Expressão HER2 de CTC para prever a resposta em pacientes com câncer de mama avançado HER2-positivo tratados com ADC
18 de abril de 2023 atualizado por: Beijing 302 Hospital
Um estudo clínico exploratório da expressão de HER2 de células tumorais circulantes: valor preditivo e prognóstico em pacientes com câncer de mama avançado HER2-positivo tratados com ADC
Avaliar o valor preditivo e prognóstico da expressão de HER2 de células tumorais circulantes em pacientes com câncer de mama avançado HER2-positivo tratados com ADC
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinmei Zhou
- Número de telefone: 01066947250
- E-mail: jinzhu2714@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Jinyi Xiao
- Número de telefone: 010-66947250
- E-mail: xiaoduoduo1989@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Contato:
- Tao Wang
- Número de telefone: 01066947250
- E-mail: wangtaotg@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com câncer de mama HER2-positivo (de acordo com a Classificação Internacional de Doenças-10, CID-10) com metástase confirmada, independentemente de terem sido diagnosticados de novo ou terem progredido de um estágio não metastático.
Descrição
Critério de inclusão:
Tem câncer de mama documentado patologicamente que:
- É irressecável ou metastático
- confirmou a expressão HER2-positiva definida como IHC 2+/ISH+ ou IHC 3+
- foi previamente tratado com trastuzumabe e taxano no cenário avançado ou progrediu dentro de 6 meses após tratamento neoadjuvante ou adjuvante envolvendo um regime incluindo trastuzumabe e taxano
- Possui funções cardíacas, medulares, renais, hepáticas e de coagulação do sangue adequadas
- Recebe tratamento anti-HER2 ADC
- Expectativa de vida > 3 meses
- Evidência de doença mensurável ou avaliável (critérios RECIST 1.1) nos 28 dias anteriores à seleção
- ECOG ≤2
Critério de exclusão:
- Tem doença cardiovascular descontrolada ou significativa
- Tem história de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa)/pneumonite que exigiu esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por imagem na triagem
- Tem qualquer histórico médico ou condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, seja inapropriada para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
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PFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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ORR foi definido como a proporção de pacientes com uma resposta completa ou uma resposta parcial
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2 anos
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: 5 anos
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A SG foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tao Wang, Beijing 302 Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Breast-CTC-HER2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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