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Zwei verschiedene Arten der Unterstützung der Lutealphase im natürlichen Zyklus Transfer von gefrorenen Embryonen und ihre Auswirkung auf die Schwangerschaftsraten

20. April 2023 aktualisiert von: Heli Alexandroni, Shaare Zedek Medical Center

Prospektive randomisierte Kontrollstudie zu zwei verschiedenen Arten der Unterstützung der Lutealphase beim Transfer von gefrorenen Embryonen im natürlichen Zyklus und ihre Auswirkungen auf die Schwangerschaftsraten

Ziel der Studie ist es, die Schwangerschaftsrate zwischen Frauen zu vergleichen, die mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist zusammen mit humanem Choriongonadotropin (HCG) und Standard-Gelbkörperunterstützung mit Progesteron nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen bei der In-vitro-Fertilisation (IVF) behandelt wurden. natürliche Kreisläufe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rate des Transfers gefrorener Embryonen (FET) hat in den letzten Jahren aufgrund einer höheren Tendenz zum Transfer einzelner Embryonen, der Verwendung von Gentests vor der Implantation und der Verhinderung einer ovariellen Überstimulation zugenommen.

Es gibt verschiedene Methoden, um das Endometrium für FET vorzubereiten:

  1. Natürlicher Zyklus (NC) - natürliche Vorbereitung des Körpers für die Implantation ohne die Notwendigkeit eines medizinischen Eingriffs.
  2. Modifizierter natürlicher Zyklus (mNC) - Induzieren des Eisprungs durch Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (HCG)-Trigger.
  3. Medizinisch - Vorbereitung des Endometriums mit Hormonen (Östrogen und Progesteron).

Nach dem Embryotransfer sollte eine Unterstützung der Lutealphase in Betracht gezogen werden. Die Verabreichung der Behandlung hängt von der Art des gewählten Zyklus ab (entweder natürlich oder medikamentös). Zu den Behandlungsoptionen gehören Progesteron, HCG und das Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon – entweder eines davon oder kombiniert. Verschiedene Protokolle (Dosierungen und Anwendungsdauer) mit unterschiedlichen Schwangerschaftsausgängen wurden zuvor mit nicht schlüssigen Ergebnissen untersucht. Wir möchten die Verabreichung von GnRH-Agonisten + HCG im Vergleich zu Progesteron untersuchen.

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden Frauen sein, die sich einer FET im natürlichen Zyklus im IVF-Zentrum in Shaare Zedek, Jerusalem, Israel, unterziehen. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, von denen jede eine andere Lutealbehandlungsunterstützung erhält, wie später detailliert beschrieben wird. Demografische Daten der Patienten und Schwangerschaftsergebnisse werden gesammelt.

Basierend auf der klinischen Schwangerschaftsrate in der prospektiven Studie von Bjuresten, et al. [Fertil Steril, 2011], wo eine klinische Schwangerschaftsrate von 32 % bei Frauen gefunden wurde, die mit Progesteron zur Lutealunterstützung behandelt wurden, und bei einem Alpha von 5 % und a Power von 80 % sind 144 Frauen (72 Frauen in jeder Gruppe) erforderlich, um eine klinische Schwangerschaftsrate von 55 % in der Studiengruppe nachzuweisen.

Der Vergleich kategorialer Variablen wird mit dem Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Der Vergleich kontinuierlicher Variablen wird je nach Variablenverteilung (Normal- bzw. Nicht-Normalverteilung) mit dem Students t-Test oder der Mann-Whitney-U-Methode durchgeführt. Es wird auch eine multivariate Regression durchgeführt, um zu bestimmen, welche Variablen signifikant und unabhängig voneinander zusammenhängen. Statistische Signifikanz wird definiert, wenn P-Werte kleiner als 0,05 sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normoovulatorische Frauen
  • Frauen, die sich einem gefrorenen Embryonentransfer in einem natürlichen Zyklus unterziehen
  • Alter 18-45
  • BMI 18-35

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem medikamentösen Transfer von gefrorenen Embryonen unterziehen
  • Frauen mit einem BMI über 35 oder unter 18.
  • Frauen mit Hydrosalpingen
  • Frauen mit Defekten oder Fehlbildungen der Gebärmutter (angeboren) oder erworben wie Myome
  • Eizellspende und Leihmutterschaft
  • Verwendung von genetischen Präimplantationstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe

Die Patienten erhalten eine Lutealunterstützung mit GNRH-Agonisten und HCG gemäß dem Abteilungsprotokoll:

Embryo im Spaltungsstadium:

  • ET-Tag (Tag 2-3 des Embryos) – Ovitrelle 125 mcg
  • Tag 3 nach ET – Ovitrelle 125 mcg + Decapeptyl 0,1 mg
  • Tag 6 nach ET – Ovitrelle 125 mcg
  • Tag 9 nach ET – Ovitrelle 125 mcg

Stadium der Embryo-Blastozyste:

  • ET-Tag (Tag 5-6 des Embryos) – Ovitrelle 125 mcg + Decapeptyl 0,1 mg
  • Tag 3 nach ET – Ovitrelle 125 mcg
  • Tag 6 nach ET – Ovitrelle 125 mcg
Arzneimittel: GnRH-Agonist
125 mcg einmal am genannten Tag
Arzneimittel: hCG
Dosis wie angegeben
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patientinnen erhalten Lutealunterstützung mit vaginalem Progesteron – 100 mg Endometrin zweimal täglich bis zur 8. Schwangerschaftswoche.
Arzneimittel: Progesteron 100 mg Vag Tab
Dosis wie angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu zwei Monate nach dem Embryotransfer
Visualisierung der intrauterinen Gestationshöhle im Ultraschall geteilt durch die Anzahl der Transfers
bis zu zwei Monate nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu zwei Monate nach dem Embryotransfer
Anzahl positives Beta-hCG dividiert durch die Gesamtzahl der Übertragungen
bis zu zwei Monate nach dem Embryotransfer
Implantationsrate
Zeitfenster: bis zu zwei Monate nach dem Embryotransfer
Anzahl der Fruchthöhlen dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen
bis zu zwei Monate nach dem Embryotransfer
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu zwei Monate nach dem Embryotransfer
Anzahl der Eileiterschwangerschaften dividiert durch die Anzahl der positiven Beta-hCG
bis zu zwei Monate nach dem Embryotransfer
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen nach dem Embryotransfer
Anzahl der nicht lebensfähigen vor 24 Wochen dividiert durch die Gesamtzahl der positiven Beta-hCG
bis zu 20 Wochen nach dem Embryotransfer
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: bis zu 42 Wochen nach Embryotransfer
Anzahl der Lebendgeburten nach 24 Wochen dividiert durch die Anzahl der Verlegungen.
bis zu 42 Wochen nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Keren Rotshenker Olshnika, MD, Sharee Zedek Medical Center, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LutealSupport

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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