Klinische Phase-2-Studie mit GH001 bei Bipolar-II-Störung
14. Februar 2025 aktualisiert von: GH Research Ireland Limited
Eine klinische Phase-2-Studie mit GH001 bei Patienten mit Bipolar-II-Störung und einer aktuellen schweren depressiven Episode
Diese Studie ist eine multizentrische, offene, einarmige klinische Studie der Phase 2.
Ungefähr 15 Teilnehmer mit klinisch diagnostizierter bipolarer Störung (BD) Typ II, die an einer aktuellen depressiven Episode leiden, werden in diese Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten ein individuelles Dosierungsschema (IDR) mit mindestens einer und bis zu drei Dosen von GH001, die innerhalb eines einzigen Tages verabreicht werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dresden, Deutschland
- Investigational Site
-
Frankfurt, Deutschland
- Investigational Site
-
Münster, Deutschland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Leiden, Niederlande
- Investigational Site
-
Maastricht, Niederlande
- Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Investigational Site
-
Oxford, Vereinigtes Königreich
- Investigation Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt des Screenings im Alter zwischen 18 und 64 Jahren (einschließlich).
- Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 35 kg/m2 (einschließlich).
- Erfüllt die Studienkriterien für eine Bipolar-II-Störung und leidet an einer schweren depressiven Episode, wie von einem Studienpsychiater oder einem registrierten klinischen Psychologen beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Bipolar-II-Störung mit schnellem Zyklus (vier oder mehr Episoden von Hypomanie oder depressiven Episoden in den letzten 12 Monaten)
- Hat, basierend auf Anamnese, psychiatrischer Beurteilung und Auswertung des MINI, eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Bipolar-I-Störung, einer manischen Episode, einer psychotischen Störung, einer MDD oder einer anderen Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen, einer Zwangsstörung, PTBS, Autismus-Spektrum Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Schizophrenie, wahnhafte Störung, paranoide Persönlichkeitsstörung, schizoaffektive Störung, klinisch signifikante geistige Behinderung oder jede andere psychiatrische Komorbidität, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht
- Hat einen oder mehrere Verwandte ersten Grades mit einer aktuellen oder zuvor diagnostizierten psychotischen Störung, Bipolar-I-Störung oder MDD mit psychotischen Merkmalen
- Hat innerhalb des angegebenen Zeitraums vor der Einnahme verbotene Medikamente oder verbotene Nahrungsergänzungsmittel eingenommen
- Hat nach Einschätzung des Ermittlers zuvor eine signifikante Nebenwirkung auf eine halluzinogene oder psychedelische Droge erfahren
- Hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG oder den klinischen Laborparametern, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GH001 Individualisiertes Dosierungsschema
GH001 (Mebufotenin, 5-Methoxy-N,N-Dimethyltryptamin) wird durch Inhalation als IDR, bestehend aus bis zu 3 ansteigenden Dosen von GH001 (6 mg, 12 mg und 18 mg), an einem einzigen Tag verabreicht.
Die zweite und dritte Dosis werden nur verabreicht, wenn der Patient mit der zuvor verabreichten Dosis keine intensiven psychoaktiven Wirkungen (eine Spitzenerfahrung [PE]) erzielt hat.
|
GH001 wird durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die antidepressiven Wirkungen von GH001, bewertet durch die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), bewertet an Tag 7
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
|
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, mit dem der Schweregrad depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen gemessen wird.
Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item wird von 0 bis 6 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
|
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GH001-BD-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .