- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05841524
Vector Velocity Imaging in pazienti AAA (AAA-VFI)
Previsione della formazione di trombi negli aneurismi addominali utilizzando l'imaging del flusso vettoriale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è eseguire uno studio di fattibilità in vivo utilizzando l'imaging del flusso vettoriale basato su ultrasuoni in tempo reale (3D) in 10 pazienti AAA (5 con trombo intraluminale e 5 senza trombo intraluminale). Inoltre, i ricercatori studieranno il valore aggiunto delle microbolle di contrasto in queste misurazioni ad ultrasuoni ad onde piane ad alto framerate.
I pazienti inclusi saranno sottoposti a ecografia del loro AAA, utilizzando più sequenze di ultrasuoni. Le sequenze saranno testate con e senza l'aggiunta di microbolle di contrasto ad ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente un diametro AAA > 5,5 cm è il limite per il trattamento con la logica che il rischio di rottura supera il rischio di intervento chirurgico a quel punto. Sebbene in ampie coorti tali soglie riflettano adeguatamente l'indicazione alla riparazione, falliscono in caso di decisioni specifiche del paziente. Ciò si riflette nel fatto che sia la rottura di piccoli AAA che i grandi AAA sono stati documentati come stabili. Inoltre, i parametri biomeccanici recentemente introdotti mostrano risultati promettenti rispetto alla migliore previsione del rischio di rottura. Un parametro chiave è la formazione di trombi intraluminali (ILT) sulla parete del vaso, che si osserva nel 75% degli AAA. Un lavoro recente ha dimostrato che l'ILT promuove il rischio di rottura, superando il suo effetto protettivo riducendo lo stress della parete. Una spiegazione risiede nel fatto che la parete del vaso è principalmente ossigenata a causa della diffusione luminale dell'ossigeno e l'ILT riduce l'apporto di ossigeno alla parete dell'AAA fino al 95%. Questo, a sua volta, porta a ipossia, infiammazione e indebolimento della parete del vaso, favorendo la rottura dell'AAA. Altri hanno anche dimostrato che i piccoli AAA (<6 cm) che si sono rotti hanno una percentuale di volume significativamente più alta di ILT. La biomeccanica alla base della formazione di ILT indica che il flusso sanguigno aneurismatico svolge un ruolo, in combinazione con la geometria AAA complessa e specifica del paziente, inducendo perturbazioni del flusso sanguigno, ad es. vortici e zone di ristagno. Queste perturbazioni del flusso sanguigno locale facilitano l'adesione piastrinica e la formazione di ILT nelle regioni di flusso lento e stagnante, aumentando a sua volta la crescita di AAA e il rischio di rottura associato. Questo progetto è un primo passo per quantificare il flusso sanguigno AAA in vivo, utilizzando tecniche ad ultrasuoni ad alta frequenza di fotogrammi, per eseguire sia una migliore stratificazione del rischio che una migliore gestione del rischio.
L'imaging color Doppler convenzionale viene eseguito utilizzando fasci di ultrasuoni focalizzati, che limitano i frame rate ottenibili a circa 25 frame al secondo (fps). I recenti sviluppi nell'hardware e nel software del computer hanno consentito uno spostamento verso l'imaging sfocato, in cui le immagini ecografiche anatomiche possono essere realizzate utilizzando un solo impulso ultrasonico sfocato. Con la nuova tecnologia, il limite del frame rate viene improvvisamente aumentato di un fattore 500, il che si traduce in una maggiore flessibilità durante la progettazione delle sequenze di immagini. È ora possibile scambiare frame rate estremamente elevati con una maggiore complessità, consentendo di ottenere nuove informazioni.
In questo progetto, i ricercatori utilizzeranno l'acquisizione continua, ad alta frequenza di fotogrammi, ECG gated, fetta 3D per quantificare il flusso sanguigno all'afflusso dell'aneurisma. Ciò si tradurrà in un set di dati di imaging del flusso vettoriale, incluso il componente del piano passante. Il segnale ricevuto si basa sulle proprietà di scattering in vivo del sangue. Tuttavia, la tecnica potrebbe beneficiare dell'aggiunta di agenti di contrasto ad ultrasuoni, pertanto una seconda serie di misurazioni sarà ottenuta dopo l'iniezione endovenosa di un agente di contrasto (SonoVue).
L'ipotesi è che gli ultrasuoni 3D ad alta frequenza di fotogrammi possano essere utilizzati per visualizzare il flusso sanguigno dell'aneurisma. Da queste misurazioni i ricercatori si aspettano che l'analisi della distanza di viaggio mostri esiti diversi tra i pazienti AAA con e senza trombo intraluminale. A sua volta questo è un altro pezzo del puzzle per stratificare i pazienti con un rischio più elevato di rottura dell'aneurisma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norvegia, 3250
- St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato con AAA
- Diametro AAA al di sotto della soglia di trattamento di 5,5 cm
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sonovue
- Shunt cardiaco destro-sinistro
- Ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare > 90 mmHg)
- Ipertensione sistemica incontrollata
- malattie polmonari gravi (ad es. BPCO GOLD 3 o 4, sindrome da distress respiratorio dell'adulto)
- Malattia cardiaca clinicamente instabile (infarto miocardico recente, < 3 mesi o in corso, angina instabile a riposo, recente intervento coronarico percutaneo, peggioramento clinico dei sintomi cardiaci, grave aritmia cardiaca, endocardite, ecc.)
- Valvole protesiche
- Perdita della funzione renale (VFG < 31 ml/min), malattia renale allo stadio terminale
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Sepsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti AAA, senza trombo intraluminale
pazienti con diagnosi di aneurisma addominale, con diametro inferiore alla soglia di trattamento di 5,5 cm e senza trombo intraluminale.
|
Misurazione ad ultrasuoni, utilizzando tecniche di misurazione ad alto framerate.
|
|
Pazienti AAA, con trombo intraluminale
pazienti con diagnosi di aneurisma addominale, di diametro inferiore alla soglia di trattamento di 5,5 cm e con trombo intraluminale.
|
Misurazione ad ultrasuoni, utilizzando tecniche di misurazione ad alto framerate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di fattibilità per ottenere misurazioni del flusso sanguigno nell'AAA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Il punteggio dei dati ottenuti sarà eseguito da un gruppo di 5 esperti
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore aggiuntivo delle iniezioni di contrasto di microbolle sul rapporto segnale/rumore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Le misure saranno eseguite con e senza contrasto, verrà studiato il valore aggiunto sul rapporto segnale/rumore.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arne Seternes, St. Olavs Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 238649
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .