Studio clinico di fase 2 di GH001 nel disturbo bipolare II
14 febbraio 2025 aggiornato da: GH Research Ireland Limited
Uno studio clinico di fase 2 di GH001 in pazienti con disturbo bipolare II e un episodio depressivo maggiore in corso
Questo studio è uno studio clinico di fase 2 multicentrico, in aperto, a braccio singolo.
In questo studio saranno inclusi circa 15 partecipanti con disturbo bipolare (BD) di tipo II diagnosticato clinicamente e con un episodio di depressione in corso.
I partecipanti riceveranno un regime di dosaggio individualizzato (IDR) con almeno una e fino a tre dosi di GH001 somministrate in un solo giorno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania
- Investigational Site
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Frankfurt, Germania
- Investigational Site
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Münster, Germania
- Investigational Site
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Leiden, Olanda
- Investigational Site
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Maastricht, Olanda
- Investigational Site
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London, Regno Unito
- Investigational Site
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Oxford, Regno Unito
- Investigation Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È maschio o femmina e nella fascia di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi) allo screening
- Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 kg/m2 (inclusi) allo screening
- Soddisfa i criteri di prova per il disturbo bipolare II e sta vivendo un episodio depressivo maggiore, come valutato da uno psichiatra di prova o da uno psicologo clinico registrato
Criteri di esclusione:
- Ha un disturbo bipolare di tipo II con ciclo rapido (quattro o più episodi di ipomania o episodi depressivi nel precedente periodo di 12 mesi)
- Ha, sulla base dell'anamnesi, della valutazione psichiatrica e della valutazione del MINI, una diagnosi attuale o precedente di disturbo bipolare di tipo I, un episodio maniacale, un disturbo psicotico, MDD o altri disturbi dell'umore con caratteristiche psicotiche, disturbo ossessivo compulsivo, PTSD, spettro autistico disturbo borderline di personalità, schizofrenia, disturbo delirante, disturbo paranoide di personalità, disturbo schizoaffettivo, disabilità intellettiva clinicamente significativa o qualsiasi altra comorbilità psichiatrica che renda il paziente inadatto alla sperimentazione secondo il giudizio dello sperimentatore
- Ha uno o più parenti di primo grado con un disturbo psicotico attuale o precedentemente diagnosticato, disturbo bipolare di tipo I o disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche
- Ha assunto farmaci proibiti o integratori alimentari proibiti entro il periodo di tempo specificato prima della somministrazione
- Ha precedentemente sperimentato una reazione avversa significativa a un farmaco allucinogeno o psichedelico secondo il giudizio dell'investigatore
- Ha un'anomalia clinicamente significativa nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nei parametri clinici di laboratorio che rende il paziente non idoneo per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GH001 Regime di dosaggio individualizzato
GH001 (Mebufotenin, 5-Methoxy-N,N-Dimethyltryptamine) viene somministrato per inalazione, come IDR costituito da un massimo di 3 dosi crescenti di GH001 (6 mg, 12 mg e 18 mg), in un solo giorno.
La seconda e la terza dose vengono somministrate solo se il paziente non ha raggiunto intensi effetti psicoattivi (un'esperienza di picco [EP]) alla dose precedentemente somministrata.
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GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli effetti antidepressivi di GH001 valutati dalla variazione rispetto al basale nella Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) valutata al giorno 7
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
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Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.
Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6.
Il punteggio complessivo va da 0 a 60.
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Dal basale al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GH001-BD-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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