GH001 양극성 2형 장애 임상 2상
2025년 2월 14일 업데이트: GH Research Ireland Limited
양극성 II 장애 및 현재 주요 우울 에피소드가 있는 환자에서 GH001의 2상 임상 시험
이 연구는 다기관, 공개 라벨, 단일 암 2상 임상 시험입니다.
임상적으로 양극성 장애(BD) 유형 II로 진단되고 현재 우울증 에피소드를 경험하고 있는 약 15명의 참가자가 이 연구에 포함될 것입니다.
참가자는 하루에 최소 1회에서 최대 3회까지 GH001을 투여하는 개별 투여 요법(IDR)을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 64세(포함) 사이의 남성 또는 여성임
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~35kg/m2(포함) 범위에 있음
- 양극성 II 장애에 대한 시험 기준을 충족하고 시험 정신과 의사 또는 등록된 임상 심리학자의 평가에 따라 주요 우울 에피소드를 경험하고 있습니다.
제외 기준:
- 빠른 주기를 보이는 양극성 II 장애(이전 12개월 동안 4회 이상의 경조증 또는 우울 삽화)
- 병력, 정신과적 평가 및 MINI 평가에 근거하여 양극성 I 장애, 조증 삽화, 정신병적 장애, MDD 또는 기타 정신병적 특징이 있는 기분 장애, 강박 장애, PTSD, 자폐 스펙트럼의 현재 또는 이전 진단이 있음 장애, 경계성 성격 장애, 정신분열증, 망상 장애, 편집성 성격 장애, 분열정동 장애, 임상적으로 유의한 지적 장애 또는 연구자의 판단에 따라 환자를 시험에 부적합하게 만드는 기타 정신과적 동반이환
- 현재 또는 이전에 진단받은 정신병적 장애, 제1형 양극성 장애 또는 정신병적 특징이 있는 MDD가 있는 직계 가족이 한 명 이상 있습니다.
- 투약 전 지정된 기간 내에 금지된 약물 또는 금지된 식이 보조제를 복용했습니다.
- 이전에 조사관의 판단에 따라 환각제 또는 환각제에 대해 중대한 이상반응을 경험한 적이 있는 자
- 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의한 이상이 있어 연구자의 판단에 따라 시험에 환자를 부적합하게 만듭니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GH001 개별화된 투여 요법
GH001(메부포테닌, 5-메톡시-N,N-디메틸트립타민)은 하루에 GH001(6mg, 12mg 및 18mg)의 최대 3회 증가 용량으로 구성된 IDR로 흡입을 통해 투여됩니다.
두 번째 및 세 번째 용량은 환자가 이전에 투여한 용량에서 강렬한 정신 활성 효과(피크 경험[PE])를 달성하지 못한 경우에만 투여됩니다.
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GH001 흡입 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차에 평가된 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가된 GH001의 항우울 효과
기간: 기준선에서 7일차까지
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MADRS는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다.
전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
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기준선에서 7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GH001-BD-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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