- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05841524
Vektorgeschwindigkeitsbildgebung bei AAA-Patienten (AAA-VFI)
Vorhersage der Thrombusbildung bei abdominalen Aneurysmen unter Verwendung von Vector Flow Imaging
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Durchführung einer In-vivo-Machbarkeitsstudie unter Verwendung von Echtzeit-(3D)-Ultraschall-basierter Vektorfluss-Bildgebung bei 10 AAA-Patienten (5 mit intraluminalem Thrombus und 5 ohne intraluminalen Thrombus). Darüber hinaus werden die Forscher den Mehrwert von Kontrastmikrobläschen in diesen Ultraschallmessungen mit ebener Welle und hoher Bildrate untersuchen.
Eingeschlossene Patienten werden einer Ultraschalluntersuchung ihres AAA unterzogen, wobei mehrere Ultraschallsequenzen verwendet werden. Die Sequenzen werden mit und ohne Zusatz von Ultraschall-Kontrast-Mikrobläschen getestet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist ein AAA-Durchmesser > 5,5 cm der Cut-off für eine Behandlung mit der Begründung, dass das Rupturrisiko das Operationsrisiko an diesem Punkt überwiegt. Obwohl solche Schwellenwerte in großen Kohorten die Reparaturindikation adäquat widerspiegeln, versagen sie bei einer patientenindividuellen Entscheidungsfindung. Dies spiegelt sich in der Tatsache wider, dass sowohl kleine AAA-Rupturen als auch große AAAs stabil sind. Darüber hinaus zeigen kürzlich eingeführte biomechanische Parameter vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf eine verbesserte Vorhersage des Rupturrisikos. Ein Schlüsselparameter ist die intraluminale Thrombusbildung (ILT) an der Gefäßwand, die bei 75 % der AAAs beobachtet wird. Jüngste Arbeiten haben gezeigt, dass ILT das Rupturrisiko fördert und seine Schutzwirkung durch die Verringerung der Wandspannung überwiegt. Eine Erklärung liegt in der Tatsache, dass die Gefäßwand aufgrund der luminalen Sauerstoffdiffusion hauptsächlich mit Sauerstoff versorgt wird und ILT die Sauerstoffversorgung der AAA-Wand um bis zu 95 % verringert. Dies wiederum führt zu Hypoxie, Entzündung und Schwächung der Gefäßwand, wodurch eine AAA-Ruptur gefördert wird. Andere haben auch gezeigt, dass kleine AAAs (< 6 cm), die gerissen sind, einen signifikant höheren Volumenprozentsatz an ILT aufweisen. Die Biomechanik hinter der Bildung von ILT weist darauf hin, dass der aneurysmatische Blutfluss in Kombination mit der komplexen und patientenspezifischen AAA-Geometrie eine Rolle spielt, die Blutflussstörungen induziert, z. Wirbel und Stagnationszonen. Diese lokalen Durchblutungsstörungen erleichtern die Blutplättchenadhäsion und ILT-Bildung in Regionen mit langsamem und stagnierendem Fluss, was wiederum das AAA-Wachstum und das damit verbundene Rupturrisiko erhöht. Dieses Projekt ist ein erster Schritt zur Quantifizierung des AAA-Blutflusses in vivo unter Verwendung von Ultraschalltechniken mit hoher Bildrate, um sowohl eine bessere Risikostratifizierung als auch ein besseres Risikomanagement durchzuführen.
Herkömmliche Farb-Doppler-Bildgebung wird unter Verwendung fokussierter Ultraschallstrahlen durchgeführt, was die erreichbaren Bildfrequenzen auf etwa 25 Bilder pro Sekunde (fps) begrenzt. Jüngste Entwicklungen in der Computerhardware und -software haben eine Verschiebung hin zu einer unfokussierten Bildgebung ermöglicht, bei der anatomische Ultraschallbilder unter Verwendung von nur einem einzigen unfokussierten Ultraschallimpuls gemacht werden können. Mit der neuen Technologie wird das Framerate-Limit schlagartig um den Faktor 500 erhöht, was zu einer erhöhten Flexibilität bei der Gestaltung von Bildsequenzen führt. Extrem hohe Bildraten können nun gegen erhöhte Komplexität eingetauscht werden, wodurch neue Informationen gewonnen werden können.
In diesem Projekt werden die Ermittler eine kontinuierliche EKG-gesteuerte 3D-Schnitterfassung mit hoher Bildrate verwenden, um den Blutfluss am Eingang des Aneurysmas zu quantifizieren. Dies führt zu einem Vektorfluss-Bildgebungsdatensatz, einschließlich der Komponente durch die Ebene. Das empfangene Signal basiert auf den in vivo Streueigenschaften von Blut. Die Technik könnte jedoch von der Zugabe von Ultraschallkontrastmitteln profitieren, daher wird eine zweite Reihe von Messungen nach intravenöser Injektion eines Kontrastmittels (SonoVue) durchgeführt.
Die Hypothese ist, dass 3D-Ultraschall mit hoher Bildrate verwendet werden kann, um den Blutfluss von Aneurysmen abzubilden. Aus diesen Messungen erwarten die Forscher, dass die Analyse der Reisestrecke unterschiedliche Ergebnisse zwischen AAA-Patienten mit und ohne intraluminalen Thrombus zeigt. Dies wiederum ist ein weiteres Puzzleteil, um Patienten mit einem höheren Risiko für eine Aneurysmaruptur zu stratifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norwegen, 3250
- St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AAA diagnostiziert
- AAA-Durchmesser unterhalb der Behandlungsschwelle von 5,5 cm
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Sonovue
- Herz-Shunt von rechts nach links
- Schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg)
- Unkontrollierte systemische Hypertonie
- Schwere Lungenerkrankung (z. COPD GOLD 3 oder 4, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen)
- Klinisch instabile Herzerkrankung (kürzlicher, < 3 Monate oder anhaltender Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris in Ruhe, kürzliche perkutane Koronarintervention, sich klinisch verschlechternde Herzsymptome, schwere Herzrhythmusstörungen, Endokarditis usw.)
- Prothetische Klappen
- Verlust der Nierenfunktion (GFR < 31 ml/min), Nierenerkrankung im Endstadium
- Lebererkrankung im Endstadium
- Sepsis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
AAA-Patienten ohne intraluminalen Thrombus
Patienten, bei denen ein abdominales Aneurysma mit einem Durchmesser unterhalb der Behandlungsschwelle von 5,5 cm und ohne intraluminalen Thrombus diagnostiziert wurde.
|
Ultraschallmessung unter Verwendung von Messtechniken mit hoher Bildrate.
|
|
AAA-Patienten mit intraluminalem Thrombus
Patienten, bei denen ein abdominales Aneurysma mit einem Durchmesser unterhalb der Behandlungsschwelle von 5,5 cm und mit intraluminalem Thrombus diagnostiziert wurde.
|
Ultraschallmessung unter Verwendung von Messtechniken mit hoher Bildrate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeitsbewertung für die Durchführung von Blutflussmessungen im AAA
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Die Auswertung der gewonnenen Daten erfolgt durch eine Gruppe von 5 Experten
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusätzlicher Wert von Mikrobläschen-Kontrastinjektionen auf das Signal-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Messungen werden mit und ohne Kontrast durchgeführt, Mehrwerte zum Signal-Rausch-Verhältnis werden untersucht.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arne Seternes, St. Olavs Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 238649
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .