- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05841524
Imagem de velocidade vetorial em pacientes com AAA (AAA-VFI)
Predição da Formação de Trombos em Aneurismas Abdominais Usando Imagens de Fluxo Vetorial
O objetivo deste estudo observacional é realizar um estudo de viabilidade in vivo usando imagens de fluxo vetorial baseadas em ultrassom em tempo real (3D) em 10 pacientes com AAA (5 com trombo intraluminal e 5 sem trombo intraluminal). Além disso, os pesquisadores investigarão o valor agregado das microbolhas de contraste nessas medições de ultrassom de onda plana e alta taxa de quadros.
Os pacientes incluídos serão submetidos à ultrassonografia de seus AAA, usando várias sequências de ultrassom. As sequências serão testadas com e sem adição de microbolhas de contraste ultrassônico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, um diâmetro de AAA > 5,5 cm é o ponto de corte para tratamento com a justificativa de que o risco de ruptura supera o risco de cirurgia nesse ponto. Embora em grandes coortes tais limites reflitam adequadamente a indicação do reparo, eles falham no caso de tomada de decisão específica do paciente. Isso se reflete no fato de que tanto pequenas rupturas de AAA quanto grandes AAAs foram documentadas como estáveis. Além disso, parâmetros biomecânicos recentemente introduzidos mostram resultados promissores no que diz respeito à melhor previsão do risco de ruptura. Um parâmetro chave é a formação de trombo intraluminal (ILT) na parede do vaso, que é observada em 75% dos AAA. Trabalhos recentes mostraram que o ILT promove o risco de ruptura, superando seu efeito protetor ao reduzir o estresse da parede. Uma explicação reside no fato de que a parede do vaso é oxigenada principalmente devido à difusão luminal de oxigênio e o ILT diminui o suprimento de oxigênio para a parede do AAA em até 95%. Isso, por sua vez, leva à hipóxia, inflamação e enfraquecimento da parede do vaso, promovendo a ruptura do AAA. Outros também mostraram que AAAs pequenos (< 6 cm) que se romperam têm uma porcentagem significativamente maior de volume de ILT. A biomecânica por trás da formação de ILT indica que o fluxo sanguíneo aneurismático desempenha um papel, em combinação com a geometria AAA complexa e específica do paciente, induzindo perturbações do fluxo sanguíneo, por ex. vórtices e zonas de estagnação. Essas perturbações locais do fluxo sanguíneo facilitam a adesão plaquetária e a formação de ILT em regiões de fluxo lento e estagnado, aumentando, por sua vez, o crescimento de AAA e o risco de ruptura associado. Este projeto é um primeiro passo para quantificar o fluxo sanguíneo AAA in vivo, usando técnicas de ultrassom de alta taxa de quadros, para realizar uma melhor estratificação e gerenciamento de risco.
A imagem Doppler colorida convencional é realizada usando feixes de ultrassom focalizados, o que limita as taxas de quadros alcançáveis a aproximadamente 25 quadros por segundo (fps). Desenvolvimentos recentes em hardware e software de computador permitiram uma mudança para imagens não focadas, onde as imagens anatômicas de ultrassom podem ser feitas usando apenas um único pulso de ultrassom não focado. Com a nova tecnologia, o limite da taxa de quadros é repentinamente aumentado por um fator de 500, o que resulta em maior flexibilidade ao projetar sequências de imagem. Taxas de quadros extremamente altas agora podem ser trocadas por maior complexidade, permitindo que novas informações sejam obtidas.
Neste projeto, os investigadores usarão a aquisição de fatias 3D contínua, de alta taxa de quadros e controlada por ECG para quantificar o fluxo sanguíneo na entrada do aneurisma. Isso resultará em um conjunto de dados de imagem de fluxo vetorial, incluindo o componente de plano direto. O sinal recebido é baseado nas propriedades de dispersão in vivo do sangue. No entanto, a técnica pode se beneficiar da adição de agentes de contraste de ultrassom; portanto, um segundo conjunto de medições será obtido após a injeção intravenosa de um agente de contraste (SonoVue).
A hipótese é que o ultrassom 3D de alta taxa de quadros pode ser usado para visualizar o fluxo sanguíneo do aneurisma. A partir dessas medições, os investigadores esperam que a análise da distância percorrida mostre resultados diferentes entre pacientes com AAA com e sem trombo intraluminal. Por sua vez, esta é outra peça do quebra-cabeça para estratificar os pacientes com maior risco de ruptura do aneurisma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trøndelag
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Trondheim, Trøndelag, Noruega, 3250
- St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com AAA
- Diâmetro AAA abaixo do limiar de tratamento de 5,5 cm
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes de Sonovue
- Shunt cardíaco direito-esquerdo
- Hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90mmHg)
- Hipertensão sistêmica não controlada
- Doença pulmonar grave (por ex. COPD GOLD 3 ou 4, síndrome do desconforto respiratório do adulto)
- Doença cardíaca clinicamente instável (enfarte do miocárdio recente, < 3 meses ou em curso, angina instável em repouso, intervenção coronária percutânea recente, agravamento clínico dos sintomas cardíacos, arritmias cardíacas graves, endocardite, etc.)
- válvulas protéticas
- Perda da função renal (TFG < 31 ml/min), doença renal terminal
- Doença hepática terminal
- Sepse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com AAA, sem trombo intraluminal
pacientes diagnosticados com aneurisma abdominal, com diâmetro abaixo do limiar de tratamento de 5,5 cm e sem trombo intraluminal.
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Medição de ultrassom, usando técnicas de medição de alta taxa de quadros.
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Pacientes com AAA, com trombo intraluminal
pacientes diagnosticados com aneurisma abdominal, com diâmetro abaixo do limiar de tratamento de 5,5 cm e com trombo intraluminal.
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Medição de ultrassom, usando técnicas de medição de alta taxa de quadros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de viabilidade para obtenção de medidas de fluxo sanguíneo no AAA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A pontuação dos dados obtidos será realizada por um grupo de 5 especialistas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor adicional de injeções de contraste de microbolhas na relação sinal-ruído
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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As medições serão realizadas com e sem contraste, o valor agregado na relação sinal-ruído será investigado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arne Seternes, St. Olavs Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 238649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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