Dwa różne rodzaje wspomagania fazy lutealnej w naturalnym cyklu transferu zamrożonego zarodka i jego wpływ na wskaźniki ciąż
Prospektywne randomizowane badanie kontrolne dwóch różnych typów wspomagania fazy lutealnej w naturalnym cyklu transferu zamrożonych zarodków i jego wpływu na wskaźniki ciąż
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźnik transferu zamrożonych zarodków (FET) wzrósł w ostatnich latach ze względu na większą tendencję do przenoszenia pojedynczych zarodków, stosowanie preimplantacyjnych badań genetycznych i zapobieganie hiperstymulacji jajników.
Istnieją różne metody przygotowania endometrium do FET:
- Cykl naturalny (NC) – naturalne przygotowanie organizmu do implantacji bez konieczności interwencji medycznej.
- Zmodyfikowany cykl naturalny (mNC) — wywołanie owulacji przez podanie wyzwalacza ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG).
- Medyczne - preparatyka endometrium z hormonami (estrogenem i progesteronem).
Po transferze zarodków należy rozważyć wsparcie fazy lutealnej. Podawanie leczenia zależy od rodzaju wybranego cyklu (naturalnego lub leczniczego). Możliwości leczenia obejmują progesteron, HCG i analog hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) – jeden z nich lub połączenie. Wcześniej badano różne protokoły (dawki i czas stosowania) z różnymi wynikami ciąży, uzyskując niejednoznaczne wyniki. Chcielibyśmy zbadać podawanie agonisty GnRH + HCG w porównaniu z progesteronem.
Pacjentkami włączonymi do badania będą kobiety przechodzące naturalny cykl FET w ośrodku IVF w Shaare Zedek, Jerozolima, Izrael. Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, z których każda otrzyma inne leczenie lutealne, jak zostanie to szczegółowo opisane później. Zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów i przebieg ciąży.
Na podstawie wskaźnika ciąż klinicznych w badaniu prospektywnym przeprowadzonym przez Bjurestena i wsp. [Fertil Steril, 2011], w którym odsetek ciąż klinicznych wyniósł 32% wśród kobiet leczonych progesteronem w celu wspomagania fazy lutealnej, przy alfa 5% i mocy 80%, potrzeba 144 kobiet (72 kobiety w każdej grupie), aby wykazać odsetek ciąż klinicznych na poziomie 55% w badanej grupie.
Porównanie zmiennych kategorialnych zostanie przeprowadzone za pomocą testu chi-kwadrat. Porównanie zmiennych ciągłych zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta lub metody U Manna-Whitneya w zależności od rozkładu zmiennej (odpowiednio rozkład normalny vs. rozkład nienormalny). Przeprowadzona zostanie również regresja wielowymiarowa w celu określenia, które zmienne są istotnie i niezależnie powiązane. Istotność statystyczna zostanie określona, gdy wartości P będą mniejsze niż 0,05
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heli Alexandroni, MD
- Numer telefonu: +972549900913
- E-mail: heli.alexandroni@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Heli Alexandroni, MD
- Numer telefonu: +972549900913
- E-mail: heli.alexandroni@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z normalną owulacją
- Kobiety przechodzące zamrożone zarodki przenoszą się w naturalnym cyklu
- Wiek 18-45 lat
- BMI 18-35
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poddawane medycznemu transferowi zamrożonych zarodków
- Kobiety z BMI powyżej 35 lub poniżej 18 lat.
- Kobiety z hydrosalpingami
- Kobiety z wadami lub wadami rozwojowymi macicy (wrodzonymi) lub nabytymi, takimi jak mięśniaki
- Dawstwo komórek jajowych i macierzyństwo zastępcze
- Stosowanie preimplantacyjnych badań genetycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Pacjenci otrzymają wsparcie lutealne agonistą GNRH i HCG zgodnie z protokołem oddziału: Zarodek w fazie rozszczepiania:
Stadium blastocysty zarodka:
|
125 mcg raz we wspomnianym dniu
Dawka jak podano
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjentki będą otrzymywać wsparcie lutealne progesteronem dopochwowym - 100 mg Endometrin dwa razy dziennie do 8 tygodnia ciąży.
|
Dawka jak podano
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: do dwóch miesięcy po transferze zarodka
|
wizualizacja wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego w USG podzielona przez liczbę transferów
|
do dwóch miesięcy po transferze zarodka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: do dwóch miesięcy po transferze zarodka
|
liczba dodatnich beta-hCG podzielona przez całkowitą liczbę transferów
|
do dwóch miesięcy po transferze zarodka
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: do dwóch miesięcy po transferze zarodka
|
liczba pęcherzyków ciążowych podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
|
do dwóch miesięcy po transferze zarodka
|
|
Wskaźnik ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: do dwóch miesięcy po transferze zarodka
|
liczba ciąż pozamacicznych podzielona przez liczbę dodatnich beta-hCG
|
do dwóch miesięcy po transferze zarodka
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: do 20 tygodni po transferze zarodków
|
liczba niezdolnych do życia przed 24. tygodniem podzielona przez całkowitą liczbę dodatnich beta-hCG
|
do 20 tygodni po transferze zarodków
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: do 42 tygodni po transferze zarodków
|
liczba żywych urodzeń po 24 tygodniach podzielona przez liczbę transferów.
|
do 42 tygodni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keren Rotshenker Olshnika, MD, Sharee Zedek Medical Center, Israel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Le Lannou D, Griveau JF, Laurent MC, Gueho A, Veron E, Morcel K. Contribution of embryo cryopreservation to elective single embryo transfer in IVF-ICSI. Reprod Biomed Online. 2006 Sep;13(3):368-75. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61441-1.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Weissman A, Horowitz E, Ravhon A, Steinfeld Z, Mutzafi R, Golan A, Levran D. Spontaneous ovulation versus HCG triggering for timing natural-cycle frozen-thawed embryo transfer: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2011 Oct;23(4):484-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.06.004. Epub 2011 Jun 15.
- Mackens S, Stubbe A, Santos-Ribeiro S, Van Landuyt L, Racca A, Roelens C, Camus M, De Vos M, van de Vijver A, Tournaye H, Blockeel C. To trigger or not to trigger ovulation in a natural cycle for frozen embryo transfer: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1073-1081. doi: 10.1093/humrep/deaa026.
- Montagut M, Santos-Ribeiro S, De Vos M, Polyzos NP, Drakopoulos P, Mackens S, van de Vijver A, van Landuyt L, Verheyen G, Tournaye H, Blockeel C. Frozen-thawed embryo transfers in natural cycles with spontaneous or induced ovulation: the search for the best protocol continues. Hum Reprod. 2016 Dec;31(12):2803-2810. doi: 10.1093/humrep/dew263. Epub 2016 Oct 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LutealSupport
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .