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Imagem de velocidade vetorial em pacientes com AAA (AAA-VFI)

17 de julho de 2026 atualizado por: St. Olavs Hospital

Predição da Formação de Trombos em Aneurismas Abdominais Usando Imagens de Fluxo Vetorial

O objetivo deste estudo observacional é realizar um estudo de viabilidade in vivo usando imagens de fluxo vetorial baseadas em ultrassom em tempo real (3D) em 10 pacientes com AAA (5 com trombo intraluminal e 5 sem trombo intraluminal). Além disso, os pesquisadores investigarão o valor agregado das microbolhas de contraste nessas medições de ultrassom de onda plana e alta taxa de quadros.

Os pacientes incluídos serão submetidos à ultrassonografia de seus AAA, usando várias sequências de ultrassom. As sequências serão testadas com e sem adição de microbolhas de contraste ultrassônico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Atualmente, um diâmetro de AAA > 5,5 cm é o ponto de corte para tratamento com a justificativa de que o risco de ruptura supera o risco de cirurgia nesse ponto. Embora em grandes coortes tais limites reflitam adequadamente a indicação do reparo, eles falham no caso de tomada de decisão específica do paciente. Isso se reflete no fato de que tanto pequenas rupturas de AAA quanto grandes AAAs foram documentadas como estáveis. Além disso, parâmetros biomecânicos recentemente introduzidos mostram resultados promissores no que diz respeito à melhor previsão do risco de ruptura. Um parâmetro chave é a formação de trombo intraluminal (ILT) na parede do vaso, que é observada em 75% dos AAA. Trabalhos recentes mostraram que o ILT promove o risco de ruptura, superando seu efeito protetor ao reduzir o estresse da parede. Uma explicação reside no fato de que a parede do vaso é oxigenada principalmente devido à difusão luminal de oxigênio e o ILT diminui o suprimento de oxigênio para a parede do AAA em até 95%. Isso, por sua vez, leva à hipóxia, inflamação e enfraquecimento da parede do vaso, promovendo a ruptura do AAA. Outros também mostraram que AAAs pequenos (< 6 cm) que se romperam têm uma porcentagem significativamente maior de volume de ILT. A biomecânica por trás da formação de ILT indica que o fluxo sanguíneo aneurismático desempenha um papel, em combinação com a geometria AAA complexa e específica do paciente, induzindo perturbações do fluxo sanguíneo, por ex. vórtices e zonas de estagnação. Essas perturbações locais do fluxo sanguíneo facilitam a adesão plaquetária e a formação de ILT em regiões de fluxo lento e estagnado, aumentando, por sua vez, o crescimento de AAA e o risco de ruptura associado. Este projeto é um primeiro passo para quantificar o fluxo sanguíneo AAA in vivo, usando técnicas de ultrassom de alta taxa de quadros, para realizar uma melhor estratificação e gerenciamento de risco.

A imagem Doppler colorida convencional é realizada usando feixes de ultrassom focalizados, o que limita as taxas de quadros alcançáveis ​​a aproximadamente 25 quadros por segundo (fps). Desenvolvimentos recentes em hardware e software de computador permitiram uma mudança para imagens não focadas, onde as imagens anatômicas de ultrassom podem ser feitas usando apenas um único pulso de ultrassom não focado. Com a nova tecnologia, o limite da taxa de quadros é repentinamente aumentado por um fator de 500, o que resulta em maior flexibilidade ao projetar sequências de imagem. Taxas de quadros extremamente altas agora podem ser trocadas por maior complexidade, permitindo que novas informações sejam obtidas.

Neste projeto, os investigadores usarão a aquisição de fatias 3D contínua, de alta taxa de quadros e controlada por ECG para quantificar o fluxo sanguíneo na entrada do aneurisma. Isso resultará em um conjunto de dados de imagem de fluxo vetorial, incluindo o componente de plano direto. O sinal recebido é baseado nas propriedades de dispersão in vivo do sangue. No entanto, a técnica pode se beneficiar da adição de agentes de contraste de ultrassom; portanto, um segundo conjunto de medições será obtido após a injeção intravenosa de um agente de contraste (SonoVue).

A hipótese é que o ultrassom 3D de alta taxa de quadros pode ser usado para visualizar o fluxo sanguíneo do aneurisma. A partir dessas medições, os investigadores esperam que a análise da distância percorrida mostre resultados diferentes entre pacientes com AAA com e sem trombo intraluminal. Por sua vez, esta é outra peça do quebra-cabeça para estratificar os pacientes com maior risco de ruptura do aneurisma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Noruega, 3250
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de AAA. Com e sem trombo intraluminal presente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com AAA
  • Diâmetro AAA abaixo do limiar de tratamento de 5,5 cm

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes de Sonovue
  • Shunt cardíaco direito-esquerdo
  • Hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90mmHg)
  • Hipertensão sistêmica não controlada
  • Doença pulmonar grave (por ex. COPD GOLD 3 ou 4, síndrome do desconforto respiratório do adulto)
  • Doença cardíaca clinicamente instável (enfarte do miocárdio recente, < 3 meses ou em curso, angina instável em repouso, intervenção coronária percutânea recente, agravamento clínico dos sintomas cardíacos, arritmias cardíacas graves, endocardite, etc.)
  • válvulas protéticas
  • Perda da função renal (TFG < 31 ml/min), doença renal terminal
  • Doença hepática terminal
  • Sepse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com AAA, sem trombo intraluminal
pacientes diagnosticados com aneurisma abdominal, com diâmetro abaixo do limiar de tratamento de 5,5 cm e sem trombo intraluminal.
Medição de ultrassom, usando técnicas de medição de alta taxa de quadros.
Pacientes com AAA, com trombo intraluminal
pacientes diagnosticados com aneurisma abdominal, com diâmetro abaixo do limiar de tratamento de 5,5 cm e com trombo intraluminal.
Medição de ultrassom, usando técnicas de medição de alta taxa de quadros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de viabilidade para obtenção de medidas de fluxo sanguíneo no AAA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A pontuação dos dados obtidos será realizada por um grupo de 5 especialistas
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor adicional de injeções de contraste de microbolhas na relação sinal-ruído
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
As medições serão realizadas com e sem contraste, o valor agregado na relação sinal-ruído será investigado.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arne Seternes, St. Olavs Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 238649

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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