Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 klinického hodnocení GH001 u bipolární poruchy II

20. dubna 2023 aktualizováno: GH Research Ireland Limited

Fáze 2 klinické studie GH001 u pacientů s bipolární poruchou II a současnou epizodou velké deprese

Tato studie je multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze 2. Do této studie bude zahrnuto přibližně 15 účastníků s klinicky diagnostikovanou bipolární poruchou (BD) typu II, kteří prožívají současnou epizodu deprese. Účastníci obdrží individuální dávkovací režim (IDR) s alespoň jednou a až třemi dávkami GH001 podaných během jednoho dne.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Investigational Site
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo žena a je ve věkovém rozmezí mezi 18 a 64 lety (včetně) při screeningu
  • Při screeningu má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35 kg/m2 (včetně)
  • Splňuje zkušební kritéria pro bipolární poruchu II a podle hodnocení psychiatra nebo registrovaného klinického psychologa prožívá velkou depresivní epizodu

Kritéria vyloučení:

  • Má bipolární poruchu II s rychlým cyklováním (čtyři nebo více epizod hypománie nebo depresivních epizod v předchozích 12 měsících)
  • Má na základě anamnézy, psychiatrického posouzení a hodnocení MINI současnou nebo předchozí diagnózu bipolární poruchy I, manické epizody, psychotické poruchy, MDD nebo jiné poruchy nálady s psychotickými rysy, obsedantně kompulzivní poruchy, PTSD, autistického spektra porucha, hraniční porucha osobnosti, schizofrenie, porucha s bludy, paranoidní porucha osobnosti, schizoafektivní porucha, klinicky významné mentální postižení nebo jakákoli jiná psychiatrická komorbidita, která činí pacienta nevhodným pro studii podle úsudku zkoušejícího
  • Má jednoho nebo více příbuzných prvního stupně se současnou nebo dříve diagnostikovanou psychotickou poruchou, bipolární poruchou I nebo MDD s psychotickými rysy
  • Užil zakázané léky nebo zakázané doplňky stravy ve stanoveném časovém rámci před podáním dávky
  • Podle úsudku vyšetřovatele již dříve zaznamenal významnou nežádoucí reakci na halucinogenní nebo psychedelickou drogu
  • Má klinicky významnou abnormalitu ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních parametrech, které činí pacienta nevhodným pro studii podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GH001 Individuální režim dávkování
GH001 (mebufotenin, 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin) se podává inhalací jako IDR sestávající z až 3 zvyšujících se dávek GH001 (6 mg, 12 mg a 18 mg) v jeden den. Druhá a třetí dávka se podávají pouze v případě, že pacient nedosáhl intenzivních psychoaktivních účinků (špičkový zážitek [PE]) při předchozí podané dávce.
Lék: GH001
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
  • 5-MeO-DMT
  • Mebufotenin
  • 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antidepresivní účinky GH001 hodnocené změnou od výchozí hodnoty v Montgomery-Åsbergově hodnotící škále deprese (MADRS) hodnocené v den 7
Časové okno: Od základní linie do dne 7
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka je hodnocena od 0 do 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
Od základní linie do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GH Research Ireland Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GH001-BD-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bipolární porucha II

Klinické studie na GH001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit