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Vektorgeschwindigkeitsbildgebung bei AAA-Patienten (AAA-VFI)

17. Juli 2026 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Vorhersage der Thrombusbildung bei abdominalen Aneurysmen unter Verwendung von Vector Flow Imaging

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Durchführung einer In-vivo-Machbarkeitsstudie unter Verwendung von Echtzeit-(3D)-Ultraschall-basierter Vektorfluss-Bildgebung bei 10 AAA-Patienten (5 mit intraluminalem Thrombus und 5 ohne intraluminalen Thrombus). Darüber hinaus werden die Forscher den Mehrwert von Kontrastmikrobläschen in diesen Ultraschallmessungen mit ebener Welle und hoher Bildrate untersuchen.

Eingeschlossene Patienten werden einer Ultraschalluntersuchung ihres AAA unterzogen, wobei mehrere Ultraschallsequenzen verwendet werden. Die Sequenzen werden mit und ohne Zusatz von Ultraschall-Kontrast-Mikrobläschen getestet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist ein AAA-Durchmesser > 5,5 cm der Cut-off für eine Behandlung mit der Begründung, dass das Rupturrisiko das Operationsrisiko an diesem Punkt überwiegt. Obwohl solche Schwellenwerte in großen Kohorten die Reparaturindikation adäquat widerspiegeln, versagen sie bei einer patientenindividuellen Entscheidungsfindung. Dies spiegelt sich in der Tatsache wider, dass sowohl kleine AAA-Rupturen als auch große AAAs stabil sind. Darüber hinaus zeigen kürzlich eingeführte biomechanische Parameter vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf eine verbesserte Vorhersage des Rupturrisikos. Ein Schlüsselparameter ist die intraluminale Thrombusbildung (ILT) an der Gefäßwand, die bei 75 % der AAAs beobachtet wird. Jüngste Arbeiten haben gezeigt, dass ILT das Rupturrisiko fördert und seine Schutzwirkung durch die Verringerung der Wandspannung überwiegt. Eine Erklärung liegt in der Tatsache, dass die Gefäßwand aufgrund der luminalen Sauerstoffdiffusion hauptsächlich mit Sauerstoff versorgt wird und ILT die Sauerstoffversorgung der AAA-Wand um bis zu 95 % verringert. Dies wiederum führt zu Hypoxie, Entzündung und Schwächung der Gefäßwand, wodurch eine AAA-Ruptur gefördert wird. Andere haben auch gezeigt, dass kleine AAAs (< 6 cm), die gerissen sind, einen signifikant höheren Volumenprozentsatz an ILT aufweisen. Die Biomechanik hinter der Bildung von ILT weist darauf hin, dass der aneurysmatische Blutfluss in Kombination mit der komplexen und patientenspezifischen AAA-Geometrie eine Rolle spielt, die Blutflussstörungen induziert, z. Wirbel und Stagnationszonen. Diese lokalen Durchblutungsstörungen erleichtern die Blutplättchenadhäsion und ILT-Bildung in Regionen mit langsamem und stagnierendem Fluss, was wiederum das AAA-Wachstum und das damit verbundene Rupturrisiko erhöht. Dieses Projekt ist ein erster Schritt zur Quantifizierung des AAA-Blutflusses in vivo unter Verwendung von Ultraschalltechniken mit hoher Bildrate, um sowohl eine bessere Risikostratifizierung als auch ein besseres Risikomanagement durchzuführen.

Herkömmliche Farb-Doppler-Bildgebung wird unter Verwendung fokussierter Ultraschallstrahlen durchgeführt, was die erreichbaren Bildfrequenzen auf etwa 25 Bilder pro Sekunde (fps) begrenzt. Jüngste Entwicklungen in der Computerhardware und -software haben eine Verschiebung hin zu einer unfokussierten Bildgebung ermöglicht, bei der anatomische Ultraschallbilder unter Verwendung von nur einem einzigen unfokussierten Ultraschallimpuls gemacht werden können. Mit der neuen Technologie wird das Framerate-Limit schlagartig um den Faktor 500 erhöht, was zu einer erhöhten Flexibilität bei der Gestaltung von Bildsequenzen führt. Extrem hohe Bildraten können nun gegen erhöhte Komplexität eingetauscht werden, wodurch neue Informationen gewonnen werden können.

In diesem Projekt werden die Ermittler eine kontinuierliche EKG-gesteuerte 3D-Schnitterfassung mit hoher Bildrate verwenden, um den Blutfluss am Eingang des Aneurysmas zu quantifizieren. Dies führt zu einem Vektorfluss-Bildgebungsdatensatz, einschließlich der Komponente durch die Ebene. Das empfangene Signal basiert auf den in vivo Streueigenschaften von Blut. Die Technik könnte jedoch von der Zugabe von Ultraschallkontrastmitteln profitieren, daher wird eine zweite Reihe von Messungen nach intravenöser Injektion eines Kontrastmittels (SonoVue) durchgeführt.

Die Hypothese ist, dass 3D-Ultraschall mit hoher Bildrate verwendet werden kann, um den Blutfluss von Aneurysmen abzubilden. Aus diesen Messungen erwarten die Forscher, dass die Analyse der Reisestrecke unterschiedliche Ergebnisse zwischen AAA-Patienten mit und ohne intraluminalen Thrombus zeigt. Dies wiederum ist ein weiteres Puzzleteil, um Patienten mit einem höheren Risiko für eine Aneurysmaruptur zu stratifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norwegen, 3250
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein AAA diagnostiziert wurde. Sowohl mit als auch ohne intraluminalen Thrombus vorhanden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AAA diagnostiziert
  • AAA-Durchmesser unterhalb der Behandlungsschwelle von 5,5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Sonovue
  • Herz-Shunt von rechts nach links
  • Schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg)
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie
  • Schwere Lungenerkrankung (z. COPD GOLD 3 oder 4, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen)
  • Klinisch instabile Herzerkrankung (kürzlicher, < 3 Monate oder anhaltender Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris in Ruhe, kürzliche perkutane Koronarintervention, sich klinisch verschlechternde Herzsymptome, schwere Herzrhythmusstörungen, Endokarditis usw.)
  • Prothetische Klappen
  • Verlust der Nierenfunktion (GFR < 31 ml/min), Nierenerkrankung im Endstadium
  • Lebererkrankung im Endstadium
  • Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AAA-Patienten ohne intraluminalen Thrombus
Patienten, bei denen ein abdominales Aneurysma mit einem Durchmesser unterhalb der Behandlungsschwelle von 5,5 cm und ohne intraluminalen Thrombus diagnostiziert wurde.
Ultraschallmessung unter Verwendung von Messtechniken mit hoher Bildrate.
AAA-Patienten mit intraluminalem Thrombus
Patienten, bei denen ein abdominales Aneurysma mit einem Durchmesser unterhalb der Behandlungsschwelle von 5,5 cm und mit intraluminalem Thrombus diagnostiziert wurde.
Ultraschallmessung unter Verwendung von Messtechniken mit hoher Bildrate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsbewertung für die Durchführung von Blutflussmessungen im AAA
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Auswertung der gewonnenen Daten erfolgt durch eine Gruppe von 5 Experten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzlicher Wert von Mikrobläschen-Kontrastinjektionen auf das Signal-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messungen werden mit und ohne Kontrast durchgeführt, Mehrwerte zum Signal-Rausch-Verhältnis werden untersucht.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arne Seternes, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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