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Dos tipos diferentes de soporte de la fase lútea en la transferencia de embriones congelados de ciclo natural y su efecto en las tasas de embarazo

20 de abril de 2023 actualizado por: Heli Alexandroni, Shaare Zedek Medical Center

Estudio prospectivo de control aleatorizado de dos tipos diferentes de soporte de la fase lútea en la transferencia de embriones congelados de ciclo natural y su efecto en las tasas de embarazo

El objetivo del estudio es comparar la tasa de embarazo entre mujeres tratadas con el agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) junto con la gonadotropina coriónica humana (HCG) y el soporte luteínico estándar con progesterona después de la transferencia de embriones congelados en fertilización in vitro (FIV) ciclos naturales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tasa de transferencia de embriones congelados (FET) ha aumentado en los últimos años debido a una mayor tendencia a la transferencia de un solo embrión, el uso de pruebas genéticas preimplantacionales y la prevención de la hiperestimulación ovárica.

Existen diferentes métodos para preparar el endometrio para FET:

  1. Ciclo natural (NC): preparación natural del cuerpo para la implantación sin necesidad de intervención médica.
  2. Ciclo natural modificado (mNC): inducción de la ovulación mediante la administración del disparador de gonadotropina coriónica humana (HCG).
  3. Médico - preparación del endometrio con hormonas (estrógenos y progesterona).

Después de la transferencia de embriones, se debe considerar el soporte de la fase lútea. La administración del tratamiento depende del tipo de ciclo elegido (ya sea natural o medicado). Las opciones de tratamiento incluyen progesterona, HCG y análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), ya sea uno de ellos o combinados. Anteriormente se exploraron diferentes protocolos (dosis y duración del uso) con diferentes resultados de embarazo con resultados no concluyentes. Deseamos investigar la administración de agonista de GnRH+HCG versus progesterona.

Los pacientes incluidos en el estudio serán mujeres que se someten a FET de ciclo natural en el centro de FIV en Shaare Zedek, Jerusalén, Israel. Todos los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, cada uno recibirá un soporte de tratamiento lúteo diferente como se detallará más adelante. Se recopilarán los datos demográficos de los pacientes y los resultados del embarazo.

Basado en la tasa de embarazo clínico en el estudio prospectivo de Bjuresten, et al [Fertil Steril, 2011], donde se encontró una tasa de embarazo clínico del 32 % entre las mujeres tratadas con progesterona para el soporte luteal y que recibieron un alfa del 5 % y un potencia del 80 %, se requieren 144 mujeres (72 mujeres en cada grupo) para demostrar una tasa de embarazo clínico del 55 % en el grupo de estudio.

La comparación de variables categóricas se realizará mediante la prueba de chi-cuadrado. La comparación de las variables continuas se realizará utilizando la prueba t de Student o el método U de Mann-Whitney según la distribución de la variable (distribución normal o no normal, respectivamente). También se realizará una regresión multivariante para determinar qué variables están relacionadas de manera significativa e independiente. La significación estadística se definirá cuando los valores de P sean inferiores a 0,05

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres normoovulatorias
  • Mujeres sometidas a transferencia de embriones congelados en ciclo natural
  • Edad 18-45
  • IMC 18-35

Criterio de exclusión:

  • Mujeres sometidas a transferencia de embriones congelados medicados
  • Mujeres con un IMC mayor de 35 o menor de 18.
  • Mujeres con hidrosálpinx
  • Mujeres con defectos o malformaciones uterinas (congénitas) o adquiridas como miomas
  • Donación de óvulos y gestación subrogada
  • Uso de pruebas genéticas preimplantacionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de estudio

Los pacientes recibirán soporte lúteo con agonista de GNRH y HCG de acuerdo con el protocolo del departamento:

Embrión en etapa de escisión:

  • Día ET (día 2-3 del embrión) - Ovitrelle 125 mcg
  • Día 3 después de ET - Ovitrelle 125mcg + Decapeptyl 0.1mg
  • Día 6 después de ET- Ovitrelle 125mcg
  • Día 9 después de ET - Ovitrelle 125mcg

Etapa de embrión blastocisto:

  • Día ET (día 5-6 del embrión) - Ovitrelle 125 mcg + Decapeptyl 0,1 mg
  • Día 3 después de ET - Ovitrelle 125mcg
  • Día 6 después de ET - Ovitrelle 125mcg
125 mcg una vez en el día mencionado
dosis como se menciona
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibirán apoyo luteal con progesterona vaginal: 100 mg de endometrina dos veces al día hasta la semana 8 de embarazo.
dosis como se menciona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: hasta dos meses después de la transferencia de embriones
visualización del saco gestacional intrauterino en ultrasonido dividido por el número de transferencias
hasta dos meses después de la transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa general de embarazo
Periodo de tiempo: hasta dos meses después de la transferencia de embriones
número de beta-hCG positivo dividido por el número total de transferencias
hasta dos meses después de la transferencia de embriones
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: hasta dos meses después de la transferencia de embriones
número de sacos gestacionales dividido por el número de embriones transferidos
hasta dos meses después de la transferencia de embriones
Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: hasta dos meses después de la transferencia de embriones
número de embarazos ectópicos dividido por el número de beta-hCG positivo
hasta dos meses después de la transferencia de embriones
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas después de la transferencia de embriones
número de no viables antes de las 24 semanas dividido por el número total de beta-hCG positivo
hasta 20 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: hasta 42 semanas después de la transferencia de embriones
número de nacidos vivos después de 24 semanas dividido por el número de transferencias.
hasta 42 semanas después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Keren Rotshenker Olshnika, MD, Sharee Zedek Medical Center, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LutealSupport

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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