- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05841524
AAA 환자의 벡터 속도 이미징 (AAA-VFI)
벡터 흐름 영상을 이용한 복부 동맥류의 혈전 형성 예측
이 관찰 연구의 목표는 10명의 AAA 환자(내강 내 혈전이 있는 환자 5명, 내강 내 혈전이 없는 환자 5명)에서 실시간(3D) 초음파 기반 벡터 흐름 이미징을 사용하여 생체 내 타당성 연구를 수행하는 것입니다. 또한 연구자들은 이러한 높은 프레임 속도, 평면파 초음파 측정에서 콘트라스트 마이크로버블의 부가 가치를 조사할 것입니다.
포함된 환자는 여러 초음파 시퀀스를 사용하여 AAA의 초음파 스캐닝을 받게 됩니다. 초음파 콘트라스트 마이크로버블을 추가하거나 추가하지 않고 시퀀스를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 AAA 직경 > 5.5cm는 그 지점에서 파열 위험이 수술 위험보다 더 크다는 이론적 근거로 치료를 위한 컷오프입니다. 대규모 코호트에서 이러한 임계값은 복구 표시를 적절하게 반영하지만 환자별 의사 결정의 경우에는 실패합니다. 이것은 작은 AAA 파열과 큰 AAA 파열 모두 안정적인 것으로 문서화되었다는 사실에 의해 반영됩니다. 더욱이, 최근에 도입된 생체 역학 매개변수는 향상된 파열 위험 예측과 관련하여 유망한 결과를 보여줍니다. 핵심 매개변수는 AAA의 75%에서 관찰되는 혈관벽에서의 내강내 혈전(ILT) 형성입니다. 최근 연구에서는 ILT가 벽 응력을 줄임으로써 보호 효과보다 더 큰 파열 위험을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 관강 산소 확산으로 인해 혈관벽이 주로 산소화되고 ILT가 AAA 벽으로의 산소 공급을 95%까지 감소시킨다는 사실에 설명이 있습니다. 이것은 차례로 저산소증, 염증 및 혈관벽 약화로 이어져 AAA 파열을 촉진합니다. 다른 사람들은 또한 파열된 작은 AAA(< 6cm)가 ILT의 부피 비율이 훨씬 더 높다는 것을 보여주었습니다. ILT 형성 뒤에 있는 생체역학은 동맥류 혈류가 복잡하고 환자별 AAA 기하학과 함께 역할을 하여 혈류 섭동을 유발함을 나타냅니다. 소용돌이 및 정체 영역. 이러한 국소 혈류 섭동은 흐름이 느리고 정체된 영역에서 혈소판 부착 및 ILT 형성을 촉진하여 AAA 성장 및 관련 파열 위험을 증가시킵니다. 이 프로젝트는 더 나은 위험 계층화 및 위험 관리를 수행하기 위해 높은 프레임 속도 초음파 기술을 사용하여 생체 내 AAA 혈류를 정량화하는 첫 번째 단계입니다.
기존의 컬러 도플러 이미징은 달성 가능한 프레임 속도를 초당 약 25프레임(fps)으로 제한하는 집속 초음파 빔을 사용하여 수행됩니다. 컴퓨터 하드웨어 및 소프트웨어의 최근 발전으로 단일 비초점 초음파 펄스만을 사용하여 해부학적 초음파 이미지를 만들 수 있는 비초점 이미징으로의 전환이 가능해졌습니다. 새로운 기술을 사용하면 프레임 속도 제한이 갑자기 500배 증가하여 이미징 시퀀스를 설계할 때 유연성이 향상됩니다. 매우 높은 프레임 속도는 이제 복잡성 증가와 맞바꿀 수 있으므로 새로운 정보를 얻을 수 있습니다.
이 프로젝트에서 조사관은 동맥류 유입 시 혈류를 정량화하기 위해 연속적이고 높은 프레임 속도, ECG 게이팅, 3D 슬라이스 획득을 사용할 것입니다. 이렇게 하면 관통 평면 구성 요소를 포함하는 벡터 흐름 이미징 데이터 세트가 생성됩니다. 수신된 신호는 혈액의 생체 내 산란 특성을 기반으로 합니다. 그러나이 기술은 초음파 조영제를 추가하면 도움이 될 수 있으므로 조영제 (SonoVue)를 정맥 주사 한 후 두 번째 측정 세트를 얻습니다.
가설은 높은 프레임 속도의 3D 초음파를 사용하여 동맥류 혈류를 이미지화할 수 있다는 것입니다. 이러한 측정에서 조사관은 여행 거리 분석이 관내 혈전이 있거나 없는 AAA 환자 간에 다른 결과를 보여줄 것으로 예상합니다. 차례로 이것은 동맥류 파열 위험이 더 높은 환자를 계층화하기 위한 퍼즐의 또 다른 조각입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Trøndelag
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Trondheim, Trøndelag, 노르웨이, 3250
- St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- AAA 진단
- 5.5cm의 치료 임계값 미만의 AAA 직경
제외 기준:
- Sonovue의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트
- 중증 폐고혈압(폐동맥압 > 90mmHg)
- 조절되지 않는 전신성 고혈압
- 중증 폐질환(예. COPD GOLD 3 또는 4, 성인 호흡 곤란 증후군)
- 임상적으로 불안정한 심장 질환(최근, 3개월 미만 또는 진행 중인 심근경색, 휴식 시 불안정 협심증, 최근 경피적 관상동맥 중재술, 임상적으로 악화되는 심장 증상, 심한 심장 부정맥, 심내막염 등)
- 인공 판막
- 신장 기능 상실(GFR < 31 ml/min), 말기 신장 질환
- 말기 간 질환
- 부패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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강내 혈전이 없는 AAA 환자
5.5cm의 치료 역치 미만이고 내강 내 혈전이 없는 복부 동맥류 진단을 받은 환자.
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높은 프레임 속도 측정 기술을 사용하는 초음파 측정.
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강내 혈전이 있는 AAA 환자
5.5cm의 치료 역치 미만의 직경과 내강 내 혈전이 있는 복부 동맥류 진단을 받은 환자.
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높은 프레임 속도 측정 기술을 사용하는 초음파 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AAA에서 혈류 측정값을 얻기 위한 타당성 점수
기간: 학업 완료까지 평균 6개월
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얻은 데이터의 채점은 5명의 전문가 그룹에 의해 수행됩니다.
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학업 완료까지 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신호 대 잡음비에 대한 미세 기포 조영제 주입의 추가 가치
기간: 학업 완료까지 평균 6개월
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대비를 사용하거나 사용하지 않고 측정을 수행하고 신호 대 잡음비에 대한 추가 값을 조사합니다.
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학업 완료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arne Seternes, St. Olavs Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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