- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05841524
Vector Velocity Imaging hos AAA-patienter (AAA-VFI)
Trombedannelsesforudsigelse i abdominale aneurismer ved hjælp af vektorflowbilleddannelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at udføre et in vivo-gennemførlighedsstudie ved hjælp af real-time (3D) ultralydsbaseret vektorflowbilleddannelse i 10 AAA-patienter (5 med intraluminal trombe og 5 uden intraluminal trombe). Ydermere vil efterforskerne undersøge merværdien af kontrastmikrobobler i disse ultralydsmålinger med høj framerate, planbølge.
Inkluderede patienter vil gennemgå ultralydsscanning af deres AAA ved hjælp af flere ultralydssekvenser. Sekvenser vil blive testet med og uden tilføjelse af ultralydskontrastmikrobobler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er en AAA-diameter > 5,5 cm grænseværdien for behandling med det rationale, at rupturrisikoen opvejer risikoen for operation på det tidspunkt. Selvom sådanne tærskler i store kohorter i tilstrækkelig grad afspejler reparationsindikationen, mislykkes de i tilfælde af patientspecifik beslutningstagning. Dette afspejles ved, at både små AAA-brud og store AAA'er er dokumenteret at være stabile. Desuden viser nyligt introducerede biomekaniske parametre lovende resultater med hensyn til forbedret forudsigelse af brudrisiko. En nøgleparameter er dannelse af intraluminal trombe (ILT) ved karvæggen, som observeres i 75 % af AAA'er. Nyligt arbejde har vist, at ILT fremmer brudrisiko, opvejer dens beskyttende effekt ved at reducere vægspænding. En forklaring ligger i, at karvæggen primært er iltet på grund af luminal iltdiffusion og ILT nedsætter ilttilførslen til AAA-væggen med hele 95%. Dette fører igen til hypoxi, betændelse og svækkelse af karvæggen, hvilket fremmer AAA-brud. Andre har også vist, at små AAA'er (< 6 cm), der bristede, har en signifikant højere volumenprocent af ILT. Biomekanikken bag dannelsen af ILT indikerer, at aneurysmal blodgennemstrømning spiller en rolle, i kombination med den komplekse og patientspecifikke AAA-geometri, hvilket inducerer blodgennemstrømningsforstyrrelser, f.eks. hvirvler og stagnationszoner. Disse lokale blodgennemstrømningsforstyrrelser letter blodpladeadhæsion og ILT-dannelse i områder med langsom og stillestående strømning, hvilket igen øger AAA-vækst og den tilhørende rupturrisiko. Dette projekt er et første skridt til at kvantificere in vivo AAA-blodgennemstrømning ved hjælp af ultralydsteknikker med høj billedhastighed for at udføre både bedre risikostratificering og risikostyring.
Konventionel farvedoppler-billeddannelse udføres ved hjælp af fokuserede ultralydsstråler, som begrænser de opnåelige billedhastigheder til ca. 25 billeder pr. sekund (fps). Den seneste udvikling inden for computerhardware og -software har muliggjort et skift i retning af ufokuseret billeddannelse, hvor anatomiske ultralydsbilleder kan laves ved hjælp af kun en enkelt ufokuseret ultralydsimpuls. Med den nye teknologi øges rammehastighedsgrænsen pludselig med en faktor 500, hvilket resulterer i øget fleksibilitet ved design af billedsekvenser. Ekstremt høje billedhastigheder kan nu handles for øget kompleksitet, hvilket gør det muligt at indhente ny information.
I dette projekt vil efterforskerne bruge kontinuerlig, høj billedhastighed, EKG gated, 3D skiveopsamling til at kvantificere blodgennemstrømningen ved indstrømningen af aneurismet. Dette vil resultere i et vektorflow-billeddatasæt, inklusive den gennemgående plan-komponent. Det modtagne signal er baseret på blodets in vivo spredningsegenskaber. Teknikken kan dog drage fordel af tilsætning af ultralydskontrastmidler, derfor vil et andet sæt målinger blive opnået efter intravenøs injektion af et kontrastmiddel (SonoVue).
Hypotesen er, at 3D-ultralyd med høj billedhastighed kan bruges til at afbilde blodgennemstrømning i aneurisme. Ud fra disse målinger forventer efterforskerne, at rejseafstandsanalyse viser forskellige resultater mellem AAA-patienter med og uden intraluminal trombe. Til gengæld er dette endnu en brik i puslespillet for at stratificere patienter med en højere risiko for aneurismeruptur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Trondelag
-
Trondheim, Trondelag, Norge, 3250
- St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med AAA
- AAA diameter under behandlingstærskel på 5,5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne i Sonovue
- Højre til venstre hjerteshunt
- Svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk > 90 mmHg)
- Ukontrolleret systemisk hypertension
- Alvorlig lungesygdom (f. KOL GULD 3 eller 4, respiratory distress syndrome hos voksne)
- Klinisk ustabil hjertesygdom (nylig, < 3 måneder eller igangværende myokardieinfarkt, ustabil angina i hvile, nylig perkutan koronar intervention, klinisk forværrede hjertesymptomer, alvorlige hjertearytmier, endokarditis osv.)
- Prostetiske ventiler
- Tab af nyrefunktion (GFR < 31 ml/min), nyresygdom i slutstadiet
- Slutstadie leversygdom
- Sepsis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
AAA-patienter uden intraluminal trombe
patienter diagnosticeret med en abdominal aneurisme, med en diameter under behandlingstærsklen på 5,5 cm og uden intraluminal trombe.
|
Ultralydsmåling ved hjælp af måleteknikker med høj framerate.
|
AAA-patienter, med intraluminal trombe
patienter diagnosticeret med en abdominal aneurisme, med en diameter under behandlingstærsklen på 5,5 cm og med intraluminal trombe.
|
Ultralydsmåling ved hjælp af måleteknikker med høj framerate.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feasibility-scoring for at opnå blodgennemstrømningsmålinger i AAA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Bedømmelse af de opnåede data vil blive udført af en gruppe på 5 eksperter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Yderligere værdi af mikroboblekontrastindsprøjtninger på signal til støjforhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Målinger vil blive udført med og uden kontrast, merværdi på signal/støjforhold vil blive undersøgt.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arne Seternes, St. Olavs Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 238649
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trombe
-
Imperative Care, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Embolisme | Trombose | Tromboemboli | Akut lungeemboli | Thrombus; Embolisme | Emboli, lungeForenede Stater
-
Medical University of WarsawUkendtAtrieflimren | Atrieflimren | Ablation | Cardioversion | Transesophageal ekkokardiografi | Thrombus; EmbolismePolen
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityIkke rekrutterer endnuAtrieflimren | Kirurgi | Thrombus; Embolisme | Warfarin | Atrielt vedhæng
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalUkendtHepatocellulært karcinom (HCC) med type III Portal Venetumor Thrombus (PVTT)Kina
Kliniske forsøg med Vector flow billedmåling
-
Imperial College LondonAfsluttetÅreknuder | Åreknuder i underekstremiteterne | Kronisk venøs insufficiens | Åreknuder; BeholderDet Forenede Kongerige
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; AmgenAfsluttetNyrecellekarcinomForenede Stater