Kaksi erilaista luteaalivaiheen tukea luonnollisessa syklissä pakastealkionsiirrossa ja sen vaikutus raskausasteisiin
Tuleva satunnaistettu kontrollitutkimus kahdesta eri tyypistä luteaalivaiheen tuesta luonnollisen syklin pakastealkionsiirrossa ja sen vaikutuksesta raskausasteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäädytettyjen alkioiden siirto (FET) on lisääntynyt viime vuosina johtuen suuremmasta yksittäisen alkionsiirron taipumuksesta, implantaatiota edeltävän geneettisen testauksen käytöstä ja munasarjojen hyperstimulaation ehkäisystä.
On olemassa erilaisia menetelmiä endometriumin valmistelemiseksi FET:iä varten:
- Luonnollinen kiertokulku (NC) - kehon luonnollinen valmistelu implantaatiota varten ilman lääketieteellisiä toimenpiteitä.
- Modifioitu luonnollinen kierto (mNC) - Ovulaation indusoiminen antamalla ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) laukaisinta.
- Lääketieteellinen - endometriumin valmistaminen hormoneilla (estrogeeni ja progesteroni).
Alkionsiirron jälkeen tulee harkita luteaalivaiheen tukemista. Hoidon antaminen riippuu valitusta syklistä (joko luonnollinen tai lääkehoito). Hoitovaihtoehtoja ovat progesteroni, HCG ja Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) -analogi - joko yksi niistä tai yhdistetty. Erilaisia protokollia (annoksia ja käytön kestoa) eri raskaustuloksilla tutkittiin aiemmin epäselvin tuloksin. Haluamme tutkia GnRH-agonisti+HCG:n antoa vs. progesteroni.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat naisia, joilla on luonnollisen syklin FET IVF-keskuksessa Shaare Zedekissä, Jerusalemissa, Israelissa. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista kukin saa erilaista luteaalihoitotukea, kuten myöhemmin. Potilaiden demografiset tiedot ja raskaustulokset kerätään.
Perustuu kliiniseen raskausasteeseen Bjurestenin et al. prospektiivitutkimuksessa [Fertil Steril, 2011], jossa kliininen raskausaste oli 32 % naisilla, joita hoidettiin progesteronilla luteaalin tukemiseksi ja joille annettiin 5 % alfa ja 80 %, tarvitaan 144 naista (72 naista kussakin ryhmässä), jotta voidaan osoittaa kliinisen raskauden 55 % tutkimusryhmässä.
Kategoristen muuttujien vertailu suoritetaan khin-neliötestillä. Jatkuvien muuttujien vertailu suoritetaan käyttämällä Studentsin t-testiä tai Mann-Whitney U -menetelmää muuttujajakaumasta riippuen (normaali ja ei-normaali jakauma, vastaavasti). Monimuuttujaregressio suoritetaan myös sen määrittämiseksi, mitkä muuttujat liittyvät merkittävästi ja riippumattomasti toisiinsa. Tilastollinen merkitsevyys määritellään, kun P-arvot ovat alle 0,05
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heli Alexandroni, MD
- Puhelinnumero: +972549900913
- Sähköposti: heli.alexandroni@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Heli Alexandroni, MD
- Puhelinnumero: +972549900913
- Sähköposti: heli.alexandroni@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normo-ovulatiiviset naiset
- Naiset, joille jäädytetyt alkiot siirtyvät luonnollisessa kierrossa
- Ikä 18-45
- BMI 18-35
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille siirretään pakastettuja alkioita
- Naiset, joiden BMI on yli 35 tai alle 18.
- Naiset, joilla on hydrosalping
- Naiset, joilla on epämuodostumia tai kohdun epämuodostumia (synnynnäisiä) tai hankittuja, kuten myoomia
- Munanluovutus ja sijaissynnytys
- Implantaatiota edeltävän geneettisen testauksen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Potilaat saavat luteaalitukea GNRH-agonistilla ja HCG:llä osastoprotokollan mukaisesti: Leikkausvaiheen alkio:
Alkion blastokystavaihe:
|
125 mcg kerran mainittuna päivänä
mainittu annos
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat luteaalitukea emättimen progesteronilla – 100 mg Endometriiniä kahdesti päivässä raskausviikkoon 8 asti.
|
mainittu annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: enintään kaksi kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
kohdunsisäisen raskauspussin visualisointi ultraäänellä jaettuna siirtojen lukumäärällä
|
enintään kaksi kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisraskausaste
Aikaikkuna: enintään kaksi kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
positiivisten beta-hCG:n määrä jaettuna siirtojen kokonaismäärällä
|
enintään kaksi kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: enintään kaksi kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
raskauspussien lukumäärä jaettuna siirrettyjen alkioiden lukumäärällä
|
enintään kaksi kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
|
Kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: enintään kaksi kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
kohdunulkoisen raskauden määrä jaettuna positiivisten beeta-hCG:n määrällä
|
enintään kaksi kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
elottomien määrä ennen 24 viikkoa jaettuna positiivisten beeta-hCG:n kokonaismäärällä
|
jopa 20 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: jopa 42 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
elävänä syntyneiden määrä 24 viikon jälkeen jaettuna siirtojen määrällä.
|
jopa 42 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keren Rotshenker Olshnika, MD, Sharee Zedek Medical Center, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Le Lannou D, Griveau JF, Laurent MC, Gueho A, Veron E, Morcel K. Contribution of embryo cryopreservation to elective single embryo transfer in IVF-ICSI. Reprod Biomed Online. 2006 Sep;13(3):368-75. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61441-1.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Weissman A, Horowitz E, Ravhon A, Steinfeld Z, Mutzafi R, Golan A, Levran D. Spontaneous ovulation versus HCG triggering for timing natural-cycle frozen-thawed embryo transfer: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2011 Oct;23(4):484-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.06.004. Epub 2011 Jun 15.
- Mackens S, Stubbe A, Santos-Ribeiro S, Van Landuyt L, Racca A, Roelens C, Camus M, De Vos M, van de Vijver A, Tournaye H, Blockeel C. To trigger or not to trigger ovulation in a natural cycle for frozen embryo transfer: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1073-1081. doi: 10.1093/humrep/deaa026.
- Montagut M, Santos-Ribeiro S, De Vos M, Polyzos NP, Drakopoulos P, Mackens S, van de Vijver A, van Landuyt L, Verheyen G, Tournaye H, Blockeel C. Frozen-thawed embryo transfers in natural cycles with spontaneous or induced ovulation: the search for the best protocol continues. Hum Reprod. 2016 Dec;31(12):2803-2810. doi: 10.1093/humrep/dew263. Epub 2016 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LutealSupport
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .