- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05838105
Dos tipos diferentes de soporte de la fase lútea en la transferencia de embriones congelados de ciclo natural y su efecto en las tasas de embarazo
Estudio prospectivo de control aleatorizado de dos tipos diferentes de soporte de la fase lútea en la transferencia de embriones congelados de ciclo natural y su efecto en las tasas de embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de transferencia de embriones congelados (FET) ha aumentado en los últimos años debido a una mayor tendencia a la transferencia de un solo embrión, el uso de pruebas genéticas preimplantacionales y la prevención de la hiperestimulación ovárica.
Existen diferentes métodos para preparar el endometrio para FET:
- Ciclo natural (NC): preparación natural del cuerpo para la implantación sin necesidad de intervención médica.
- Ciclo natural modificado (mNC): inducción de la ovulación mediante la administración del disparador de gonadotropina coriónica humana (HCG).
- Médico - preparación del endometrio con hormonas (estrógenos y progesterona).
Después de la transferencia de embriones, se debe considerar el soporte de la fase lútea. La administración del tratamiento depende del tipo de ciclo elegido (ya sea natural o medicado). Las opciones de tratamiento incluyen progesterona, HCG y análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), ya sea uno de ellos o combinados. Anteriormente se exploraron diferentes protocolos (dosis y duración del uso) con diferentes resultados de embarazo con resultados no concluyentes. Deseamos investigar la administración de agonista de GnRH+HCG versus progesterona.
Los pacientes incluidos en el estudio serán mujeres que se someten a FET de ciclo natural en el centro de FIV en Shaare Zedek, Jerusalén, Israel. Todos los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, cada uno recibirá un soporte de tratamiento lúteo diferente como se detallará más adelante. Se recopilarán los datos demográficos de los pacientes y los resultados del embarazo.
Basado en la tasa de embarazo clínico en el estudio prospectivo de Bjuresten, et al [Fertil Steril, 2011], donde se encontró una tasa de embarazo clínico del 32 % entre las mujeres tratadas con progesterona para el soporte luteal y que recibieron un alfa del 5 % y un potencia del 80 %, se requieren 144 mujeres (72 mujeres en cada grupo) para demostrar una tasa de embarazo clínico del 55 % en el grupo de estudio.
La comparación de variables categóricas se realizará mediante la prueba de chi-cuadrado. La comparación de las variables continuas se realizará utilizando la prueba t de Student o el método U de Mann-Whitney según la distribución de la variable (distribución normal o no normal, respectivamente). También se realizará una regresión multivariante para determinar qué variables están relacionadas de manera significativa e independiente. La significación estadística se definirá cuando los valores de P sean inferiores a 0,05
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heli Alexandroni, MD
- Número de teléfono: +972549900913
- Correo electrónico: heli.alexandroni@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91031
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
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Contacto:
- Heli Alexandroni, MD
- Número de teléfono: +972549900913
- Correo electrónico: heli.alexandroni@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres normoovulatorias
- Mujeres sometidas a transferencia de embriones congelados en ciclo natural
- Edad 18-45
- IMC 18-35
Criterio de exclusión:
- Mujeres sometidas a transferencia de embriones congelados medicados
- Mujeres con un IMC mayor de 35 o menor de 18.
- Mujeres con hidrosálpinx
- Mujeres con defectos o malformaciones uterinas (congénitas) o adquiridas como miomas
- Donación de óvulos y gestación subrogada
- Uso de pruebas genéticas preimplantacionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estudio
Los pacientes recibirán soporte lúteo con agonista de GNRH y HCG de acuerdo con el protocolo del departamento: Embrión en etapa de escisión:
Etapa de embrión blastocisto:
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125 mcg una vez en el día mencionado
dosis como se menciona
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibirán apoyo luteal con progesterona vaginal: 100 mg de endometrina dos veces al día hasta la semana 8 de embarazo.
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dosis como se menciona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: hasta dos meses después de la transferencia de embriones
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visualización del saco gestacional intrauterino en ultrasonido dividido por el número de transferencias
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hasta dos meses después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa general de embarazo
Periodo de tiempo: hasta dos meses después de la transferencia de embriones
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número de beta-hCG positivo dividido por el número total de transferencias
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hasta dos meses después de la transferencia de embriones
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: hasta dos meses después de la transferencia de embriones
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número de sacos gestacionales dividido por el número de embriones transferidos
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hasta dos meses después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: hasta dos meses después de la transferencia de embriones
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número de embarazos ectópicos dividido por el número de beta-hCG positivo
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hasta dos meses después de la transferencia de embriones
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas después de la transferencia de embriones
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número de no viables antes de las 24 semanas dividido por el número total de beta-hCG positivo
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hasta 20 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: hasta 42 semanas después de la transferencia de embriones
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número de nacidos vivos después de 24 semanas dividido por el número de transferencias.
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hasta 42 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keren Rotshenker Olshnika, MD, Sharee Zedek Medical Center, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Le Lannou D, Griveau JF, Laurent MC, Gueho A, Veron E, Morcel K. Contribution of embryo cryopreservation to elective single embryo transfer in IVF-ICSI. Reprod Biomed Online. 2006 Sep;13(3):368-75. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61441-1.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Weissman A, Horowitz E, Ravhon A, Steinfeld Z, Mutzafi R, Golan A, Levran D. Spontaneous ovulation versus HCG triggering for timing natural-cycle frozen-thawed embryo transfer: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2011 Oct;23(4):484-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.06.004. Epub 2011 Jun 15.
- Mackens S, Stubbe A, Santos-Ribeiro S, Van Landuyt L, Racca A, Roelens C, Camus M, De Vos M, van de Vijver A, Tournaye H, Blockeel C. To trigger or not to trigger ovulation in a natural cycle for frozen embryo transfer: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1073-1081. doi: 10.1093/humrep/deaa026.
- Montagut M, Santos-Ribeiro S, De Vos M, Polyzos NP, Drakopoulos P, Mackens S, van de Vijver A, van Landuyt L, Verheyen G, Tournaye H, Blockeel C. Frozen-thawed embryo transfers in natural cycles with spontaneous or induced ovulation: the search for the best protocol continues. Hum Reprod. 2016 Dec;31(12):2803-2810. doi: 10.1093/humrep/dew263. Epub 2016 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LutealSupport
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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