Badanie kliniczne fazy 2 GH001 w chorobie afektywnej dwubiegunowej II
14 lutego 2025 zaktualizowane przez: GH Research Ireland Limited
Badanie kliniczne fazy 2 GH001 u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu II i obecnym epizodem dużej depresji
To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym badaniem klinicznym fazy 2.
Do badania zostanie włączonych około 15 uczestników z klinicznie rozpoznaną chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) typu II i aktualnie doświadczających epizodu depresji.
Uczestnicy otrzymają zindywidualizowany schemat dawkowania (IDR) z co najmniej jedną i maksymalnie trzema dawkami GH001 podanymi w ciągu jednego dnia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia
- Investigational Site
-
Maastricht, Holandia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Investigational Site
-
Münster, Niemcy
- Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Investigation Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest mężczyzną lub kobietą iw wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
- Posiada wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 35 kg/m2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego
- Spełnia kryteria badania dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu II i doświadcza epizodu dużej depresji, zgodnie z oceną psychiatry lub zarejestrowanego psychologa klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Ma zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II z szybkimi cyklami (cztery lub więcej epizodów hipomanii lub epizodów depresyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Ma, na podstawie wywiadu, oceny psychiatrycznej i oceny MINI, aktualną lub wcześniejszą diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, epizodu maniakalnego, zaburzenia psychotycznego, MDD lub innego zaburzenia nastroju z cechami psychotycznymi, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, PTSD, spektrum autyzmu zaburzenie osobowości typu borderline, schizofrenia, zaburzenie urojeniowe, paranoidalne zaburzenie osobowości, zaburzenie schizoafektywne, klinicznie istotna niepełnosprawność intelektualna lub jakiekolwiek inne współistniejące zaburzenie psychiczne, które według oceny badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu
- Ma jednego lub więcej krewnych pierwszego stopnia z obecnym lub wcześniej zdiagnozowanym zaburzeniem psychotycznym, chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub MDD z cechami psychotycznymi
- Przyjął zakazane leki lub zakazane suplementy diety w określonych ramach czasowych przed dawkowaniem
- Wcześniej doświadczył znaczącej niepożądanej reakcji na lek halucynogenny lub psychodeliczny, zgodnie z oceną badacza
- Ma klinicznie istotną nieprawidłowość w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, EKG lub klinicznych parametrach laboratoryjnych, co według oceny badacza czyni pacjenta niekwalifikującym się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GH001 Zindywidualizowany schemat dawkowania
GH001 (Mebufotenina, 5-metoksy-N,N-dimetylotryptamina) jest podawany przez inhalację, jako IDR składający się z maksymalnie 3 rosnących dawek GH001 (6 mg, 12 mg i 18 mg) jednego dnia.
Drugą i trzecią dawkę podaje się tylko wtedy, gdy pacjent nie osiągnął intensywnych efektów psychoaktywnych (doznanie szczytowe [PE]) przy uprzednio podanej dawce.
|
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie przeciwdepresyjne GH001 oceniane na podstawie zmiany od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) ocenianej w dniu 7
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 7
|
MADRS jest dziesięciopunktowym kwestionariuszem diagnostycznym służącym do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja jest oceniana od 0 do 6.
Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.
|
Od linii bazowej do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GH001-BD-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .