自然周期凍結胚移植における 2 種類の黄体期サポートとその妊娠率への影響
自然周期凍結胚移植における 2 種類の黄体期サポートの前向き無作為化対照研究と妊娠率への影響
調査の概要
詳細な説明
凍結胚移植 (FET) の割合は、単一胚移植の傾向が高まっていること、着床前遺伝子検査の使用、および卵巣過剰刺激の防止により、近年増加しています。
FET のために子宮内膜を準備するには、さまざまな方法があります。
- 自然周期 (NC) - 薬の介入を必要としない移植のための体の自然な準備。
- 修正自然周期 (mNC) - ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) トリガーの投与による排卵の誘発。
- 医療 - ホルモン(エストロゲンとプロゲステロン)による子宮内膜の準備。
胚移植後は、黄体期サポートを考慮する必要があります。 治療の管理は、選択したサイクルのタイプ (自然または薬用) によって異なります。 治療オプションには、プロゲステロン、HCG、およびゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) 類似体が含まれます - それらのいずれかまたは組み合わせ。 異なる妊娠転帰を伴う異なるプロトコル(投与量と使用期間)が以前に調査され、決定的な結果が得られませんでした. GnRH アゴニスト + HCG とプロゲステロンの投与を調査したいと考えています。
この研究に含まれる患者は、イスラエル、エルサレムのシャーレ・ゼデックにある IVF センターで自然周期 FET を受けている女性です。 すべての患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、後で詳しく説明するように、それぞれが異なる黄体治療サポートを受けます。 患者の人口統計データと妊娠結果が収集されます。
Bjuresten らによる前向き研究 [Fertil Steril, 2011] の臨床妊娠率に基づくと、黄体サポートのためにプロゲステロンで治療され、5% のアルファ値と80% の検出力では、研究グループで 55% の臨床妊娠率を実証するには、144 人の女性 (各グループで 72 人の女性) が必要です。
カテゴリ変数の比較は、カイ二乗検定を使用して実行されます。 連続変数の比較は、変数の分布 (それぞれ正規分布と非正規分布) に応じて、スチューデントの t 検定またはマンホイットニーの U 法を使用して実行されます。 どの変数が有意かつ独立して関連しているかを判断するために、多変量回帰も実施されます。 P値が0.05未満の場合、統計的有意性が定義されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Heli Alexandroni, MD
- 電話番号:+972549900913
- メール:heli.alexandroni@gmail.com
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
-
コンタクト:
- Heli Alexandroni, MD
- 電話番号:+972549900913
- メール:heli.alexandroni@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 正常排卵女性
- 自然周期で凍結胚移植を受ける女性
- 18~45歳
- BMI 18-35
除外基準:
- 薬用凍結胚移植を受ける女性
- BMI が 35 以上または 18 未満の女性。
- 卵管水腫の女性
- 欠陥または子宮奇形(先天性)または筋腫などの後天性を持つ女性
- 卵子提供と代理出産
- 着床前遺伝子検査の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:研究グループ
患者は、部門のプロトコルに従って、GNRHアゴニストとHCGによる黄体サポートを受けます。 卵割段階の胚:
胚盤胞の段階:
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言及された日に1回125 mcg
前述の用量
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アクティブコンパレータ:対照群
患者は、膣プロゲステロンによる黄体サポートを受けます-妊娠8週まで、1日2回エンドメトリン100mg。
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前述の用量
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠:胚移植後2ヶ月まで
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超音波による子宮内胎嚢の可視化を移植回数で割った値
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胚移植後2ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の妊娠率
時間枠:胚移植後2ヶ月まで
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陽性のβ-hCG 数を転送の総数で割った値
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胚移植後2ヶ月まで
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着床率
時間枠:胚移植後2ヶ月まで
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移植された胚の数で割った胎嚢の数
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胚移植後2ヶ月まで
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子宮外妊娠率
時間枠:胚移植後2ヶ月まで
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子宮外妊娠の数をβ-hCG陽性の数で割った値
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胚移植後2ヶ月まで
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流産率
時間枠:胚移植後20週間まで
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24 週前の生存不能数をベータ hCG 陽性の総数で割った値
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胚移植後20週間まで
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出生率
時間枠:胚移植後42週間まで
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24 週後の生児出生数を移植数で割った値。
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胚移植後42週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Keren Rotshenker Olshnika, MD、Sharee Zedek Medical Center, Israel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Le Lannou D, Griveau JF, Laurent MC, Gueho A, Veron E, Morcel K. Contribution of embryo cryopreservation to elective single embryo transfer in IVF-ICSI. Reprod Biomed Online. 2006 Sep;13(3):368-75. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61441-1.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Weissman A, Horowitz E, Ravhon A, Steinfeld Z, Mutzafi R, Golan A, Levran D. Spontaneous ovulation versus HCG triggering for timing natural-cycle frozen-thawed embryo transfer: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2011 Oct;23(4):484-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.06.004. Epub 2011 Jun 15.
- Mackens S, Stubbe A, Santos-Ribeiro S, Van Landuyt L, Racca A, Roelens C, Camus M, De Vos M, van de Vijver A, Tournaye H, Blockeel C. To trigger or not to trigger ovulation in a natural cycle for frozen embryo transfer: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1073-1081. doi: 10.1093/humrep/deaa026.
- Montagut M, Santos-Ribeiro S, De Vos M, Polyzos NP, Drakopoulos P, Mackens S, van de Vijver A, van Landuyt L, Verheyen G, Tournaye H, Blockeel C. Frozen-thawed embryo transfers in natural cycles with spontaneous or induced ovulation: the search for the best protocol continues. Hum Reprod. 2016 Dec;31(12):2803-2810. doi: 10.1093/humrep/dew263. Epub 2016 Oct 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LutealSupport
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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