To forskellige typer af lutealfasestøtte i naturlig cyklus frossen embryooverførsel og dens effekt på graviditetsrater
Prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse af to forskellige typer lutealfasestøtte i naturlig cyklus frossen embryooverførsel og dens effekt på graviditetsrater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hastigheden af frosne embryoner overførsel (FET) er steget i de senere år på grund af en højere tendens til enkelt embryo overførsel, brug af præimplantation genetisk testning og forebyggelse af ovarie hyperstimulering.
Der er forskellige metoder til at forberede endometriet til FET:
- Naturlig cyklus (NC) - naturlig forberedelse af kroppen til implantation uden behov for medicinsk intervention.
- Modificeret naturlig cyklus (mNC) - Fremkaldelse af ægløsning ved administration af human choriongonadotropin (HCG) trigger.
- Medicinsk - forberedelse af endometrium med hormoner (østrogen og progesteron).
Efter embryooverførsel bør lutealfasestøtte overvejes. Administration af behandling afhænger af den valgte type cyklus (enten naturlig eller medicinsk). Behandlingsmuligheder omfatter progesteron, HCG og Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) analog - enten en af dem eller kombineret. Forskellige protokoller (dosering og varighed af brug) med forskellige graviditetsresultater blev undersøgt før med inkonklusive resultater. Vi ønsker at undersøge administration af GnRH agonist+HCG vs. progesteron.
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil være kvinder, der gennemgår naturlig cyklus FET på IVF-centret i Shaare Zedek, Jerusalem, Israel. Alle patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, som hver vil modtage en anden luteal behandlingsstøtte, som vil blive beskrevet nærmere senere. Patienternes demografiske data og graviditetsresultater vil blive indsamlet.
Baseret på den kliniske graviditetsrate i det prospektive studie af Bjuresten, et al [Fertil Steril, 2011], hvor en klinisk graviditetsrate på 32 % blev fundet blandt kvinder behandlet med progesteron til luteal støtte, og givet en alfa på 5 % og en styrke på 80 %, kræves 144 kvinder (72 kvinder i hver gruppe) for at kunne demonstrere en klinisk graviditetsrate på 55 % i undersøgelsesgruppen.
Sammenligning af kategoriske variabler vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-testen. Sammenligning af kontinuerte variable vil blive udført ved hjælp af Students t-Test eller Mann-Whitney U metoden afhængigt af variabelfordelingen (henholdsvis normal vs. ikke-normal fordeling). En multivariat regression vil også blive udført for at bestemme, hvilke variable der er signifikant og uafhængigt relaterede. Statistisk signifikans vil blive defineret, når P-værdier er mindre end 0,05
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heli Alexandroni, MD
- Telefonnummer: +972549900913
- E-mail: heli.alexandroni@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Heli Alexandroni, MD
- Telefonnummer: +972549900913
- E-mail: heli.alexandroni@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normo-ægløsning kvinder
- Kvinder, der gennemgår frosne embryoner overførsel i en naturlig cyklus
- Alder 18-45
- BMI 18-35
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under overførsel af frosne embryoner
- Kvinder med et BMI over 35 eller under 18.
- Kvinder med hydrosalpinges
- Kvinder med defekter eller livmodermisdannelser (medfødte) eller erhvervede såsom myomer
- Ægdonation og surrogati
- Brug af præimplantations genetisk testning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Patienterne vil modtage luteal støtte med GNRH-agonist og HCG i henhold til afdelingens protokol: Spaltningsstadiet embryo:
Embryo blastocyst stadium:
|
125 mcg én gang på den nævnte dag
dosis som nævnt
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage luteal støtte med vaginalt progesteron - 100 mg Endometrin to gange dagligt indtil uge 8 af graviditeten.
|
dosis som nævnt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: op til to måneder efter embryooverførsel
|
visualisering af intrauterin svangerskabssæk på ultralyd divideret med antal overførsler
|
op til to måneder efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet graviditetsrate
Tidsramme: op til to måneder efter embryooverførsel
|
antal positive beta-hCG divideret med det samlede antal overførsler
|
op til to måneder efter embryooverførsel
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: op til to måneder efter embryooverførsel
|
antal svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner
|
op til to måneder efter embryooverførsel
|
|
Rate for ektopisk graviditet
Tidsramme: op til to måneder efter embryooverførsel
|
antal ektopiske graviditeter divideret med antallet af positive beta-hCG
|
op til to måneder efter embryooverførsel
|
|
Abortrate
Tidsramme: op til 20 uger efter embryooverførsel
|
antal ikke-levedygtige før 24 uger divideret med det samlede antal positive beta-hCG
|
op til 20 uger efter embryooverførsel
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: op til 42 uger efter embryooverførsel
|
antal levendefødte efter 24 uger divideret med antal overflytninger.
|
op til 42 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keren Rotshenker Olshnika, MD, Sharee Zedek Medical Center, Israel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Le Lannou D, Griveau JF, Laurent MC, Gueho A, Veron E, Morcel K. Contribution of embryo cryopreservation to elective single embryo transfer in IVF-ICSI. Reprod Biomed Online. 2006 Sep;13(3):368-75. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61441-1.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Weissman A, Horowitz E, Ravhon A, Steinfeld Z, Mutzafi R, Golan A, Levran D. Spontaneous ovulation versus HCG triggering for timing natural-cycle frozen-thawed embryo transfer: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2011 Oct;23(4):484-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.06.004. Epub 2011 Jun 15.
- Mackens S, Stubbe A, Santos-Ribeiro S, Van Landuyt L, Racca A, Roelens C, Camus M, De Vos M, van de Vijver A, Tournaye H, Blockeel C. To trigger or not to trigger ovulation in a natural cycle for frozen embryo transfer: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1073-1081. doi: 10.1093/humrep/deaa026.
- Montagut M, Santos-Ribeiro S, De Vos M, Polyzos NP, Drakopoulos P, Mackens S, van de Vijver A, van Landuyt L, Verheyen G, Tournaye H, Blockeel C. Frozen-thawed embryo transfers in natural cycles with spontaneous or induced ovulation: the search for the best protocol continues. Hum Reprod. 2016 Dec;31(12):2803-2810. doi: 10.1093/humrep/dew263. Epub 2016 Oct 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LutealSupport
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .