Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja HER2 CTC w celu przewidywania odpowiedzi u HER2-dodatnich pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi leczonych ADC

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Eksploracyjne badanie kliniczne ekspresji HER2 w krążących komórkach nowotworowych: wartość predykcyjna i prognostyczna u HER2-dodatnich pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi leczonych ADC

Ocena predykcyjnej i prognostycznej wartości ekspresji HER2 w krążących komórkach nowotworowych u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim leczonych ADC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi HER2-dodatniego (według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób-10, ICD-10) z potwierdzonym przerzutem, niezależnie od rozpoznania de novo lub progresji ze stadium bez przerzutów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma patologicznie udokumentowanego raka piersi, który:

    1. Jest nieoperacyjny lub przerzutowy
    2. ma potwierdzoną ekspresję HER2-dodatnią określoną jako IHC 2+/ISH+ lub IHC 3+
    3. był wcześniej leczony trastuzumabem i taksanem w zaawansowanym stadium lub wystąpiła progresja choroby w ciągu 6 miesięcy po leczeniu neoadiuwantowym lub uzupełniającym obejmującym schemat obejmujący trastuzumab i taksan
  • Ma odpowiednie funkcje serca, szpiku kostnego, nerek, wątroby i krzepnięcia krwi
  • Otrzymuje leczenie anty-HER2 ADC
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Dowody mierzalnej lub możliwej do oceny choroby (kryteria RECIST 1.1) w ciągu 28 dni przed selekcją
  • ECOG ≤2

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niekontrolowaną lub istotną chorobę sercowo-naczyniową
  • Ma historię (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagało sterydów, ma obecne ILD/zapalenie płuc lub podejrzewa ILD/zapalenie płuc, którego nie można wykluczyć za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych
  • Ma jakąkolwiek historię medyczną lub stan, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza jest nieodpowiedni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tao Wang, Beijing 302 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Breast-CTC-HER2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj