- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05838105
Dois tipos diferentes de suporte da fase lútea na transferência de embriões congelados do ciclo natural e seu efeito nas taxas de gravidez
Estudo Prospectivo de Controle Randomizado de Dois Tipos Diferentes de Suporte da Fase Lútea na Transferência de Embriões Congelados do Ciclo Natural e seu Efeito nas Taxas de Gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de transferência de embriões congelados (FET) aumentou nos últimos anos devido a uma maior tendência de transferência de um único embrião, uso de testes genéticos pré-implantação e prevenção da hiperestimulação ovariana.
Existem diferentes métodos para preparar o endométrio para FET:
- Ciclo natural (NC) - preparação natural do corpo para a implantação sem necessidade de intervenção medicamentosa.
- Ciclo natural modificado (mNC) - Indução da ovulação pela administração de Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG).
- Médico - preparação do endométrio com hormônios (estrogênio e progesterona).
Após a transferência do embrião, o suporte da fase lútea deve ser considerado. A administração do tratamento depende do tipo de ciclo escolhido (natural ou medicamentoso). As opções de tratamento incluem progesterona, HCG e análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) - um deles ou combinados. Diferentes protocolos (dosagens e duração do uso) com diferentes desfechos de gravidez foram explorados antes com resultados inconclusivos. Desejamos investigar a administração de agonista de GnRH+HCG vs. progesterona.
Os pacientes incluídos no estudo serão mulheres submetidas a FET de ciclo natural no centro de fertilização in vitro em Shaare Zedek, Jerusalém, Israel. Todos os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, cada um receberá um suporte de tratamento lúteo diferente, conforme será detalhado posteriormente. Os dados demográficos dos pacientes e os resultados da gravidez serão coletados.
Com base na taxa de gravidez clínica no estudo prospectivo de Bjuresten, et al [Fertil Steril, 2011], onde uma taxa de gravidez clínica de 32% foi encontrada entre as mulheres tratadas com progesterona para suporte lúteo, e dado um alfa de 5% e um poder de 80%, 144 mulheres (72 mulheres em cada grupo) são necessárias para demonstrar uma taxa de gravidez clínica de 55% no grupo de estudo.
A comparação das variáveis categóricas será realizada por meio do teste qui-quadrado. A comparação de variáveis contínuas será realizada usando o teste t de Student ou o método U de Mann-Whitney, dependendo da distribuição da variável (distribuição normal vs. não normal, respectivamente). Uma regressão multivariada também será conduzida a fim de determinar quais variáveis são significativamente e independentemente relacionadas. A significância estatística será definida quando os valores de P forem menores que 0,05
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heli Alexandroni, MD
- Número de telefone: +972549900913
- E-mail: heli.alexandroni@gmail.com
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91031
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
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Contato:
- Heli Alexandroni, MD
- Número de telefone: +972549900913
- E-mail: heli.alexandroni@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres normo-ovulatórias
- Mulheres submetidas à transferência de embriões congelados em um ciclo natural
- Idade 18-45
- IMC 18-35
Critério de exclusão:
- Mulheres submetidas à transferência medicamentosa de embriões congelados
- Mulheres com IMC acima de 35 ou abaixo de 18.
- Mulheres com hidrossalpinges
- Mulheres com defeitos ou malformações uterinas (congênitas) ou adquiridas como miomas
- Doação de óvulos e barriga de aluguel
- Uso de testes genéticos pré-implantação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Os pacientes receberão suporte lúteo com agonista de GNRH e HCG de acordo com o protocolo do departamento: Embrião em estágio de clivagem:
Estágio de blastocisto embrionário:
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125 mcg uma vez no dia mencionado
dose como mencionado
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Comparador Ativo: Grupo de controle
As pacientes receberão suporte lúteo com progesterona vaginal - 100 mg de endometrina duas vezes ao dia até a 8ª semana de gravidez.
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dose como mencionado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: até dois meses após a transferência do embrião
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visualização do saco gestacional intrauterino no ultrassom dividido pelo número de transferências
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até dois meses após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de gravidez
Prazo: até dois meses após a transferência do embrião
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número beta-hCG positivo dividido pelo número total de transferências
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até dois meses após a transferência do embrião
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Taxa de implantação
Prazo: até dois meses após a transferência do embrião
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número de sacos gestacionais dividido pelo número de embriões transferidos
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até dois meses após a transferência do embrião
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Taxa de gravidez ectópica
Prazo: até dois meses após a transferência do embrião
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número de gravidez ectópica dividido pelo número de beta-hCG positivo
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até dois meses após a transferência do embrião
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Taxa de aborto
Prazo: até 20 semanas após a transferência do embrião
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número de não viáveis antes de 24 semanas dividido pelo número total de beta-hCG positivos
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até 20 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: até 42 semanas após a transferência do embrião
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número de nascidos vivos após 24 semanas dividido pelo número de transferências.
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até 42 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keren Rotshenker Olshnika, MD, Sharee Zedek Medical Center, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Le Lannou D, Griveau JF, Laurent MC, Gueho A, Veron E, Morcel K. Contribution of embryo cryopreservation to elective single embryo transfer in IVF-ICSI. Reprod Biomed Online. 2006 Sep;13(3):368-75. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61441-1.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Weissman A, Horowitz E, Ravhon A, Steinfeld Z, Mutzafi R, Golan A, Levran D. Spontaneous ovulation versus HCG triggering for timing natural-cycle frozen-thawed embryo transfer: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2011 Oct;23(4):484-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.06.004. Epub 2011 Jun 15.
- Mackens S, Stubbe A, Santos-Ribeiro S, Van Landuyt L, Racca A, Roelens C, Camus M, De Vos M, van de Vijver A, Tournaye H, Blockeel C. To trigger or not to trigger ovulation in a natural cycle for frozen embryo transfer: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1073-1081. doi: 10.1093/humrep/deaa026.
- Montagut M, Santos-Ribeiro S, De Vos M, Polyzos NP, Drakopoulos P, Mackens S, van de Vijver A, van Landuyt L, Verheyen G, Tournaye H, Blockeel C. Frozen-thawed embryo transfers in natural cycles with spontaneous or induced ovulation: the search for the best protocol continues. Hum Reprod. 2016 Dec;31(12):2803-2810. doi: 10.1093/humrep/dew263. Epub 2016 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LutealSupport
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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