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自然周期凍結胚移植における 2 種類の黄体期サポートとその妊娠率への影響

2023年4月20日 更新者:Heli Alexandroni、Shaare Zedek Medical Center

自然周期凍結胚移植における 2 種類の黄体期サポートの前向き無作為化対照研究と妊娠率への影響

この研究の目的は、体外受精 (IVF) で凍結胚を移植した後、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) と一緒にゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストで治療された女性と、プロゲステロンによる標準的な黄体サポートで治療された女性の妊娠率を比較することです。自然のサイクル。

調査の概要

詳細な説明

凍結胚移植 (FET) の割合は、単一胚移植の傾向が高まっていること、着床前遺伝子検査の使用、および卵巣過剰刺激の防止により、近年増加しています。

FET のために子宮内膜を準備するには、さまざまな方法があります。

  1. 自然周期 (NC) - 薬の介入を必要としない移植のための体の自然な準備。
  2. 修正自然周期 (mNC) - ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) トリガーの投与による排卵の誘発。
  3. 医療 - ホルモン(エストロゲンとプロゲステロン)による子宮内膜の準備。

胚移植後は、黄体期サポートを考慮する必要があります。 治療の管理は、選択したサイクルのタイプ (自然または薬用) によって異なります。 治療オプションには、プロゲステロン、HCG、およびゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) 類似体が含まれます - それらのいずれかまたは組み合わせ。 異なる妊娠転帰を伴う異なるプロトコル(投与量と使用期間)が以前に調査され、決定的な結果が得られませんでした. GnRH アゴニスト + HCG とプロゲステロンの投与を調査したいと考えています。

この研究に含まれる患者は、イスラエル、エルサレムのシャーレ・ゼデックにある IVF センターで自然周期 FET を受けている女性です。 すべての患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、後で詳しく説明するように、それぞれが異なる黄体治療サポートを受けます。 患者の人口統計データと妊娠結果が収集されます。

Bjuresten らによる前向き研究 [Fertil Steril, 2011] の臨床妊娠率に基づくと、黄体サポートのためにプロゲステロンで治療され、5% のアルファ値と80% の検出力では、研究グループで 55% の臨床妊娠率を実証するには、144 人の女性 (各グループで 72 人の女性) が必要です。

カテゴリ変数の比較は、カイ二乗検定を使用して実行されます。 連続変数の比較は、変数の分布 (それぞれ正規分布と非正規分布) に応じて、スチューデントの t 検定またはマンホイットニーの U 法を使用して実行されます。 どの変数が有意かつ独立して関連しているかを判断するために、多変量回帰も実施されます。 P値が0.05未満の場合、統計的有意性が定義されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 正常排卵女性
  • 自然周期で凍結胚移植を受ける女性
  • 18~45歳
  • BMI 18-35

除外基準:

  • 薬用凍結胚移植を受ける女性
  • BMI が 35 以上または 18 未満の女性。
  • 卵管水腫の女性
  • 欠陥または子宮奇形(先天性)または筋腫などの後天性を持つ女性
  • 卵子提供と代理出産
  • 着床前遺伝子検査の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:研究グループ

患者は、部門のプロトコルに従って、GNRHアゴニストとHCGによる黄体サポートを受けます。

卵割段階の胚:

  • ET 日 (胚 2-3 日目) - Ovitrelle 125mcg
  • ET 後 3 日目 - オビトレル 125mcg + デカペプチル 0.1mg
  • ET後6日目 - Ovitrelle 125mcg
  • ET後9日目 - Ovitrelle 125mcg

胚盤胞の段階:

  • ET 日 (胚 5 ~ 6 日目) - オビトレル 125mcg + デカペプチル 0.1mg
  • ET後3日目 - Ovitrelle 125mcg
  • ET後6日目 - Ovitrelle 125mcg
言及された日に1回125 mcg
前述の用量
アクティブコンパレータ:対照群
患者は、膣プロゲステロンによる黄体サポートを受けます-妊娠8週まで、1日2回エンドメトリン100mg。
前述の用量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:胚移植後2ヶ月まで
超音波による子宮内胎嚢の可視化を移植回数で割った値
胚移植後2ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の妊娠率
時間枠:胚移植後2ヶ月まで
陽性のβ-hCG 数を転送の総数で割った値
胚移植後2ヶ月まで
着床率
時間枠:胚移植後2ヶ月まで
移植された胚の数で割った胎嚢の数
胚移植後2ヶ月まで
子宮外妊娠率
時間枠:胚移植後2ヶ月まで
子宮外妊娠の数をβ-hCG陽性の数で割った値
胚移植後2ヶ月まで
流産率
時間枠:胚移植後20週間まで
24 週前の生存不能数をベータ hCG 陽性の総数で割った値
胚移植後20週間まで
出生率
時間枠:胚移植後42週間まで
24 週後の生児出生数を移植数で割った値。
胚移植後42週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Keren Rotshenker Olshnika, MD、Sharee Zedek Medical Center, Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月20日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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