- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05841524
Vector Velocity Imaging u pacientů s AAA (AAA-VFI)
Predikce tvorby trombu u aneuryzmat břicha pomocí vektorového zobrazování toku
Cílem této observační studie je provést in vivo studii proveditelnosti s využitím reálného času (3D) ultrazvukového zobrazování vektorového průtoku u 10 pacientů s AAA (5 s intraluminálním trombem a 5 bez intraluminálního trombu). Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat přidanou hodnotu kontrastních mikrobublin v těchto měřeních ultrazvukem s vysokou snímkovou frekvencí na rovinných vlnách.
Zařazení pacienti podstoupí ultrazvukové skenování jejich AAA pomocí několika ultrazvukových sekvencí. Sekvence budou testovány s a bez přidání ultrazvukových kontrastních mikrobublin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je průměr AAA > 5,5 cm limitem pro léčbu s odůvodněním, že riziko ruptury v tomto bodě převažuje nad rizikem operace. Ačkoli ve velkých kohortách takové prahové hodnoty adekvátně odrážejí indikaci opravy, selhávají v případě rozhodování specifického pro pacienta. To se odráží ve skutečnosti, že jak malá ruptura AAA, tak velká AAA byla zdokumentována jako stabilní. Nedávno zavedené biomechanické parametry navíc vykazují slibné výsledky s ohledem na lepší predikci rizika ruptury. Klíčovým parametrem je tvorba intraluminálního trombu (ILT) na stěně cévy, která je pozorována u 75 % AAA. Nedávné práce ukázaly, že ILT podporuje riziko prasknutí a převažuje nad ochranným účinkem snížením napětí stěny. Vysvětlení spočívá ve skutečnosti, že stěna cévy je primárně okysličená díky luminální difúzi kyslíku a ILT snižuje přívod kyslíku do stěny AAA až o 95 %. To zase vede k hypoxii, zánětu a oslabení cévní stěny, což podporuje prasknutí AAA. Jiní také ukázali, že malé AAA (< 6 cm), které praskly, mají výrazně vyšší objemové procento ILT. Biomechanika za vznikem ILT ukazuje, že aneuryzmatický průtok krve hraje roli, v kombinaci s komplexní a pro pacienta specifickou geometrií AAA, vyvolává poruchy průtoku krve, např. víry a stagnační zóny. Tyto lokální poruchy krevního toku usnadňují adhezi krevních destiček a tvorbu ILT v oblastech pomalého a stagnujícího toku, což zase zvyšuje růst AAA a související riziko prasknutí. Tento projekt je prvním krokem ke kvantifikaci průtoku krve AAA in vivo pomocí ultrazvukových technik s vysokou snímkovou frekvencí, aby bylo možné provést jak lepší stratifikaci rizika, tak řízení rizik.
Konvenční barevné Dopplerovské zobrazování se provádí pomocí zaostřených ultrazvukových paprsků, které omezují dosažitelné snímkové frekvence na přibližně 25 snímků za sekundu (fps). Nedávný vývoj v oblasti počítačového hardwaru a softwaru umožnil posun k nezaostřenému zobrazování, kde lze anatomické ultrazvukové snímky pořizovat pouze pomocí jediného nezaostřeného ultrazvukového pulzu. S novou technologií je limit snímkové frekvence náhle zvýšen na faktor 500, což má za následek zvýšenou flexibilitu při navrhování zobrazovacích sekvencí. Extrémně vysoké snímkové frekvence lze nyní vyměňovat za vyšší složitost, což umožňuje získat nové informace.
V tomto projektu budou vyšetřovatelé používat kontinuální, vysokou snímkovou frekvenci, EKG hradlované, 3D snímání řezů ke kvantifikaci průtoku krve na přítoku aneuryzmatu. Výsledkem bude datová sada vektorového toku, včetně komponenty průchozí roviny. Přijímaný signál je založen na rozptylových vlastnostech krve in vivo. Tato technika však může těžit z přidání ultrazvukových kontrastních látek, proto bude druhá sada měření získána po intravenózní injekci kontrastní látky (SonoVue).
Hypotézou je, že 3D ultrazvuk s vysokou snímkovou frekvencí lze použít k zobrazení průtoku krve aneuryzmatem. Z těchto měření vědci očekávají, že analýza cestovní vzdálenosti ukazuje různé výsledky mezi pacienty s AAA s intraluminálním trombem a bez něj. Na druhé straně je to další díl skládačky pro stratifikaci pacientů s vyšším rizikem ruptury aneuryzmatu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Trondelag
-
Trondheim, Trondelag, Norsko, 3250
- St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno AAA
- Průměr AAA pod prahem léčby 5,5 cm
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na léčivou látku (látky) nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Sonovue
- Srdeční zkrat zprava doleva
- Těžká plicní hypertenze (tlak v plicnici > 90 mmHg)
- Nekontrolovaná systémová hypertenze
- Těžké plicní onemocnění (např. COPD GOLD 3 nebo 4, syndrom respirační tísně dospělých)
- Klinicky nestabilní srdeční onemocnění (nedávný, < 3 měsíce nebo probíhající infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris v klidu, nedávná perkutánní koronární intervence, klinicky se zhoršující srdeční příznaky, těžká srdeční arytmie, endokarditida atd.)
- Protetické chlopně
- Ztráta funkce ledvin (GFR < 31 ml/min), terminální onemocnění ledvin
- Konečné stádium onemocnění jater
- Sepse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s AAA, bez intraluminálního trombu
pacientů s diagnostikovaným aneuryzmatem břicha, s průměrem pod prahem léčby 5,5 cm a bez intraluminálního trombu.
|
Ultrazvukové měření pomocí technik měření vysoké snímkové frekvence.
|
Pacienti s AAA s intraluminálním trombem
pacientů s diagnostikovaným aneuryzmatem břicha, s průměrem pod prahem léčby 5,5 cm a s intraluminálním trombem.
|
Ultrazvukové měření pomocí technik měření vysoké snímkové frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení proveditelnosti pro získání měření průtoku krve v AAA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Bodování získaných dat bude provádět skupina 5 odborníků
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodatečná hodnota kontrastních injekcí mikrobublin na poměru signálu k šumu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Měření budou prováděna s kontrastem i bez něj, bude zkoumána přidaná hodnota na poměru signálu k šumu.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne Seternes, St. Olavs hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 238649
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .