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Dois tipos diferentes de suporte da fase lútea na transferência de embriões congelados do ciclo natural e seu efeito nas taxas de gravidez

20 de abril de 2023 atualizado por: Heli Alexandroni, Shaare Zedek Medical Center

Estudo Prospectivo de Controle Randomizado de Dois Tipos Diferentes de Suporte da Fase Lútea na Transferência de Embriões Congelados do Ciclo Natural e seu Efeito nas Taxas de Gravidez

O objetivo do estudo é comparar a taxa de gravidez entre mulheres tratadas com agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) juntamente com gonadotrofina coriônica humana (HCG) e suporte lúteo padrão com progesterona após a transferência de embriões congelados em fertilização in vitro (FIV). ciclos naturais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A taxa de transferência de embriões congelados (FET) aumentou nos últimos anos devido a uma maior tendência de transferência de um único embrião, uso de testes genéticos pré-implantação e prevenção da hiperestimulação ovariana.

Existem diferentes métodos para preparar o endométrio para FET:

  1. Ciclo natural (NC) - preparação natural do corpo para a implantação sem necessidade de intervenção medicamentosa.
  2. Ciclo natural modificado (mNC) - Indução da ovulação pela administração de Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG).
  3. Médico - preparação do endométrio com hormônios (estrogênio e progesterona).

Após a transferência do embrião, o suporte da fase lútea deve ser considerado. A administração do tratamento depende do tipo de ciclo escolhido (natural ou medicamentoso). As opções de tratamento incluem progesterona, HCG e análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) - um deles ou combinados. Diferentes protocolos (dosagens e duração do uso) com diferentes desfechos de gravidez foram explorados antes com resultados inconclusivos. Desejamos investigar a administração de agonista de GnRH+HCG vs. progesterona.

Os pacientes incluídos no estudo serão mulheres submetidas a FET de ciclo natural no centro de fertilização in vitro em Shaare Zedek, Jerusalém, Israel. Todos os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, cada um receberá um suporte de tratamento lúteo diferente, conforme será detalhado posteriormente. Os dados demográficos dos pacientes e os resultados da gravidez serão coletados.

Com base na taxa de gravidez clínica no estudo prospectivo de Bjuresten, et al [Fertil Steril, 2011], onde uma taxa de gravidez clínica de 32% foi encontrada entre as mulheres tratadas com progesterona para suporte lúteo, e dado um alfa de 5% e um poder de 80%, 144 mulheres (72 mulheres em cada grupo) são necessárias para demonstrar uma taxa de gravidez clínica de 55% no grupo de estudo.

A comparação das variáveis ​​categóricas será realizada por meio do teste qui-quadrado. A comparação de variáveis ​​contínuas será realizada usando o teste t de Student ou o método U de Mann-Whitney, dependendo da distribuição da variável (distribuição normal vs. não normal, respectivamente). Uma regressão multivariada também será conduzida a fim de determinar quais variáveis ​​são significativamente e independentemente relacionadas. A significância estatística será definida quando os valores de P forem menores que 0,05

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres normo-ovulatórias
  • Mulheres submetidas à transferência de embriões congelados em um ciclo natural
  • Idade 18-45
  • IMC 18-35

Critério de exclusão:

  • Mulheres submetidas à transferência medicamentosa de embriões congelados
  • Mulheres com IMC acima de 35 ou abaixo de 18.
  • Mulheres com hidrossalpinges
  • Mulheres com defeitos ou malformações uterinas (congênitas) ou adquiridas como miomas
  • Doação de óvulos e barriga de aluguel
  • Uso de testes genéticos pré-implantação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Estudos

Os pacientes receberão suporte lúteo com agonista de GNRH e HCG de acordo com o protocolo do departamento:

Embrião em estágio de clivagem:

  • Dia ET (embrião dia 2-3) - Ovitrelle 125mcg
  • Dia 3 após TE - Ovitrelle 125mcg + Decapeptyl 0,1mg
  • Dia 6 após ET- Ovitrelle 125mcg
  • Dia 9 após TE - Ovitrelle 125mcg

Estágio de blastocisto embrionário:

  • Dia ET (embrião dia 5-6) - Ovitrelle 125mcg + Decapeptyl 0,1mg
  • Dia 3 após ET - Ovitrelle 125mcg
  • Dia 6 após ET - Ovitrelle 125mcg
125 mcg uma vez no dia mencionado
dose como mencionado
Comparador Ativo: Grupo de controle
As pacientes receberão suporte lúteo com progesterona vaginal - 100 mg de endometrina duas vezes ao dia até a 8ª semana de gravidez.
dose como mencionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: até dois meses após a transferência do embrião
visualização do saco gestacional intrauterino no ultrassom dividido pelo número de transferências
até dois meses após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de gravidez
Prazo: até dois meses após a transferência do embrião
número beta-hCG positivo dividido pelo número total de transferências
até dois meses após a transferência do embrião
Taxa de implantação
Prazo: até dois meses após a transferência do embrião
número de sacos gestacionais dividido pelo número de embriões transferidos
até dois meses após a transferência do embrião
Taxa de gravidez ectópica
Prazo: até dois meses após a transferência do embrião
número de gravidez ectópica dividido pelo número de beta-hCG positivo
até dois meses após a transferência do embrião
Taxa de aborto
Prazo: até 20 semanas após a transferência do embrião
número de não viáveis ​​antes de 24 semanas dividido pelo número total de beta-hCG positivos
até 20 semanas após a transferência do embrião
Taxa de nascidos vivos
Prazo: até 42 semanas após a transferência do embrião
número de nascidos vivos após 24 semanas dividido pelo número de transferências.
até 42 semanas após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Keren Rotshenker Olshnika, MD, Sharee Zedek Medical Center, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LutealSupport

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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