Fase 2 klinisk studie av GH001 ved bipolar II lidelse
14. februar 2025 oppdatert av: GH Research Ireland Limited
En fase 2 klinisk studie av GH001 hos pasienter med bipolar II lidelse og en nåværende alvorlig depressiv episode
Denne studien er en multisenter, åpen, enarms fase 2 klinisk studie.
Omtrent 15 deltakere med klinisk diagnostisert bipolar lidelse (BD) type II og som opplever en aktuell episode av depresjon vil bli inkludert i denne studien.
Deltakerne vil motta et individualisert doseringsregime (IDR) med minst én og opptil tre doser GH001 administrert i løpet av en enkelt dag.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland
- Investigational Site
-
Maastricht, Nederland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Investigational Site
-
Oxford, Storbritannia
- Investigation Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Investigational Site
-
Münster, Tyskland
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mann eller kvinne og i aldersgruppen mellom 18 og 64 år (inklusive) ved screening
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5 og 35 kg/m2 (inkludert) ved screening
- Oppfyller prøvekriteriene for bipolar II lidelse og opplever en alvorlig depressiv episode, vurdert av en prøvepsykiater eller registrert klinisk psykolog
Ekskluderingskriterier:
- Har bipolar II lidelse med rask sykling (fire eller flere episoder med hypomani eller depressive episoder i forrige 12-måneders periode)
- Har, basert på historie, psykiatrisk vurdering og evaluering av MINI, en nåværende eller tidligere diagnose av bipolar lidelse I, en manisk episode, en psykotisk lidelse, MDD eller annen stemningslidelse med psykotiske egenskaper, tvangslidelser, PTSD, autismespekter lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, schizofreni, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid personlighetsforstyrrelse, schizoaffektiv lidelse, klinisk signifikant intellektuell funksjonshemming eller enhver annen psykiatrisk komorbiditet som gjør pasienten uegnet for rettssaken i henhold til etterforskerens vurdering
- Har en eller flere førstegradsslektninger med en nåværende eller tidligere diagnostisert psykotisk lidelse, bipolar I lidelse eller MDD med psykotiske trekk
- Har tatt forbudte medisiner eller forbudte kosttilskudd innen den angitte tidsrammen før dosering
- Har tidligere opplevd en betydelig bivirkning på et hallusinogent eller psykedelisk stoff i henhold til etterforskerens vurdering
- Har en klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieparametre som gjør pasienten uegnet for forsøket i henhold til etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GH001 Individualisert doseringsregime
GH001 (Mebufotenin, 5-Methoxy-N,N-Dimethyltryptamine) administreres via inhalasjon, som en IDR bestående av opptil 3 økende doser av GH001 (6 mg, 12 mg og 18 mg), på en enkelt dag.
Den andre og tredje dosen administreres kun dersom pasienten ikke oppnådde intense psykoaktive effekter (en toppopplevelse [PE]) ved den tidligere administrerte dosen.
|
GH001 administrert via inhalasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De antidepressive effektene av GH001 evaluert av endringen fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vurdert på dag 7
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
|
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
En høyere MADRS-poengsum indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element scores fra 0 til 6.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
|
Fra baseline til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GH001-BD-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .