Fase 2 klinische studie van GH001 bij bipolaire II-stoornis
14 februari 2025 bijgewerkt door: GH Research Ireland Limited
Een klinische fase 2-studie van GH001 bij patiënten met een bipolaire stoornis II en een huidige depressieve episode
Deze studie is een multicenter, open-label, enkelarmige klinische fase 2-studie.
Ongeveer 15 deelnemers met een klinisch gediagnosticeerde bipolaire stoornis (BD) type II en een huidige episode van depressie zullen in deze studie worden opgenomen.
De deelnemers krijgen een geïndividualiseerd doseringsregime (IDR) met ten minste één en maximaal drie doses GH001 die binnen één dag worden toegediend.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland
- Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland
- Investigational Site
-
Münster, Duitsland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Investigational Site
-
Maastricht, Nederland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Investigational Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Investigation Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is man of vrouw en in de leeftijdscategorie tussen 18 en 64 jaar (inclusief) bij screening
- Heeft een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 35 kg/m2 (inclusief) bij screening
- Voldoet aan de onderzoekscriteria voor bipolaire II-stoornis en ervaart een depressieve episode, zoals beoordeeld door een proefpsychiater of geregistreerd klinisch psycholoog
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bipolaire II-stoornis met snelle cycli (vier of meer episodes van hypomanie of depressieve episodes in de voorgaande periode van 12 maanden)
- Heeft, op basis van geschiedenis, psychiatrisch onderzoek en evaluatie van de MINI, een huidige of eerdere diagnose van bipolaire I-stoornis, een manische episode, een psychotische stoornis, MDD of een andere stemmingsstoornis met psychotische kenmerken, obsessief-compulsieve stoornis, PTSS, autismespectrum stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, schizofrenie, waanstoornis, paranoïde persoonlijkheidsstoornis, schizoaffectieve stoornis, klinisch significante verstandelijke beperking of enige andere psychiatrische comorbiditeit die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor het onderzoek
- Heeft een of meer eerstegraads familieleden met een huidige of eerder gediagnosticeerde psychotische stoornis, bipolaire I stoornis of MDD met psychotische kenmerken
- Heeft verboden medicatie of verboden voedingssupplementen ingenomen binnen de gespecificeerde tijdsperiode voorafgaand aan de dosering
- Heeft eerder een significante bijwerking ondervonden van een hallucinogene of psychedelische drug volgens het oordeel van de onderzoeker
- Heeft een klinisch significante afwijking in lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumparameters die de patiënt volgens het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GH001 Geïndividualiseerd doseringsregime
GH001 (Mebufotenin, 5-Methoxy-N,N-Dimethyltryptamine) wordt toegediend via inhalatie, als een IDR bestaande uit maximaal 3 toenemende doses GH001 (6 mg, 12 mg en 18 mg), op één dag.
De tweede en derde dosis worden alleen toegediend als de patiënt geen intense psychoactieve effecten (een piekervaring [PE]) heeft bereikt bij de eerder toegediende dosis.
|
GH001 toegediend via inhalatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De antidepressieve effecten van GH001 geëvalueerd door de verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) beoordeeld op dag 7
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 7
|
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item krijgt een score van 0 tot 6.
De totaalscore varieert van 0 tot 60.
|
Van basislijn tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GH001-BD-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .