- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05841524
Imágenes de velocidad vectorial en pacientes con AAA (AAA-VFI)
Predicción de la formación de trombos en aneurismas abdominales utilizando imágenes de flujo vectorial
El objetivo de este estudio observacional es realizar un estudio de viabilidad in vivo utilizando imágenes de flujo vectorial basadas en ultrasonido en tiempo real (3D) en 10 pacientes con AAA (5 con trombo intraluminal y 5 sin trombo intraluminal). Además, los investigadores investigarán el valor agregado de las microburbujas de contraste en estas mediciones de ultrasonido de onda plana de alta velocidad de cuadros.
Los pacientes incluidos se someterán a una ecografía de su AAA, utilizando múltiples secuencias de ultrasonido. Las secuencias se probarán con y sin la adición de microburbujas de contraste de ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, un diámetro de AAA > 5,5 cm es el límite para el tratamiento con el fundamento de que el riesgo de ruptura supera el riesgo de cirugía en ese punto. Aunque en grandes cohortes tales umbrales reflejan adecuadamente la indicación de reparación, fallan en el caso de la toma de decisiones específicas del paciente. Esto se refleja en el hecho de que se ha documentado que tanto la rotura de AAA pequeños como los AAA grandes son estables. Además, los parámetros biomecánicos introducidos recientemente muestran resultados prometedores con respecto a la mejora de la predicción del riesgo de ruptura. Un parámetro clave es la formación de trombos intraluminales (ILT) en la pared del vaso, que se observa en el 75 % de los AAA. Trabajos recientes han demostrado que ILT promueve el riesgo de ruptura, superando su efecto protector al reducir la tensión de la pared. Una explicación radica en el hecho de que la pared del vaso se oxigena principalmente debido a la difusión de oxígeno luminal y la ILT reduce el suministro de oxígeno a la pared del AAA hasta en un 95 %. Esto, a su vez, conduce a la hipoxia, la inflamación y el debilitamiento de la pared del vaso, lo que promueve la ruptura del AAA. Otros también han demostrado que los AAA pequeños (< 6 cm) que se rompieron tienen un porcentaje de volumen significativamente mayor de ILT. La biomecánica detrás de la formación de ILT indica que el flujo sanguíneo aneurismático juega un papel, en combinación con la geometría AAA compleja y específica del paciente, que induce perturbaciones del flujo sanguíneo, p. vórtices y zonas de estancamiento. Estas perturbaciones del flujo sanguíneo local facilitan la adhesión plaquetaria y la formación de ILT en regiones de flujo lento y estancado, lo que a su vez aumenta el crecimiento de AAA y el riesgo de ruptura asociado. Este proyecto es un primer paso para cuantificar el flujo sanguíneo AAA in vivo, utilizando técnicas de ultrasonido de alta frecuencia de cuadros, para realizar una mejor estratificación y gestión del riesgo.
Las imágenes Doppler en color convencionales se realizan utilizando haces de ultrasonido enfocados, lo que limita las velocidades de fotogramas alcanzables a aproximadamente 25 fotogramas por segundo (fps). Los desarrollos recientes en el hardware y el software de las computadoras han permitido un cambio hacia la obtención de imágenes no enfocadas, donde las imágenes de ultrasonido anatómicas pueden obtenerse usando solo un pulso de ultrasonido no enfocado. Con la nueva tecnología, el límite de velocidad de fotogramas aumenta repentinamente en un factor de 500, lo que da como resultado una mayor flexibilidad al diseñar secuencias de imágenes. Ahora se pueden intercambiar frecuencias de cuadro extremadamente altas por una mayor complejidad, lo que permite obtener nueva información.
En este proyecto, los investigadores utilizarán la adquisición continua de cortes 3D sincronizados con ECG de alta velocidad de fotogramas para cuantificar el flujo sanguíneo en la entrada del aneurisma. Esto dará como resultado un conjunto de datos de imágenes de flujo vectorial, incluido el componente del plano pasante. La señal recibida se basa en las propiedades de dispersión in vivo de la sangre. Sin embargo, la técnica podría beneficiarse de la adición de agentes de contraste de ultrasonido, por lo que se obtendrá un segundo conjunto de mediciones después de la inyección intravenosa de un agente de contraste (SonoVue).
La hipótesis es que la ecografía 3D de alta velocidad de fotogramas se puede utilizar para obtener imágenes del flujo sanguíneo del aneurisma. A partir de estas mediciones, los investigadores esperan que el análisis de la distancia recorrida muestre diferentes resultados entre pacientes con AAA con y sin trombo intraluminal. A su vez, esta es otra pieza del rompecabezas para estratificar a los pacientes que tienen un mayor riesgo de ruptura del aneurisma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trøndelag
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Trondheim, Trøndelag, Noruega, 3250
- St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con AAA
- AAA diámetro por debajo del umbral de tratamiento de 5,5 cm
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Sonovue
- Shunt cardíaco de derecha a izquierda
- Hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mmHg)
- Hipertensión sistémica no controlada
- Enfermedad pulmonar grave (p. COPD GOLD 3 o 4, síndrome de dificultad respiratoria del adulto)
- Enfermedad cardíaca clínicamente inestable (infarto de miocardio reciente, < 3 meses o en curso, angina inestable en reposo, intervención coronaria percutánea reciente, empeoramiento clínico de los síntomas cardíacos, arritmia cardíaca grave, endocarditis, etc.)
- Válvulas protésicas
- Pérdida de la función renal (TFG < 31 ml/min), enfermedad renal terminal
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Septicemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes AAA, sin trombo intraluminal
pacientes diagnosticados de aneurisma abdominal, con un diámetro por debajo del umbral de tratamiento de 5,5 cm y sin trombo intraluminal.
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Medición por ultrasonido, utilizando técnicas de medición de alta velocidad de cuadros.
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Pacientes AAA, con trombo intraluminal
pacientes diagnosticados de aneurisma abdominal, con un diámetro por debajo del umbral de tratamiento de 5,5 cm y con trombo intraluminal.
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Medición por ultrasonido, utilizando técnicas de medición de alta velocidad de cuadros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Scoring de viabilidad para la obtención de medidas de flujo sanguíneo en el AAA
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La puntuación de los datos obtenidos será realizada por un grupo de 5 expertos
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor adicional de las inyecciones de contraste de microburbujas en la relación señal/ruido
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Las mediciones se realizarán con y sin contraste, se investigará el valor agregado de la relación señal/ruido.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arne Seternes, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 238649
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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