Dva různé typy podpory luteální fáze v přirozeném cyklu přenosu zmrazeného embrya a jeho vliv na míru těhotenství
Prospektivní randomizovaná kontrolní studie dvou různých typů podpory luteální fáze při přirozeném cyklu přenosu zmrazeného embrya a jeho vlivu na míru těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Frekvence přenosu zmrazených embryí (FET) se v posledních letech zvýšila v důsledku vyšší tendence přenosu jednoho embrya, používání preimplantačního genetického testování a prevence ovariální hyperstimulace.
Existují různé metody přípravy endometria na FET:
- Přírodní cyklus (NC) - přirozená příprava těla k implantaci bez nutnosti lékařského zásahu.
- Modifikovaný přirozený cyklus (mNC) - Vyvolání ovulace podáním spouštěče lidského choriového gonadotropinu (HCG).
- Lékařské - příprava endometria hormony (estrogen a progesteron).
Po přenosu embrya je třeba zvážit podporu luteální fáze. Podávání léčby závisí na zvoleném typu cyklu (buď přírodní nebo medikamentózní). Možnosti léčby zahrnují progesteron, HCG a analog hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) – buď jeden z nich, nebo kombinované. Dříve byly zkoumány různé protokoly (dávkování a délka užívání) s různými výsledky těhotenství s neprůkaznými výsledky. Chceme prozkoumat podávání agonisty GnRH+HCG vs. progesteronu.
Pacientky zařazené do studie budou ženy podstupující FET přirozeného cyklu v centru IVF v Shaare Zedek, Jeruzalém, Izrael. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, z nichž každá dostane jinou podporu luteální léčby, jak bude podrobně popsáno později. Budou shromažďovány demografické údaje pacientů a výsledky těhotenství.
Na základě klinické míry těhotenství v prospektivní studii Bjuresten et al [Fertil Steril, 2011], kde byla zjištěna klinická míra těhotenství 32 % u žen léčených progesteronem pro podporu luteální fáze a bylo jim podáváno alfa 5 % a síla 80 %, je zapotřebí 144 žen (72 žen v každé skupině), aby se prokázala klinická míra těhotenství 55 % ve studované skupině.
Porovnání kategoriálních proměnných bude provedeno pomocí testu chí-kvadrát. Porovnání spojitých proměnných bude provedeno Studentovým t-testem nebo Mann-Whitney U metodou v závislosti na rozdělení proměnných (normální vs. nenormální rozdělení). Bude také provedena vícerozměrná regrese, aby se určilo, které proměnné spolu významně a nezávisle souvisí. Statistická významnost bude definována, když jsou hodnoty P menší než 0,05
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heli Alexandroni, MD
- Telefonní číslo: +972549900913
- E-mail: heli.alexandroni@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Heli Alexandroni, MD
- Telefonní číslo: +972549900913
- E-mail: heli.alexandroni@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normoovulační ženy
- Ženy podstupující přenos zmrazených embryí v přirozeném cyklu
- Věk 18-45 let
- BMI 18-35
Kritéria vyloučení:
- Ženy podstupující medikovaný přenos zmrazených embryí
- Ženy s BMI vyšším než 35 nebo mladším 18 let.
- Ženy s hydrosalpingy
- Ženy s vadami nebo malformacemi dělohy (vrozenými) nebo získanými, jako jsou myomy
- Darování vajíček a náhradní mateřství
- Využití preimplantačního genetického testování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Pacienti dostanou luteální podporu s agonistou GNRH a HCG podle protokolu oddělení: Embryo ve fázi štěpení:
Stádium blastocysty embrya:
|
125 mcg jednou v uvedený den
dávka, jak je uvedeno
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacientky dostanou luteální podporu s vaginálním progesteronem – 100 mg endometrinu dvakrát denně až do 8. týdne těhotenství.
|
dávka, jak je uvedeno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: do dvou měsíců po přenosu embrya
|
vizualizace nitroděložního gestačního vaku na ultrazvuku dělená počtem transferů
|
do dvou měsíců po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra těhotenství
Časové okno: do dvou měsíců po přenosu embrya
|
počet pozitivních beta-hCG dělený celkovým počtem přenosů
|
do dvou měsíců po přenosu embrya
|
|
Míra implantace
Časové okno: do dvou měsíců po přenosu embrya
|
počet gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí
|
do dvou měsíců po přenosu embrya
|
|
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: do dvou měsíců po přenosu embrya
|
počet mimoděložních těhotenství dělený počtem pozitivních beta-hCG
|
do dvou měsíců po přenosu embrya
|
|
Míra potratů
Časové okno: až 20 týdnů po přenosu embrya
|
počet neživotaschopných před 24 týdny dělený celkovým počtem pozitivních beta-hCG
|
až 20 týdnů po přenosu embrya
|
|
Živá porodnost
Časové okno: až 42 týdnů po přenosu embrya
|
počet živě narozených dětí po 24 týdnech vydělený počtem transferů.
|
až 42 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keren Rotshenker Olshnika, MD, Sharee Zedek Medical Center, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Le Lannou D, Griveau JF, Laurent MC, Gueho A, Veron E, Morcel K. Contribution of embryo cryopreservation to elective single embryo transfer in IVF-ICSI. Reprod Biomed Online. 2006 Sep;13(3):368-75. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61441-1.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Weissman A, Horowitz E, Ravhon A, Steinfeld Z, Mutzafi R, Golan A, Levran D. Spontaneous ovulation versus HCG triggering for timing natural-cycle frozen-thawed embryo transfer: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2011 Oct;23(4):484-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.06.004. Epub 2011 Jun 15.
- Mackens S, Stubbe A, Santos-Ribeiro S, Van Landuyt L, Racca A, Roelens C, Camus M, De Vos M, van de Vijver A, Tournaye H, Blockeel C. To trigger or not to trigger ovulation in a natural cycle for frozen embryo transfer: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1073-1081. doi: 10.1093/humrep/deaa026.
- Montagut M, Santos-Ribeiro S, De Vos M, Polyzos NP, Drakopoulos P, Mackens S, van de Vijver A, van Landuyt L, Verheyen G, Tournaye H, Blockeel C. Frozen-thawed embryo transfers in natural cycles with spontaneous or induced ovulation: the search for the best protocol continues. Hum Reprod. 2016 Dec;31(12):2803-2810. doi: 10.1093/humrep/dew263. Epub 2016 Oct 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LutealSupport
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .