Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes de velocidad vectorial en pacientes con AAA (AAA-VFI)

17 de julio de 2026 actualizado por: St. Olavs Hospital

Predicción de la formación de trombos en aneurismas abdominales utilizando imágenes de flujo vectorial

El objetivo de este estudio observacional es realizar un estudio de viabilidad in vivo utilizando imágenes de flujo vectorial basadas en ultrasonido en tiempo real (3D) en 10 pacientes con AAA (5 con trombo intraluminal y 5 sin trombo intraluminal). Además, los investigadores investigarán el valor agregado de las microburbujas de contraste en estas mediciones de ultrasonido de onda plana de alta velocidad de cuadros.

Los pacientes incluidos se someterán a una ecografía de su AAA, utilizando múltiples secuencias de ultrasonido. Las secuencias se probarán con y sin la adición de microburbujas de contraste de ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Actualmente, un diámetro de AAA > 5,5 cm es el límite para el tratamiento con el fundamento de que el riesgo de ruptura supera el riesgo de cirugía en ese punto. Aunque en grandes cohortes tales umbrales reflejan adecuadamente la indicación de reparación, fallan en el caso de la toma de decisiones específicas del paciente. Esto se refleja en el hecho de que se ha documentado que tanto la rotura de AAA pequeños como los AAA grandes son estables. Además, los parámetros biomecánicos introducidos recientemente muestran resultados prometedores con respecto a la mejora de la predicción del riesgo de ruptura. Un parámetro clave es la formación de trombos intraluminales (ILT) en la pared del vaso, que se observa en el 75 % de los AAA. Trabajos recientes han demostrado que ILT promueve el riesgo de ruptura, superando su efecto protector al reducir la tensión de la pared. Una explicación radica en el hecho de que la pared del vaso se oxigena principalmente debido a la difusión de oxígeno luminal y la ILT reduce el suministro de oxígeno a la pared del AAA hasta en un 95 %. Esto, a su vez, conduce a la hipoxia, la inflamación y el debilitamiento de la pared del vaso, lo que promueve la ruptura del AAA. Otros también han demostrado que los AAA pequeños (< 6 cm) que se rompieron tienen un porcentaje de volumen significativamente mayor de ILT. La biomecánica detrás de la formación de ILT indica que el flujo sanguíneo aneurismático juega un papel, en combinación con la geometría AAA compleja y específica del paciente, que induce perturbaciones del flujo sanguíneo, p. vórtices y zonas de estancamiento. Estas perturbaciones del flujo sanguíneo local facilitan la adhesión plaquetaria y la formación de ILT en regiones de flujo lento y estancado, lo que a su vez aumenta el crecimiento de AAA y el riesgo de ruptura asociado. Este proyecto es un primer paso para cuantificar el flujo sanguíneo AAA in vivo, utilizando técnicas de ultrasonido de alta frecuencia de cuadros, para realizar una mejor estratificación y gestión del riesgo.

Las imágenes Doppler en color convencionales se realizan utilizando haces de ultrasonido enfocados, lo que limita las velocidades de fotogramas alcanzables a aproximadamente 25 fotogramas por segundo (fps). Los desarrollos recientes en el hardware y el software de las computadoras han permitido un cambio hacia la obtención de imágenes no enfocadas, donde las imágenes de ultrasonido anatómicas pueden obtenerse usando solo un pulso de ultrasonido no enfocado. Con la nueva tecnología, el límite de velocidad de fotogramas aumenta repentinamente en un factor de 500, lo que da como resultado una mayor flexibilidad al diseñar secuencias de imágenes. Ahora se pueden intercambiar frecuencias de cuadro extremadamente altas por una mayor complejidad, lo que permite obtener nueva información.

En este proyecto, los investigadores utilizarán la adquisición continua de cortes 3D sincronizados con ECG de alta velocidad de fotogramas para cuantificar el flujo sanguíneo en la entrada del aneurisma. Esto dará como resultado un conjunto de datos de imágenes de flujo vectorial, incluido el componente del plano pasante. La señal recibida se basa en las propiedades de dispersión in vivo de la sangre. Sin embargo, la técnica podría beneficiarse de la adición de agentes de contraste de ultrasonido, por lo que se obtendrá un segundo conjunto de mediciones después de la inyección intravenosa de un agente de contraste (SonoVue).

La hipótesis es que la ecografía 3D de alta velocidad de fotogramas se puede utilizar para obtener imágenes del flujo sanguíneo del aneurisma. A partir de estas mediciones, los investigadores esperan que el análisis de la distancia recorrida muestre diferentes resultados entre pacientes con AAA con y sin trombo intraluminal. A su vez, esta es otra pieza del rompecabezas para estratificar a los pacientes que tienen un mayor riesgo de ruptura del aneurisma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Noruega, 3250
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con un AAA. Ambos con y sin presencia de trombo intraluminal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con AAA
  • AAA diámetro por debajo del umbral de tratamiento de 5,5 cm

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Sonovue
  • Shunt cardíaco de derecha a izquierda
  • Hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mmHg)
  • Hipertensión sistémica no controlada
  • Enfermedad pulmonar grave (p. COPD GOLD 3 o 4, síndrome de dificultad respiratoria del adulto)
  • Enfermedad cardíaca clínicamente inestable (infarto de miocardio reciente, < 3 meses o en curso, angina inestable en reposo, intervención coronaria percutánea reciente, empeoramiento clínico de los síntomas cardíacos, arritmia cardíaca grave, endocarditis, etc.)
  • Válvulas protésicas
  • Pérdida de la función renal (TFG < 31 ml/min), enfermedad renal terminal
  • Enfermedad hepática en etapa terminal
  • Septicemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes AAA, sin trombo intraluminal
pacientes diagnosticados de aneurisma abdominal, con un diámetro por debajo del umbral de tratamiento de 5,5 cm y sin trombo intraluminal.
Medición por ultrasonido, utilizando técnicas de medición de alta velocidad de cuadros.
Pacientes AAA, con trombo intraluminal
pacientes diagnosticados de aneurisma abdominal, con un diámetro por debajo del umbral de tratamiento de 5,5 cm y con trombo intraluminal.
Medición por ultrasonido, utilizando técnicas de medición de alta velocidad de cuadros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Scoring de viabilidad para la obtención de medidas de flujo sanguíneo en el AAA
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La puntuación de los datos obtenidos será realizada por un grupo de 5 expertos
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor adicional de las inyecciones de contraste de microburbujas en la relación señal/ruido
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Las mediciones se realizarán con y sin contraste, se investigará el valor agregado de la relación señal/ruido.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arne Seternes, St. Olavs Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir