- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05838105
자연 주기 동결 배아 이식에서 두 가지 유형의 황체기 지원 및 임신율에 미치는 영향
자연 주기 동결 배아 이식에서 두 가지 유형의 황체기 지원에 대한 전향적 무작위 대조 연구와 임신율에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
단일 배아 이식, 착상 전 유전자 검사 사용, 난소과자극 방지 등으로 인해 최근 몇 년 동안 냉동 배아 이식(FET) 비율이 증가했습니다.
FET를 위해 자궁내막을 준비하는 방법에는 여러 가지가 있습니다.
- 자연 주기(NC) - 의학적 개입 없이 이식을 위한 신체의 자연적인 준비.
- 수정된 자연 주기(mNC) - HCG(Human Chorionic Gonadotropin) 방아쇠를 투여하여 배란을 유도합니다.
- 의료 - 호르몬 (에스트로겐 및 프로게스테론)으로 자궁 내막 준비.
배아 이식 후 황체기 지원을 고려해야 합니다. 치료의 관리는 선택한 주기 유형(자연 또는 약용)에 따라 다릅니다. 치료 옵션에는 프로게스테론, HCG 및 GnRH(Gonadotropin Releasing Hormone) 유사체(둘 중 하나 또는 조합)가 포함됩니다. 다른 임신 결과를 가진 다른 프로토콜(용량 및 사용 기간)이 결정적이지 않은 결과로 이전에 탐색되었습니다. GnRH 작용제+HCG 대 프로게스테론의 투여를 조사하고자 합니다.
연구에 포함된 환자는 이스라엘 예루살렘의 Shaare Zedek에 있는 IVF 센터에서 자연 주기 FET를 받는 여성입니다. 모든 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, 나중에 자세히 설명하겠지만 각각 다른 황체 치료 지원을 받게 됩니다. 환자의 인구 통계학적 데이터 및 임신 결과가 수집됩니다.
Bjuresten, et al [Fertil Steril, 2011]의 전향적 연구에서 임상 임신율을 기반으로, 황체 지원을 위해 프로게스테론으로 치료받은 여성들 사이에서 32%의 임상 임신율이 발견되었으며, 5%의 알파와 검정력 80%, 연구 그룹에서 55%의 임상 임신율을 입증하기 위해서는 144명의 여성(각 그룹의 여성 72명)이 필요합니다.
범주형 변수의 비교는 카이제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다. 연속 변수의 비교는 변수 분포(각각 정규 분포와 비정규 분포)에 따라 Students t-Test 또는 Mann-Whitney U 방법을 사용하여 수행됩니다. 어떤 변수가 중요하고 독립적으로 관련되어 있는지 결정하기 위해 다변량 회귀 분석도 수행됩니다. 통계적 유의성은 P 값이 0.05 미만일 때 정의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heli Alexandroni, MD
- 전화번호: +972549900913
- 이메일: heli.alexandroni@gmail.com
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
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연락하다:
- Heli Alexandroni, MD
- 전화번호: +972549900913
- 이메일: heli.alexandroni@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정상 배란 여성
- 자연적인 주기로 냉동 배아 이식을 받는 여성
- 18-45세
- BMI 18-35
제외 기준:
- 약용 냉동 배아 이식을 받는 여성
- BMI가 35 이상 또는 18 미만인 여성.
- 수난관이 있는 여성
- 결함 또는 자궁 기형(선천적) 또는 근종과 같은 후천적 여성
- 난자 기증 및 대리모
- 착상 전 유전자 검사 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 그룹
환자는 부서 프로토콜에 따라 GNRH 작용제 및 HCG로 황체 지원을 받게 됩니다. 분열 단계 배아:
배아 배반포 단계:
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언급된 날짜에 한 번 125mcg
언급한 복용량
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활성 비교기: 대조군
환자는 질 프로게스테론(임신 8주차까지 매일 2회 Endometrin 100mg)으로 황체기 지원을 받습니다.
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언급한 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 최대 2개월
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이동 횟수로 나눈 초음파에서 자궁 내 임신낭의 시각화
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배아 이식 후 최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 임신율
기간: 배아 이식 후 최대 2개월
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수 양성 베타-hCG를 총 전송 수로 나눈 값
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배아 이식 후 최대 2개월
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이식률
기간: 배아 이식 후 최대 2개월
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임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값
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배아 이식 후 최대 2개월
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자궁외임신율
기간: 배아 이식 후 최대 2개월
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양성 베타-hCG 수로 나눈 자궁외 임신 수
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배아 이식 후 최대 2개월
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유산율
기간: 배아 이식 후 최대 20주
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양성 베타-hCG의 총 수로 나눈 24주 이전의 비 생존 수
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배아 이식 후 최대 20주
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출생률
기간: 배아 이식 후 최대 42주
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24주 후 정상 출생 수를 이식 수로 나눈 값.
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배아 이식 후 최대 42주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keren Rotshenker Olshnika, MD, Sharee Zedek Medical Center, Israel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Le Lannou D, Griveau JF, Laurent MC, Gueho A, Veron E, Morcel K. Contribution of embryo cryopreservation to elective single embryo transfer in IVF-ICSI. Reprod Biomed Online. 2006 Sep;13(3):368-75. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61441-1.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Weissman A, Horowitz E, Ravhon A, Steinfeld Z, Mutzafi R, Golan A, Levran D. Spontaneous ovulation versus HCG triggering for timing natural-cycle frozen-thawed embryo transfer: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2011 Oct;23(4):484-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.06.004. Epub 2011 Jun 15.
- Mackens S, Stubbe A, Santos-Ribeiro S, Van Landuyt L, Racca A, Roelens C, Camus M, De Vos M, van de Vijver A, Tournaye H, Blockeel C. To trigger or not to trigger ovulation in a natural cycle for frozen embryo transfer: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1073-1081. doi: 10.1093/humrep/deaa026.
- Montagut M, Santos-Ribeiro S, De Vos M, Polyzos NP, Drakopoulos P, Mackens S, van de Vijver A, van Landuyt L, Verheyen G, Tournaye H, Blockeel C. Frozen-thawed embryo transfers in natural cycles with spontaneous or induced ovulation: the search for the best protocol continues. Hum Reprod. 2016 Dec;31(12):2803-2810. doi: 10.1093/humrep/dew263. Epub 2016 Oct 25.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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