Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 klinisk forsøg med GH001 i bipolar II lidelse

14. februar 2025 opdateret af: GH Research Ireland Limited

Et fase 2 klinisk forsøg med GH001 hos patienter med bipolar II lidelse og en aktuel alvorlig depressiv episode

Dette studie er et multicenter, åbent, enkeltarmet fase 2 klinisk forsøg. Cirka 15 deltagere med klinisk diagnosticeret bipolar lidelse (BD) type II og oplever en aktuel episode af depression vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage et individualiseret doseringsregime (IDR) med mindst én og op til tre doser GH001 administreret inden for en enkelt dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Investigation Site
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Investigational Site
      • Maastricht, Holland
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mand eller kvinde og i aldersgruppen mellem 18 og 64 år (inklusive) ved screening
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18,5 og 35 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • Opfylder forsøgskriterierne for bipolar II lidelse og oplever en alvorlig depressiv episode, vurderet af en forsøgspsykiater eller registreret klinisk psykolog

Ekskluderingskriterier:

  • Har bipolar II lidelse med hurtig cykling (fire eller flere episoder af hypomani eller depressive episoder i tidligere 12-måneders periode)
  • Har, baseret på historie, psykiatrisk vurdering og evaluering af MINI, en aktuel eller tidligere diagnose af bipolar I lidelse, en manisk episode, en psykotisk lidelse, MDD eller anden stemningslidelse med psykotiske træk, obsessiv-kompulsiv lidelse, PTSD, autismespektrum lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, skizofreni, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid personlighedsforstyrrelse, skizoaffektiv lidelse, klinisk signifikant intellektuel funktionsnedsættelse eller enhver anden psykiatrisk komorbiditet, der gør patienten uegnet til forsøget i henhold til efterforskerens vurdering
  • Har en eller flere førstegradsslægtninge med en aktuel eller tidligere diagnosticeret psykotisk lidelse, bipolar I lidelse eller MDD med psykotiske træk
  • Har taget forbudt medicin eller forbudte kosttilskud inden for den angivne tidsramme før dosering
  • Har tidligere oplevet en betydelig bivirkning af et hallucinogent eller psykedelisk stof ifølge efterforskerens vurdering
  • Har en klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieparametre, som gør patienten uegnet til forsøget i henhold til investigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GH001 Individualiseret doseringsregime
GH001 (Mebufotenin, 5-Methoxy-N,N-Dimethyltryptamin) administreres via inhalation, som en IDR bestående af op til 3 stigende doser af GH001 (6 mg, 12 mg og 18 mg), på en enkelt dag. Den anden og tredje dosis administreres kun, hvis patienten ikke opnåede intense psykoaktive effekter (en maksimal oplevelse [PE]) ved den tidligere administrerede dosis.
Medicin: GH001
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
  • 5-MeO-DMT
  • Mebufotenin
  • 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De antidepressive virkninger af GH001 evalueret ved ændringen fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vurderet på dag 7
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. En højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne får en score fra 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60.
Fra baseline til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH001-BD-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner