere dello sperimentatore è inappropriata per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
L'ORR è stata definita come la proporzione di pazienti con una risposta completa o una risposta parziale
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
OS è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: tao wang, Beijing 302 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Breast-CTC-HER2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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