Ensayo clínico de fase 2 de GH001 en el trastorno bipolar II
14 de febrero de 2025 actualizado por: GH Research Ireland Limited
Un ensayo clínico de fase 2 de GH001 en pacientes con trastorno bipolar II y un episodio depresivo mayor actual
Este estudio es un ensayo clínico de fase 2 multicéntrico, abierto y de un solo brazo.
En este estudio se incluirán aproximadamente 15 participantes con trastorno bipolar (BD) tipo II diagnosticado clínicamente y que experimentan un episodio actual de depresión.
Los participantes recibirán un régimen de dosificación individualizado (IDR) con al menos una y hasta tres dosis de GH001 administradas en un solo día.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania
- Investigational Site
-
Frankfurt, Alemania
- Investigational Site
-
Münster, Alemania
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Leiden, Países Bajos
- Investigational Site
-
Maastricht, Países Bajos
- Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Investigational Site
-
Oxford, Reino Unido
- Investigation Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es hombre o mujer y en el rango de edad entre 18 y 64 años (inclusive) en el momento de la selección
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 y 35 kg/m2 (inclusive) en la selección
- Cumple con los criterios del ensayo para el trastorno bipolar II y está experimentando un episodio depresivo mayor, según lo evaluado por un psiquiatra del ensayo o un psicólogo clínico registrado.
Criterio de exclusión:
- Tiene trastorno bipolar II con ciclos rápidos (cuatro o más episodios de hipomanía o episodios depresivos en el período anterior de 12 meses)
- Tiene, según su historial, evaluación psiquiátrica y evaluación del MINI, un diagnóstico actual o previo de trastorno bipolar I, un episodio maníaco, un trastorno psicótico, MDD u otro trastorno del estado de ánimo con características psicóticas, trastorno obsesivo compulsivo, PTSD, espectro autista trastorno límite de la personalidad, esquizofrenia, trastorno delirante, trastorno de personalidad paranoide, trastorno esquizoafectivo, discapacidad intelectual clínicamente significativa o cualquier otra comorbilidad psiquiátrica que hace que el paciente no sea apto para el ensayo según el juicio del investigador
- Tiene uno o más familiares de primer grado con un trastorno psicótico actual o previamente diagnosticado, trastorno bipolar I o MDD con características psicóticas
- Ha tomado medicamentos prohibidos o suplementos dietéticos prohibidos dentro del período de tiempo especificado antes de la dosificación
- Ha experimentado previamente una reacción adversa significativa a una droga alucinógena o psicodélica según el juicio del investigador.
- Tiene una anomalía clínicamente significativa en el examen físico, los signos vitales, el ECG o los parámetros de laboratorio clínico que hace que el paciente no sea apto para el ensayo según el juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen de dosificación individualizado GH001
GH001 (mebufotenina, 5-metoxi-N,N-dimetiltriptamina) se administra por inhalación, como una IDR que consta de hasta 3 dosis crecientes de GH001 (6 mg, 12 mg y 18 mg), en un solo día.
La segunda y tercera dosis solo se administran si el paciente no logró efectos psicoactivos intensos (una experiencia máxima [PE]) con la dosis administrada anteriormente.
|
GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los efectos antidepresivos de GH001 evaluados por el cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) evaluados en el día 7
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7
|
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada ítem se puntúa de 0 a 6.
La puntuación global oscila entre 0 y 60.
|
Desde el inicio hasta el día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GH001-BD-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .