Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vector Velocity Imaging u pacientů s AAA (AAA-VFI)

2. ledna 2024 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Predikce tvorby trombu u aneuryzmat břicha pomocí vektorového zobrazování toku

Cílem této observační studie je provést in vivo studii proveditelnosti s využitím reálného času (3D) ultrazvukového zobrazování vektorového průtoku u 10 pacientů s AAA (5 s intraluminálním trombem a 5 bez intraluminálního trombu). Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat přidanou hodnotu kontrastních mikrobublin v těchto měřeních ultrazvukem s vysokou snímkovou frekvencí na rovinných vlnách.

Zařazení pacienti podstoupí ultrazvukové skenování jejich AAA pomocí několika ultrazvukových sekvencí. Sekvence budou testovány s a bez přidání ultrazvukových kontrastních mikrobublin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

V současné době je průměr AAA > 5,5 cm limitem pro léčbu s odůvodněním, že riziko ruptury v tomto bodě převažuje nad rizikem operace. Ačkoli ve velkých kohortách takové prahové hodnoty adekvátně odrážejí indikaci opravy, selhávají v případě rozhodování specifického pro pacienta. To se odráží ve skutečnosti, že jak malá ruptura AAA, tak velká AAA byla zdokumentována jako stabilní. Nedávno zavedené biomechanické parametry navíc vykazují slibné výsledky s ohledem na lepší predikci rizika ruptury. Klíčovým parametrem je tvorba intraluminálního trombu (ILT) na stěně cévy, která je pozorována u 75 % AAA. Nedávné práce ukázaly, že ILT podporuje riziko prasknutí a převažuje nad ochranným účinkem snížením napětí stěny. Vysvětlení spočívá ve skutečnosti, že stěna cévy je primárně okysličená díky luminální difúzi kyslíku a ILT snižuje přívod kyslíku do stěny AAA až o 95 %. To zase vede k hypoxii, zánětu a oslabení cévní stěny, což podporuje prasknutí AAA. Jiní také ukázali, že malé AAA (< 6 cm), které praskly, mají výrazně vyšší objemové procento ILT. Biomechanika za vznikem ILT ukazuje, že aneuryzmatický průtok krve hraje roli, v kombinaci s komplexní a pro pacienta specifickou geometrií AAA, vyvolává poruchy průtoku krve, např. víry a stagnační zóny. Tyto lokální poruchy krevního toku usnadňují adhezi krevních destiček a tvorbu ILT v oblastech pomalého a stagnujícího toku, což zase zvyšuje růst AAA a související riziko prasknutí. Tento projekt je prvním krokem ke kvantifikaci průtoku krve AAA in vivo pomocí ultrazvukových technik s vysokou snímkovou frekvencí, aby bylo možné provést jak lepší stratifikaci rizika, tak řízení rizik.

Konvenční barevné Dopplerovské zobrazování se provádí pomocí zaostřených ultrazvukových paprsků, které omezují dosažitelné snímkové frekvence na přibližně 25 snímků za sekundu (fps). Nedávný vývoj v oblasti počítačového hardwaru a softwaru umožnil posun k nezaostřenému zobrazování, kde lze anatomické ultrazvukové snímky pořizovat pouze pomocí jediného nezaostřeného ultrazvukového pulzu. S novou technologií je limit snímkové frekvence náhle zvýšen na faktor 500, což má za následek zvýšenou flexibilitu při navrhování zobrazovacích sekvencí. Extrémně vysoké snímkové frekvence lze nyní vyměňovat za vyšší složitost, což umožňuje získat nové informace.

V tomto projektu budou vyšetřovatelé používat kontinuální, vysokou snímkovou frekvenci, EKG hradlované, 3D snímání řezů ke kvantifikaci průtoku krve na přítoku aneuryzmatu. Výsledkem bude datová sada vektorového toku, včetně komponenty průchozí roviny. Přijímaný signál je založen na rozptylových vlastnostech krve in vivo. Tato technika však může těžit z přidání ultrazvukových kontrastních látek, proto bude druhá sada měření získána po intravenózní injekci kontrastní látky (SonoVue).

Hypotézou je, že 3D ultrazvuk s vysokou snímkovou frekvencí lze použít k zobrazení průtoku krve aneuryzmatem. Z těchto měření vědci očekávají, že analýza cestovní vzdálenosti ukazuje různé výsledky mezi pacienty s AAA s intraluminálním trombem a bez něj. Na druhé straně je to další díl skládačky pro stratifikaci pacientů s vyšším rizikem ruptury aneuryzmatu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Trondelag
      • Trondheim, Trondelag, Norsko, 3250
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou AAA. Jak s přítomným intraluminálním trombem, tak bez něj.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno AAA
  • Průměr AAA pod prahem léčby 5,5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku (látky) nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Sonovue
  • Srdeční zkrat zprava doleva
  • Těžká plicní hypertenze (tlak v plicnici > 90 mmHg)
  • Nekontrolovaná systémová hypertenze
  • Těžké plicní onemocnění (např. COPD GOLD 3 nebo 4, syndrom respirační tísně dospělých)
  • Klinicky nestabilní srdeční onemocnění (nedávný, < 3 měsíce nebo probíhající infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris v klidu, nedávná perkutánní koronární intervence, klinicky se zhoršující srdeční příznaky, těžká srdeční arytmie, endokarditida atd.)
  • Protetické chlopně
  • Ztráta funkce ledvin (GFR < 31 ml/min), terminální onemocnění ledvin
  • Konečné stádium onemocnění jater
  • Sepse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s AAA, bez intraluminálního trombu
pacientů s diagnostikovaným aneuryzmatem břicha, s průměrem pod prahem léčby 5,5 cm a bez intraluminálního trombu.
Ultrazvukové měření pomocí technik měření vysoké snímkové frekvence.
Pacienti s AAA s intraluminálním trombem
pacientů s diagnostikovaným aneuryzmatem břicha, s průměrem pod prahem léčby 5,5 cm a s intraluminálním trombem.
Ultrazvukové měření pomocí technik měření vysoké snímkové frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení proveditelnosti pro získání měření průtoku krve v AAA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Bodování získaných dat bude provádět skupina 5 odborníků
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodatečná hodnota kontrastních injekcí mikrobublin na poměru signálu k šumu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Měření budou prováděna s kontrastem i bez něj, bude zkoumána přidaná hodnota na poměru signálu k šumu.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arne Seternes, St. Olavs hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit