- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05838105
To forskjellige typer lutealfasestøtte i naturlig syklus frossen embryooverføring og dens effekt på graviditetsrater
Prospektiv randomisert kontrollstudie av to forskjellige typer lutealfasestøtte i naturlig syklus frossen embryooverføring og dens effekt på graviditetsrater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frekvensen for overføring av frosne embryoer (FET) har økt de siste årene på grunn av en høyere tendens til enkeltembryooverføring, bruk av genetisk testing før implantasjon og forebygging av ovariehyperstimulering.
Det er forskjellige metoder for å forberede endometriet for FET:
- Naturlig syklus (NC) - naturlig forberedelse av kroppen for implantasjon uten behov for medisinsk intervensjon.
- Modifisert naturlig syklus (mNC) - Induserer eggløsning ved administrering av humant koriongonadotropin (HCG) trigger.
- Medisinsk - forberedelse av endometrium med hormoner (østrogen og progesteron).
Etter embryooverføring bør lutealfasestøtte vurderes. Administrering av behandling avhenger av hvilken type syklus som er valgt (enten naturlig eller medisinert). Behandlingsalternativer inkluderer progesteron, HCG og gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) analog - enten en av dem eller kombinert. Ulike protokoller (doser og varighet av bruk) med ulike graviditetsutfall ble utforsket før med usikre resultater. Vi ønsker å undersøke administrering av GnRH-agonist+HCG vs. progesteron.
Pasienter inkludert i studien vil være kvinner som gjennomgår naturlig syklus FET ved IVF-senteret i Shaare Zedek, Jerusalem, Israel. Alle pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, hver vil motta en annen luteal behandlingsstøtte som vil bli beskrevet senere. Pasientens demografiske data og graviditetsutfall vil bli samlet inn.
Basert på den kliniske graviditetsraten i den prospektive studien av Bjuresten, et al [Fertil Steril, 2011], hvor det ble funnet en klinisk graviditetsrate på 32 % blant kvinner behandlet med progesteron for luteal støtte, og gitt en alfa på 5 % og en kraft på 80 %, kreves 144 kvinner (72 kvinner i hver gruppe) for å demonstrere en klinisk graviditetsrate på 55 % i studiegruppen.
Sammenligning av kategoriske variabler vil bli utført ved hjelp av kjikvadrattesten. Sammenligning av kontinuerlige variabler vil bli utført ved hjelp av Students t-Test eller Mann-Whitney U metoden avhengig av variabelfordelingen (henholdsvis normal vs. ikke-normal fordeling). En multivariat regresjon vil også bli utført for å bestemme hvilke variabler som er signifikant og uavhengig relatert. Statistisk signifikans vil bli definert når P-verdier er mindre enn 0,05
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heli Alexandroni, MD
- Telefonnummer: +972549900913
- E-post: heli.alexandroni@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Heli Alexandroni, MD
- Telefonnummer: +972549900913
- E-post: heli.alexandroni@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normo-ovulatoriske kvinner
- Kvinner som gjennomgår frosne embryoer overføres i en naturlig syklus
- Alder 18-45
- BMI 18-35
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som gjennomgår medisinert overføring av frosne embryoer
- Kvinner med en BMI over 35 eller under 18.
- Kvinner med hydrosalpinges
- Kvinner med defekter eller livmormisdannelser (medfødte) eller ervervede som myomer
- Eggdonasjon og surrogati
- Bruk av preimplantasjons genetisk testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Pasienter vil motta luteal støtte med GNRH-agonist og HCG i henhold til avdelingens protokoll: Spaltningsstadiet embryo:
Embryo blastocyst stadium:
|
125 mcg én gang på den nevnte dagen
dose som nevnt
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta luteal støtte med vaginalt progesteron - 100 mg Endometrin to ganger daglig frem til uke 8 av svangerskapet.
|
dose som nevnt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: opptil to måneder etter embryooverføring
|
visualisering av intrauterin svangerskapssekk på ultralyd delt på antall overføringer
|
opptil to måneder etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet graviditetsrate
Tidsramme: opptil to måneder etter embryooverføring
|
antall positive beta-hCG delt på totalt antall overføringer
|
opptil to måneder etter embryooverføring
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: opptil to måneder etter embryooverføring
|
antall svangerskapsposer delt på antall overførte embryoer
|
opptil to måneder etter embryooverføring
|
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: opptil to måneder etter embryooverføring
|
antall ektopiske graviditeter delt på antall positive beta-hCG
|
opptil to måneder etter embryooverføring
|
Abortrate
Tidsramme: opptil 20 uker etter embryooverføring
|
antall ikke-levedyktige før 24 uker delt på totalt antall positive beta-hCG
|
opptil 20 uker etter embryooverføring
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: opptil 42 uker etter embryooverføring
|
antall levendefødte etter 24 uker delt på antall forflytninger.
|
opptil 42 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keren Rotshenker Olshnika, MD, Sharee Zedek Medical Center, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Le Lannou D, Griveau JF, Laurent MC, Gueho A, Veron E, Morcel K. Contribution of embryo cryopreservation to elective single embryo transfer in IVF-ICSI. Reprod Biomed Online. 2006 Sep;13(3):368-75. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61441-1.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Weissman A, Horowitz E, Ravhon A, Steinfeld Z, Mutzafi R, Golan A, Levran D. Spontaneous ovulation versus HCG triggering for timing natural-cycle frozen-thawed embryo transfer: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2011 Oct;23(4):484-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.06.004. Epub 2011 Jun 15.
- Mackens S, Stubbe A, Santos-Ribeiro S, Van Landuyt L, Racca A, Roelens C, Camus M, De Vos M, van de Vijver A, Tournaye H, Blockeel C. To trigger or not to trigger ovulation in a natural cycle for frozen embryo transfer: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2020 May 1;35(5):1073-1081. doi: 10.1093/humrep/deaa026.
- Montagut M, Santos-Ribeiro S, De Vos M, Polyzos NP, Drakopoulos P, Mackens S, van de Vijver A, van Landuyt L, Verheyen G, Tournaye H, Blockeel C. Frozen-thawed embryo transfers in natural cycles with spontaneous or induced ovulation: the search for the best protocol continues. Hum Reprod. 2016 Dec;31(12):2803-2810. doi: 10.1093/humrep/dew263. Epub 2016 Oct 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LutealSupport
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lutealfasestøtte
-
Sheba Medical CenterUkjentEmbryooverføring | Luteal støtteIsrael
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
University Hospital AugsburgErasmus Medical Center; University Hospital Schleswig-Holstein; Johannes...Har ikke rekruttert ennåClinical Decision Support Systems
-
Brigham and Women's HospitalUkjentClinical Decision Support Systems | Ambulatory Care Information SystemsForente stater
-
Oregon Health and Science UniversitySociety of Family PlanningFullførtEggløsning | Luteal utviklingForente stater
-
Centrum Clinic IVF CenterFullførtLutealfasedefekt | Graviditetstap | Assistert reproduksjon | Implantasjon; Placenta | Frosset embryo | Luteal støtteTyrkia
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University og andre samarbeidspartnereRekrutteringKirurgi | ASA klasse III/IV pasienter | Clinical Decision Support SystemsTyskland
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtUnderstreke | Kriseressurshåndtering (CRM) ferdigheter | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) ferdigheterCanada
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLivskvalitet | Palliativ omsorg | Behandling av medisiner | Terminal Care | Clinical Decision Support System (CDSS)Nederland
Kliniske studier på GnRH-agonist
-
University of AarhusUkjent
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsUkjentProstatakreft | Hjertehendelse | Hormonsensitiv prostatakreftIsrael
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalFullførtInfertilitet | PCOSBelgia
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Nanjing UniversityUkjentInfertile høyrisikopasienter med polycystiske eggstokkerKina
-
Ferring PharmaceuticalsFullført
-
Tanta UniversityFullførtInfertilitet | Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon | Ovarial Reserve | GnRH agonistEgypt
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Aktiv, ikke rekrutterende
-
European Organisation for Research and Treatment...Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftTyskland, Spania, Frankrike, Belgia, Storbritannia, Sveits, Italia, Danmark
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtPolycystisk ovariesyndrom | Infertilitet, kvinneIran, den islamske republikken