Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To forskjellige typer lutealfasestøtte i naturlig syklus frossen embryooverføring og dens effekt på graviditetsrater

20. april 2023 oppdatert av: Heli Alexandroni, Shaare Zedek Medical Center

Prospektiv randomisert kontrollstudie av to forskjellige typer lutealfasestøtte i naturlig syklus frossen embryooverføring og dens effekt på graviditetsrater

Målet med studien er å sammenligne graviditetsraten mellom kvinner behandlet med Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) agonist sammen med Human Chorionic Gonadotropin (HCG) og standard luteal støtte med progesteron etter overføring av frosne embryoer i in vitro-fertilisering (IVF) naturlige sykluser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Frekvensen for overføring av frosne embryoer (FET) har økt de siste årene på grunn av en høyere tendens til enkeltembryooverføring, bruk av genetisk testing før implantasjon og forebygging av ovariehyperstimulering.

Det er forskjellige metoder for å forberede endometriet for FET:

  1. Naturlig syklus (NC) - naturlig forberedelse av kroppen for implantasjon uten behov for medisinsk intervensjon.
  2. Modifisert naturlig syklus (mNC) - Induserer eggløsning ved administrering av humant koriongonadotropin (HCG) trigger.
  3. Medisinsk - forberedelse av endometrium med hormoner (østrogen og progesteron).

Etter embryooverføring bør lutealfasestøtte vurderes. Administrering av behandling avhenger av hvilken type syklus som er valgt (enten naturlig eller medisinert). Behandlingsalternativer inkluderer progesteron, HCG og gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) analog - enten en av dem eller kombinert. Ulike protokoller (doser og varighet av bruk) med ulike graviditetsutfall ble utforsket før med usikre resultater. Vi ønsker å undersøke administrering av GnRH-agonist+HCG vs. progesteron.

Pasienter inkludert i studien vil være kvinner som gjennomgår naturlig syklus FET ved IVF-senteret i Shaare Zedek, Jerusalem, Israel. Alle pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, hver vil motta en annen luteal behandlingsstøtte som vil bli beskrevet senere. Pasientens demografiske data og graviditetsutfall vil bli samlet inn.

Basert på den kliniske graviditetsraten i den prospektive studien av Bjuresten, et al [Fertil Steril, 2011], hvor det ble funnet en klinisk graviditetsrate på 32 % blant kvinner behandlet med progesteron for luteal støtte, og gitt en alfa på 5 % og en kraft på 80 %, kreves 144 kvinner (72 kvinner i hver gruppe) for å demonstrere en klinisk graviditetsrate på 55 % i studiegruppen.

Sammenligning av kategoriske variabler vil bli utført ved hjelp av kjikvadrattesten. Sammenligning av kontinuerlige variabler vil bli utført ved hjelp av Students t-Test eller Mann-Whitney U metoden avhengig av variabelfordelingen (henholdsvis normal vs. ikke-normal fordeling). En multivariat regresjon vil også bli utført for å bestemme hvilke variabler som er signifikant og uavhengig relatert. Statistisk signifikans vil bli definert når P-verdier er mindre enn 0,05

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normo-ovulatoriske kvinner
  • Kvinner som gjennomgår frosne embryoer overføres i en naturlig syklus
  • Alder 18-45
  • BMI 18-35

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår medisinert overføring av frosne embryoer
  • Kvinner med en BMI over 35 eller under 18.
  • Kvinner med hydrosalpinges
  • Kvinner med defekter eller livmormisdannelser (medfødte) eller ervervede som myomer
  • Eggdonasjon og surrogati
  • Bruk av preimplantasjons genetisk testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studie gruppe

Pasienter vil motta luteal støtte med GNRH-agonist og HCG i henhold til avdelingens protokoll:

Spaltningsstadiet embryo:

  • ET dag (embryo dag 2-3) - Ovitrelle 125mcg
  • Dag 3 etter ET - Ovitrelle 125mcg + Decapeptyl 0,1mg
  • Dag 6 etter ET- Ovitrelle 125mcg
  • Dag 9 etter ET - Ovitrelle 125mcg

Embryo blastocyst stadium:

  • ET-dag (embryodag 5-6) - Ovitrelle 125mcg + Decapeptyl 0,1mg
  • Dag 3 etter ET - Ovitrelle 125mcg
  • Dag 6 etter ET - Ovitrelle 125mcg
125 mcg én gang på den nevnte dagen
dose som nevnt
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta luteal støtte med vaginalt progesteron - 100 mg Endometrin to ganger daglig frem til uke 8 av svangerskapet.
dose som nevnt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: opptil to måneder etter embryooverføring
visualisering av intrauterin svangerskapssekk på ultralyd delt på antall overføringer
opptil to måneder etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet graviditetsrate
Tidsramme: opptil to måneder etter embryooverføring
antall positive beta-hCG delt på totalt antall overføringer
opptil to måneder etter embryooverføring
Implantasjonshastighet
Tidsramme: opptil to måneder etter embryooverføring
antall svangerskapsposer delt på antall overførte embryoer
opptil to måneder etter embryooverføring
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: opptil to måneder etter embryooverføring
antall ektopiske graviditeter delt på antall positive beta-hCG
opptil to måneder etter embryooverføring
Abortrate
Tidsramme: opptil 20 uker etter embryooverføring
antall ikke-levedyktige før 24 uker delt på totalt antall positive beta-hCG
opptil 20 uker etter embryooverføring
Levende fødselsrate
Tidsramme: opptil 42 uker etter embryooverføring
antall levendefødte etter 24 uker delt på antall forflytninger.
opptil 42 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keren Rotshenker Olshnika, MD, Sharee Zedek Medical Center, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LutealSupport

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lutealfasestøtte

Kliniske studier på GnRH-agonist

3
Abonnere