- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05841524
Vector Velocity Imaging AAA-potilailla (AAA-VFI)
Trombuksen muodostumisen ennustaminen vatsan aneurysmoissa käyttämällä vektorivirtakuvausta
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on suorittaa in vivo toteutettavuustutkimus käyttäen reaaliaikaista (3D) ultraäänipohjaista vektorivirtauskuvausta 10 AAA-potilaalla (5 intraluminaalista trombia ja 5 ilman intraluminaalista trombia). Lisäksi tutkijat selvittävät kontrastimikrokuplien lisäarvoa näissä korkean kuvanopeuden, tasoaalto-ultraäänimittauksissa.
Mukana oleville potilaille suoritetaan AAA-skannaus ultraäänellä käyttämällä useita ultraäänijaksoja. Sekvenssejä testataan ultraäänikontrastimikrokuplien kanssa ja ilman niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä AAA:n halkaisija > 5,5 cm on hoidon raja-arvo, koska repeämäriski on suurempi kuin leikkausriski siinä vaiheessa. Vaikka suurissa ryhmissä tällaiset kynnykset heijastavat riittävästi korjausindikaatiota, ne epäonnistuvat potilaskohtaisessa päätöksenteossa. Tämä näkyy siinä tosiasiassa, että sekä pienet AAA-repeämät että suuret AAA:t on dokumentoitu olevan stabiileja. Lisäksi äskettäin käyttöön otetut biomekaaniset parametrit osoittavat lupaavia tuloksia parantuneen repeämisriskin ennustamisen suhteen. Keskeinen parametri on intraluminaalinen thrombus (ILT) muodostuminen suonen seinämässä, jota havaitaan 75 %:ssa AAA:sta. Viimeaikaiset työt ovat osoittaneet, että ILT lisää repeytysriskiä, mikä ylittää sen suojaavan vaikutuksen vähentämällä seinän rasitusta. Selitys on siinä, että suonen seinämä hapettuu ensisijaisesti luminaalisen hapen diffuusion takia ja ILT vähentää hapen syöttöä AAA-seinämään jopa 95 %. Tämä puolestaan johtaa hypoksiaan, tulehdukseen ja verisuonen seinämän heikkenemiseen, mikä edistää AAA:n repeämistä. Toiset ovat myös osoittaneet, että pienillä AAA:illa (< 6 cm), jotka repeytyivät, on huomattavasti suurempi ILT:n tilavuusprosentti. ILT:n muodostumisen taustalla oleva biomekaniikka viittaa siihen, että aneurysmaalisella verenkierrolla on rooli yhdessä monimutkaisen ja potilaskohtaisen AAA-geometrian kanssa, mikä aiheuttaa verenvirtauksen häiriöitä, esim. pyörteet ja pysähtymisvyöhykkeet. Nämä paikalliset verenvirtauksen häiriöt helpottavat verihiutaleiden adheesiota ja ILT:n muodostumista hitaan ja pysähtyneen virtauksen alueilla, mikä puolestaan lisää AAA:n kasvua ja siihen liittyvää repeytysriskiä. Tämä projekti on ensimmäinen askel mitata in vivo AAA-verenvirtaus käyttämällä korkean kuvanopeuden ultraäänitekniikoita, jotta voidaan suorittaa sekä parempi riskien kerrostuminen että riskinhallinta.
Perinteinen väri-Doppler-kuvaus suoritetaan käyttämällä kohdistettuja ultraäänisäteitä, mikä rajoittaa saavutettavissa olevat kuvataajuudet noin 25 kuvaan sekunnissa (fps). Viimeaikainen kehitys tietokonelaitteistoissa ja ohjelmistoissa on mahdollistanut siirtymisen kohti fokusoimatonta kuvantamista, jossa anatomisia ultraäänikuvia voidaan tehdä käyttämällä vain yhtä fokusoimatonta ultraäänipulssia. Uuden tekniikan myötä kuvanopeusraja kasvaa yhtäkkiä 500-kertaiseksi, mikä lisää joustavuutta kuvasekvenssejä suunniteltaessa. Äärimmäisen korkeat kuvanopeudet voidaan nyt vaihtaa monimutkaisempiin, mikä mahdollistaa uuden tiedon hankkimisen.
Tässä projektissa tutkijat käyttävät jatkuvaa, nopeaa, EKG-portitettua, 3D-leikkauksen hankintaa verenvirtauksen kvantifioimiseksi aneurysman sisäänvirtauksessa. Tämä johtaa vektorivirtakuvaustietosarjaan, mukaan lukien läpivientitasokomponentti. Vastaanotettu signaali perustuu veren in vivo -sirontaominaisuuksiin. Tekniikka saattaa kuitenkin hyötyä ultraäänivarjoaineiden lisäämisestä, joten toinen mittaussarja saadaan varjoaineen (SonoVue) suonensisäisen injektion jälkeen.
Oletuksena on, että suurella kuvanopeudella 3D-ultraääntä voidaan käyttää aneurysman verenvirtauksen kuvaamiseen. Näistä mittauksista tutkijat odottavat, että matkaetäisyysanalyysi osoittaa erilaisia tuloksia AAA-potilaiden välillä, joilla on intraluminaalinen trombi ja ilman sitä. Tämä puolestaan on toinen pala palapelin, jolla kerrotaan potilaista, joilla on suurempi aneurysman repeämän riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norja, 3250
- St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi AAA
- AAA-halkaisija alle hoitokynnyksen 5,5 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai jollekin Sonovuen apuaineelle
- Oikealta vasemmalle suuntautuva sydämen shuntti
- Vaikea keuhkoverenpainetauti (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg)
- Hallitsematon systeeminen verenpainetauti
- Vaikea keuhkosairaus (esim. COPD GOLD 3 tai 4, aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä)
- Kliinisesti epästabiili sydänsairaus (äskettäinen, < 3 kuukauden tai meneillään oleva sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris levossa, äskettäinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio, kliinisesti pahenevat sydänoireet, vakavat sydämen rytmihäiriöt, endokardiitti jne.)
- Proteettiset venttiilit
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 31 ml/min), loppuvaiheen munuaissairaus
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Sepsis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AAA-potilaat, joilla ei ole intraluminaalista trombia
potilaat, joilla on diagnosoitu vatsan aneurysma, jonka halkaisija on alle hoitokynnyksen 5,5 cm ja joilla ei ole intraluminaalista trombia.
|
Ultraäänimittaus korkean kuvanopeuden mittaustekniikoilla.
|
|
AAA-potilaat, joilla on intraluminaalinen trombi
potilaat, joilla on diagnosoitu vatsan aneurysma, jonka halkaisija on alle hoitokynnyksen 5,5 cm ja joilla on intraluminaalinen trombi.
|
Ultraäänimittaus korkean kuvanopeuden mittaustekniikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuspisteytys verenvirtausmittausten saamiseksi AAA:ssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Saatujen tietojen pisteytyksen suorittaa 5 asiantuntijan ryhmä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrokuplakontrastiinjektioiden lisäarvo signaali-kohinasuhteessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Mittaukset suoritetaan kontrastilla ja ilman, signaali-kohinasuhteen lisäarvoa tutkitaan.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arne Seternes, St. Olavs Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 238649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .