Ensaio Clínico de Fase 2 do GH001 no Transtorno Bipolar II
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: GH Research Ireland Limited
Um ensaio clínico de fase 2 de GH001 em pacientes com transtorno bipolar II e um episódio depressivo maior atual
Este estudo é um ensaio clínico de Fase 2 multicêntrico, aberto e de braço único.
Aproximadamente 15 participantes com diagnóstico clínico de transtorno bipolar (DB) tipo II e experimentando um episódio atual de depressão serão incluídos neste estudo.
Os participantes receberão um regime de dosagem individualizada (IDR) com pelo menos uma e até três doses de GH001 administradas em um único dia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha
- Investigational Site
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Münster, Alemanha
- Investigational Site
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Leiden, Holanda
- Investigational Site
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Maastricht, Holanda
- Investigational Site
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London, Reino Unido
- Investigational Site
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Oxford, Reino Unido
- Investigation Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- É homem ou mulher e está na faixa etária entre 18 e 64 anos (inclusive) na triagem
- Tem um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 e 35 kg/m2 (inclusive) na triagem
- Atende aos critérios do estudo para transtorno bipolar II e está passando por um episódio depressivo maior, conforme avaliado por um psiquiatra do estudo ou psicólogo clínico registrado
Critério de exclusão:
- Tem transtorno bipolar II com ciclos rápidos (quatro ou mais episódios de hipomania ou episódios depressivos nos últimos 12 meses)
- Tem, com base na história, avaliação psiquiátrica e avaliação do MINI, diagnóstico atual ou anterior de transtorno bipolar I, episódio maníaco, transtorno psicótico, TDM ou outro transtorno do humor com características psicóticas, transtorno obsessivo-compulsivo, TEPT, espectro autista transtorno de personalidade limítrofe, esquizofrenia, transtorno delirante, transtorno de personalidade paranóide, transtorno esquizoafetivo, deficiência intelectual clinicamente significativa ou qualquer outra comorbidade psiquiátrica que torne o paciente inadequado para o estudo de acordo com o julgamento do investigador
- Tem um ou mais parentes de primeiro grau com transtorno psicótico atual ou previamente diagnosticado, transtorno bipolar I ou TDM com características psicóticas
- Tomou medicamentos proibidos ou suplementos dietéticos proibidos dentro do prazo especificado antes da dosagem
- Já experimentou anteriormente uma reação adversa significativa a uma droga alucinógena ou psicodélica de acordo com o julgamento do investigador
- Tem uma anormalidade clinicamente significativa no exame físico, sinais vitais, ECG ou parâmetros clínicos laboratoriais que tornam o paciente inadequado para o estudo de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GH001 Regime de Dosagem Individualizada
GH001 (Mebufotenina, 5-Metoxi-N,N-Dimetiltriptamina) é administrado por inalação, como uma IDR que consiste em até 3 doses crescentes de GH001 (6 mg, 12 mg e 18 mg), em um único dia.
A segunda e a terceira doses são administradas apenas se o paciente não atingir efeitos psicoativos intensos (uma experiência de pico [EP]) na dose administrada anteriormente.
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GH001 administrado por inalação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos antidepressivos do GH001 avaliados pela mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) avaliada no Dia 7
Prazo: Da linha de base ao dia 7
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O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor.
Uma pontuação MADRS mais alta indica depressão mais grave, e cada item é pontuado de 0 a 6.
A pontuação geral varia de 0 a 60.
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Da linha de base ao dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GH001-BD-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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