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자연 주기 동결 배아 이식에서 두 가지 유형의 황체기 지원 및 임신율에 미치는 영향

2023년 4월 20일 업데이트: Heli Alexandroni, Shaare Zedek Medical Center

자연 주기 동결 배아 이식에서 두 가지 유형의 황체기 지원에 대한 전향적 무작위 대조 연구와 임신율에 미치는 영향

이 연구의 목적은 시험관 수정(IVF)에서 냉동 배아를 이식한 후 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 및 프로게스테론을 사용한 표준 황체 지원과 함께 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제로 치료받은 여성 간의 임신율을 비교하는 것입니다. 자연주기.

연구 개요

상세 설명

단일 배아 이식, 착상 전 유전자 검사 사용, 난소과자극 방지 등으로 인해 최근 몇 년 동안 냉동 배아 이식(FET) 비율이 증가했습니다.

FET를 위해 자궁내막을 준비하는 방법에는 여러 가지가 있습니다.

  1. 자연 주기(NC) - 의학적 개입 없이 이식을 위한 신체의 자연적인 준비.
  2. 수정된 자연 주기(mNC) - HCG(Human Chorionic Gonadotropin) 방아쇠를 투여하여 배란을 유도합니다.
  3. 의료 - 호르몬 (에스트로겐 및 프로게스테론)으로 자궁 내막 준비.

배아 이식 후 황체기 지원을 고려해야 합니다. 치료의 관리는 선택한 주기 유형(자연 또는 약용)에 따라 다릅니다. 치료 옵션에는 프로게스테론, HCG 및 GnRH(Gonadotropin Releasing Hormone) 유사체(둘 중 하나 또는 조합)가 포함됩니다. 다른 임신 결과를 가진 다른 프로토콜(용량 및 사용 기간)이 결정적이지 않은 결과로 이전에 탐색되었습니다. GnRH 작용제+HCG 대 프로게스테론의 투여를 조사하고자 합니다.

연구에 포함된 환자는 이스라엘 예루살렘의 Shaare Zedek에 있는 IVF 센터에서 자연 주기 FET를 받는 여성입니다. 모든 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, 나중에 자세히 설명하겠지만 각각 다른 황체 치료 지원을 받게 됩니다. 환자의 인구 통계학적 데이터 및 임신 결과가 수집됩니다.

Bjuresten, et al [Fertil Steril, 2011]의 전향적 연구에서 임상 임신율을 기반으로, 황체 지원을 위해 프로게스테론으로 치료받은 여성들 사이에서 32%의 임상 임신율이 발견되었으며, 5%의 알파와 검정력 80%, 연구 그룹에서 55%의 임상 임신율을 입증하기 위해서는 144명의 여성(각 그룹의 여성 72명)이 필요합니다.

범주형 변수의 비교는 카이제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다. 연속 변수의 비교는 변수 분포(각각 정규 분포와 비정규 분포)에 따라 Students t-Test 또는 Mann-Whitney U 방법을 사용하여 수행됩니다. 어떤 변수가 중요하고 독립적으로 관련되어 있는지 결정하기 위해 다변량 회귀 분석도 수행됩니다. 통계적 유의성은 P 값이 0.05 미만일 때 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 정상 배란 여성
  • 자연적인 주기로 냉동 배아 이식을 받는 여성
  • 18-45세
  • BMI 18-35

제외 기준:

  • 약용 냉동 배아 이식을 받는 여성
  • BMI가 35 이상 또는 18 미만인 여성.
  • 수난관이 있는 여성
  • 결함 또는 자궁 기형(선천적) 또는 근종과 같은 후천적 여성
  • 난자 기증 및 대리모
  • 착상 전 유전자 검사 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스터디 그룹

환자는 부서 프로토콜에 따라 GNRH 작용제 및 HCG로 황체 지원을 받게 됩니다.

분열 단계 배아:

  • ET 일(태아 2-3일) - Ovitrelle 125mcg
  • ET 후 3일 - Ovitrelle 125mcg + Decapeptyl 0.1mg
  • ET- Ovitrelle 125mcg 복용 후 6일째
  • ET 후 9일차 - Ovitrelle 125mcg

배아 배반포 단계:

  • ET day (태아 5-6일) - Ovitrelle 125mcg + Decapeptyl 0.1mg
  • ET 후 3일차 - Ovitrelle 125mcg
  • ET 후 6일차 - Ovitrelle 125mcg
언급된 날짜에 한 번 125mcg
언급한 복용량
활성 비교기: 대조군
환자는 질 프로게스테론(임신 8주차까지 매일 2회 Endometrin 100mg)으로 황체기 지원을 받습니다.
언급한 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 배아 이식 후 최대 2개월
이동 횟수로 나눈 초음파에서 자궁 내 임신낭의 시각화
배아 이식 후 최대 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 임신율
기간: 배아 이식 후 최대 2개월
수 양성 베타-hCG를 총 전송 수로 나눈 값
배아 이식 후 최대 2개월
이식률
기간: 배아 이식 후 최대 2개월
임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값
배아 이식 후 최대 2개월
자궁외임신율
기간: 배아 이식 후 최대 2개월
양성 베타-hCG 수로 나눈 자궁외 임신 수
배아 이식 후 최대 2개월
유산율
기간: 배아 이식 후 최대 20주
양성 베타-hCG의 총 수로 나눈 24주 이전의 비 생존 수
배아 이식 후 최대 20주
출생률
기간: 배아 이식 후 최대 42주
24주 후 정상 출생 수를 이식 수로 나눈 값.
배아 이식 후 최대 42주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Keren Rotshenker Olshnika, MD, Sharee Zedek Medical Center, Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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