Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vector Velocity Imaging hos AAA-patienter (AAA-VFI)

2. januar 2024 opdateret af: St. Olavs Hospital

Trombedannelsesforudsigelse i abdominale aneurismer ved hjælp af vektorflowbilleddannelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at udføre et in vivo-gennemførlighedsstudie ved hjælp af real-time (3D) ultralydsbaseret vektorflowbilleddannelse i 10 AAA-patienter (5 med intraluminal trombe og 5 uden intraluminal trombe). Ydermere vil efterforskerne undersøge merværdien af ​​kontrastmikrobobler i disse ultralydsmålinger med høj framerate, planbølge.

Inkluderede patienter vil gennemgå ultralydsscanning af deres AAA ved hjælp af flere ultralydssekvenser. Sekvenser vil blive testet med og uden tilføjelse af ultralydskontrastmikrobobler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er en AAA-diameter > 5,5 cm grænseværdien for behandling med det rationale, at rupturrisikoen opvejer risikoen for operation på det tidspunkt. Selvom sådanne tærskler i store kohorter i tilstrækkelig grad afspejler reparationsindikationen, mislykkes de i tilfælde af patientspecifik beslutningstagning. Dette afspejles ved, at både små AAA-brud og store AAA'er er dokumenteret at være stabile. Desuden viser nyligt introducerede biomekaniske parametre lovende resultater med hensyn til forbedret forudsigelse af brudrisiko. En nøgleparameter er dannelse af intraluminal trombe (ILT) ved karvæggen, som observeres i 75 % af AAA'er. Nyligt arbejde har vist, at ILT fremmer brudrisiko, opvejer dens beskyttende effekt ved at reducere vægspænding. En forklaring ligger i, at karvæggen primært er iltet på grund af luminal iltdiffusion og ILT nedsætter ilttilførslen til AAA-væggen med hele 95%. Dette fører igen til hypoxi, betændelse og svækkelse af karvæggen, hvilket fremmer AAA-brud. Andre har også vist, at små AAA'er (< 6 cm), der bristede, har en signifikant højere volumenprocent af ILT. Biomekanikken bag dannelsen af ​​ILT indikerer, at aneurysmal blodgennemstrømning spiller en rolle, i kombination med den komplekse og patientspecifikke AAA-geometri, hvilket inducerer blodgennemstrømningsforstyrrelser, f.eks. hvirvler og stagnationszoner. Disse lokale blodgennemstrømningsforstyrrelser letter blodpladeadhæsion og ILT-dannelse i områder med langsom og stillestående strømning, hvilket igen øger AAA-vækst og den tilhørende rupturrisiko. Dette projekt er et første skridt til at kvantificere in vivo AAA-blodgennemstrømning ved hjælp af ultralydsteknikker med høj billedhastighed for at udføre både bedre risikostratificering og risikostyring.

Konventionel farvedoppler-billeddannelse udføres ved hjælp af fokuserede ultralydsstråler, som begrænser de opnåelige billedhastigheder til ca. 25 billeder pr. sekund (fps). Den seneste udvikling inden for computerhardware og -software har muliggjort et skift i retning af ufokuseret billeddannelse, hvor anatomiske ultralydsbilleder kan laves ved hjælp af kun en enkelt ufokuseret ultralydsimpuls. Med den nye teknologi øges rammehastighedsgrænsen pludselig med en faktor 500, hvilket resulterer i øget fleksibilitet ved design af billedsekvenser. Ekstremt høje billedhastigheder kan nu handles for øget kompleksitet, hvilket gør det muligt at indhente ny information.

I dette projekt vil efterforskerne bruge kontinuerlig, høj billedhastighed, EKG gated, 3D skiveopsamling til at kvantificere blodgennemstrømningen ved indstrømningen af ​​aneurismet. Dette vil resultere i et vektorflow-billeddatasæt, inklusive den gennemgående plan-komponent. Det modtagne signal er baseret på blodets in vivo spredningsegenskaber. Teknikken kan dog drage fordel af tilsætning af ultralydskontrastmidler, derfor vil et andet sæt målinger blive opnået efter intravenøs injektion af et kontrastmiddel (SonoVue).

Hypotesen er, at 3D-ultralyd med høj billedhastighed kan bruges til at afbilde blodgennemstrømning i aneurisme. Ud fra disse målinger forventer efterforskerne, at rejseafstandsanalyse viser forskellige resultater mellem AAA-patienter med og uden intraluminal trombe. Til gengæld er dette endnu en brik i puslespillet for at stratificere patienter med en højere risiko for aneurismeruptur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Trondelag
      • Trondheim, Trondelag, Norge, 3250
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med en AAA. Både med og uden intraluminal trombe til stede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med AAA
  • AAA diameter under behandlingstærskel på 5,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne i Sonovue
  • Højre til venstre hjerteshunt
  • Svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk > 90 mmHg)
  • Ukontrolleret systemisk hypertension
  • Alvorlig lungesygdom (f. KOL GULD 3 eller 4, respiratory distress syndrome hos voksne)
  • Klinisk ustabil hjertesygdom (nylig, < 3 måneder eller igangværende myokardieinfarkt, ustabil angina i hvile, nylig perkutan koronar intervention, klinisk forværrede hjertesymptomer, alvorlige hjertearytmier, endokarditis osv.)
  • Prostetiske ventiler
  • Tab af nyrefunktion (GFR < 31 ml/min), nyresygdom i slutstadiet
  • Slutstadie leversygdom
  • Sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AAA-patienter uden intraluminal trombe
patienter diagnosticeret med en abdominal aneurisme, med en diameter under behandlingstærsklen på 5,5 cm og uden intraluminal trombe.
Ultralydsmåling ved hjælp af måleteknikker med høj framerate.
AAA-patienter, med intraluminal trombe
patienter diagnosticeret med en abdominal aneurisme, med en diameter under behandlingstærsklen på 5,5 cm og med intraluminal trombe.
Ultralydsmåling ved hjælp af måleteknikker med høj framerate.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility-scoring for at opnå blodgennemstrømningsmålinger i AAA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Bedømmelse af de opnåede data vil blive udført af en gruppe på 5 eksperter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere værdi af mikroboblekontrastindsprøjtninger på signal til støjforhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Målinger vil blive udført med og uden kontrast, merværdi på signal/støjforhold vil blive undersøgt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arne Seternes, St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombe

Kliniske forsøg med Vector flow billedmåling

3
Abonner