GH001:n 2. vaiheen kliininen tutkimus kaksisuuntaisessa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: GH Research Ireland Limited
GH001:n 2. vaiheen kliininen tutkimus potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja nykyinen vakava masennusjakso
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, yksihaarainen vaiheen 2 kliininen tutkimus.
Noin 15 osallistujaa, joilla on kliinisesti diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) tyyppi II ja joilla on nykyinen masennusjakso, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Osallistujat saavat yksilöllisen annostusohjelman (IDR), jossa vähintään yksi ja enintään kolme annosta GH001:tä annetaan yhden päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Investigational Site
-
Maastricht, Alankomaat
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa
- Investigational Site
-
Münster, Saksa
- Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigation Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai nainen ja ikähaarukka 18-64 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa
- Sen painoindeksi (BMI) on seulonnassa 18,5–35 kg/m2 (mukaan lukien)
- Täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön tutkimuskriteerit ja kärsii vakavasta masennusjaksosta koepsykiatrin tai rekisteröidyn kliinisen psykologin arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy nopea pyöräily (neljä tai useampi hypomania- tai masennusjakso edellisen 12 kuukauden aikana)
- Hänellä on historian, psykiatrisen arvioinnin ja MINI-arvioinnin perusteella nykyinen tai aikaisempi diagnoosi I-kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, maanisjaksosta, psykoottisesta häiriöstä, MDD:stä tai muusta mielialahäiriöstä, jolla on psykoottisia piirteitä, pakko-oireinen häiriö, PTSD, autismikirje häiriö, rajapersoonallisuushäiriö, skitsofrenia, harhaluuloinen häiriö, vainoharhainen persoonallisuushäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, kliinisesti merkittävä älyllinen vamma tai mikä tahansa muu psyykkinen rinnakkaissairaus, joka tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen tutkijan arvion mukaan
- hänellä on yksi tai useampi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on nykyinen tai aiemmin diagnosoitu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai MDD, jolla on psykoottisia piirteitä
- On ottanut kiellettyjä lääkkeitä tai kiellettyjä ravintolisiä määritetyn ajan kuluessa ennen annostelua
- on aiemmin kokenut merkittävän haittavaikutuksen hallusinogeeniselle tai psykedeeliselle lääkkeelle tutkijan arvion mukaan
- hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratorioparametreissa, mikä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GH001 Yksilöllinen annosteluohjelma
GH001 (mebufoteniini, 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiini) annetaan inhalaatiolla IDR:nä, joka koostuu enintään kolmesta kasvavasta GH001-annoksesta (6 mg, 12 mg ja 18 mg) yhtenä päivänä.
Toinen ja kolmas annos annetaan vain, jos potilas ei saavuttanut voimakkaita psykoaktiivisia vaikutuksia (huippukokemus [PE]) aiemmin annetulla annoksella.
|
GH001 hengitettynä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GH001:n masennusta ehkäisevät vaikutukset arvioituna muutoksella lähtötasosta Montgomery-Åsbergin masennusluokitusasteikolla (MADRS) arvioituna päivänä 7
Aikaikkuna: Perustasosta 7. päivään
|
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.
Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta pisteytetään 0–6.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
|
Perustasosta 7. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GH001-BD-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .