- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05841524
Obrazowanie prędkości wektora u pacjentów z AAA (AAA-VFI)
Przewidywanie tworzenia się skrzepliny w tętniakach jamy brzusznej przy użyciu obrazowania wektorowego przepływu
Celem tego badania obserwacyjnego jest przeprowadzenie studium wykonalności in vivo przy użyciu wektorowego obrazowania przepływu opartego na ultradźwiękach w czasie rzeczywistym (3D) u 10 pacjentów z AAA (5 ze skrzepliną w świetle i 5 bez skrzepliny w świetle). Co więcej, badacze zbadają wartość dodaną mikropęcherzyków kontrastu w tych pomiarach ultradźwiękowych fali płaskiej o wysokiej częstotliwości klatek na sekundę.
Włączeni pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu ich AAA, przy użyciu wielu sekwencji ultrasonograficznych. Sekwencje będą badane z dodatkiem mikropęcherzyków kontrastu ultradźwiękowego i bez niego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie średnica AAA > 5,5 cm jest wartością graniczną dla leczenia z uzasadnieniem, że ryzyko pęknięcia przewyższa ryzyko operacji w tym miejscu. Chociaż w dużych kohortach takie progi adekwatnie odzwierciedlają wskazanie do naprawy, zawodzą w przypadku podejmowania decyzji przez konkretnego pacjenta. Znajduje to odzwierciedlenie w fakcie, że udokumentowano, że zarówno małe pęknięcie AAA, jak i duże AAA są stabilne. Co więcej, niedawno wprowadzone parametry biomechaniczne dają obiecujące wyniki w odniesieniu do ulepszonego przewidywania ryzyka pęknięcia. Kluczowym parametrem jest tworzenie się skrzepliny w świetle naczynia (ILT) na ścianie naczynia, którą obserwuje się w 75% tętniaków tętniczych. Ostatnie prace wykazały, że ILT zwiększa ryzyko pęknięcia, przewyższając jego działanie ochronne poprzez zmniejszenie naprężeń ścian. Wyjaśnieniem jest fakt, że ściana naczynia jest przede wszystkim utlenowana w wyniku dyfuzji tlenu w świetle światła, a ILT zmniejsza dopływ tlenu do ściany AAA nawet o 95%. To z kolei prowadzi do niedotlenienia, stanu zapalnego i osłabienia ściany naczynia, sprzyjając pękaniu AAA. Inni wykazali również, że małe AAA (< 6 cm), które pękły, mają znacznie wyższy procent objętości ILT. Biomechanika powstawania ILT wskazuje, że tętniakowaty przepływ krwi odgrywa pewną rolę, w połączeniu ze złożoną i specyficzną dla pacjenta geometrią AAA, indukując zaburzenia przepływu krwi, m.in. wiry i strefy stagnacji. Te lokalne zaburzenia przepływu krwi ułatwiają adhezję płytek krwi i tworzenie ILT w obszarach powolnego i stagnacyjnego przepływu, co z kolei zwiększa wzrost AAA i związane z tym ryzyko pęknięcia. Ten projekt jest pierwszym krokiem do ilościowego określenia przepływu krwi AAA in vivo przy użyciu technik ultrasonograficznych o wysokiej częstotliwości klatek, aby przeprowadzić zarówno lepszą stratyfikację ryzyka, jak i zarządzanie ryzykiem.
Konwencjonalne obrazowanie z kolorowym Dopplerem jest wykonywane przy użyciu skupionych wiązek ultradźwięków, co ogranicza osiągalną liczbę klatek na sekundę do około 25 klatek na sekundę (fps). Niedawny rozwój sprzętu komputerowego i oprogramowania umożliwił przejście w kierunku obrazowania nieogniskowego, w którym anatomiczne obrazy ultrasonograficzne można wykonywać przy użyciu tylko pojedynczego nieogniskowanego impulsu ultradźwiękowego. Dzięki nowej technologii limit liczby klatek na sekundę jest nagle zwiększany o współczynnik 500, co skutkuje zwiększoną elastycznością przy projektowaniu sekwencji obrazowania. Ekstremalnie wysoką liczbę klatek na sekundę można teraz wymienić na zwiększoną złożoność, umożliwiając uzyskanie nowych informacji.
W ramach tego projektu badacze wykorzystają ciągłą akwizycję wycinka 3D z bramką EKG, bramkowaną EKG, z dużą częstotliwością klatek, do ilościowego określenia przepływu krwi przy napływie tętniaka. Spowoduje to utworzenie zestawu danych obrazowania przepływu wektorów, w tym komponentu płaszczyzny przelotowej. Odebrany sygnał jest oparty na właściwościach rozpraszania krwi in vivo. Jednak technika ta może zyskać na dodaniu ultrasonograficznych środków kontrastowych, dlatego drugi zestaw pomiarów zostanie uzyskany po dożylnym wstrzyknięciu środka kontrastowego (SonoVue).
Hipoteza jest taka, że ultrasonografia 3D o wysokiej częstotliwości klatek może być wykorzystana do obrazowania przepływu krwi w tętniaku. Na podstawie tych pomiarów badacze spodziewają się, że analiza odległości podróży pokazuje różne wyniki u pacjentów z AAA z i bez skrzepliny w świetle naczynia. To z kolei kolejny element układanki do stratyfikacji pacjentów z wyższym ryzykiem pęknięcia tętniaka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norwegia, 3250
- St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano AAA
- Średnica AAA poniżej progu leczenia 5,5 cm
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą Sonovue
- Przeciek serca z prawej do lewej strony
- Ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg)
- Niekontrolowane nadciśnienie układowe
- Ciężka choroba płuc (np. POChP GOLD 3 lub 4, zespół niewydolności oddechowej dorosłych)
- Klinicznie niestabilna choroba serca (niedawny zawał mięśnia sercowego trwający <3 miesiące lub trwający, niestabilna dusznica bolesna w spoczynku, niedawno przebyta przezskórna interwencja wieńcowa, klinicznie nasilające się objawy sercowe, ciężkie zaburzenia rytmu serca, zapalenie wsierdzia itp.)
- Zastawki protetyczne
- Utrata czynności nerek (GFR < 31 ml/min), schyłkowa niewydolność nerek
- Schyłkowa choroba wątroby
- Posocznica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z AAA bez skrzepliny w świetle naczynia
chorzy z rozpoznaniem tętniaka jamy brzusznej o średnicy poniżej progu leczenia 5,5 cm i bez skrzepliny w świetle naczynia.
|
Pomiar ultradźwiękowy przy użyciu technik pomiaru dużej liczby klatek na sekundę.
|
|
Pacjenci z AAA, ze skrzepliną w świetle naczynia
chorzy z rozpoznaniem tętniaka jamy brzusznej, o średnicy poniżej progu leczenia 5,5 cm oraz ze skrzepliną w świetle naczynia.
|
Pomiar ultradźwiękowy przy użyciu technik pomiaru dużej liczby klatek na sekundę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności uzyskiwania pomiarów przepływu krwi w AAA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ocena uzyskanych danych zostanie przeprowadzona przez grupę 5 ekspertów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowa wartość iniekcji kontrastu mikropęcherzyków na stosunek sygnału do szumu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Pomiary zostaną przeprowadzone z kontrastem i bez kontrastu, zbadana zostanie wartość dodana stosunku sygnału do szumu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arne Seternes, St. Olavs Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 238649
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .