Marshall RF Ablation 정맥의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 20세 이상의 남녀(노인의 경우 80세 이상).
• 6주 이상 항부정맥제 사용에도 불구하고 지속적인 부정맥으로 전극 절제가 필요한 환자
• 2회 연속 심전도 또는 24시간 Holter 검사 후 지속성 심방세동으로 진단된 환자는 최소 1주 간격으로 수행되었습니다.
• 6주 이상 항응고제를 복용 중이거나 이에 상응하는 안전 조치를 취한 환자.
• 48시간 이내에 시행한 경식도 심초음파 또는 이에 상응하는 심장 영상(Cardiac CT)에서 심장내 혈전의 증거가 없는 환자.
• 본 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면 동의서를 제공한 환자.
• 전체 연구 기간 동안 지침을 이해하고 따르며 참여할 수 있는 환자.

제외 기준:

• 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 선행 정맥조영술에서 마샬 정맥의 직경이 1mm 미만이고 길이가 15mm 미만인 환자. 컴퓨터단층촬영(CT) 또는 전체 정맥조영술을 통해 마샬정맥의 직경 1 mm 미만, 길이 15 mm 미만으로 확인된 환자.
• 이전에 심방세동 절제술 또는 미로 수술을 받은 환자
• 3개월 이내에 급성관상동맥증후군 진단을 받았거나 연구 시점에 예상 시술 경로에 근접한 관상동맥에 스텐트 시술 또는 관상동맥 우회술을 받은 환자.
• 중증 심부전 환자 및 심인성 쇼크 환자
• 배출량이 40% 미만인 분 배출율이 40% 미만인 분
• 비대성 심근병증 환자
• 조영제 또는 항응고제에 금기인 환자
• 시술 1개월 이내에 수행한 영상 연구에서 심방 내 혈전 증거가 있는 환자 시술 1개월 이내에 수행한 영상 검사에서 심방 내 혈전 증거가 있는 환자.
• 심장내 악성종양이 있고 기대여명이 12개월 이하인 환자
• 중증 신기능 장애가 있는 피험자(크레아티닌 청소율 < 30ml/min)
• 임산부, 수유모, 임신을 계획하고 있거나 연구 기간 동안 임신할 수 있지만 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 여성
• 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
• 상기 이외에 임상시험책임자 또는 임상시험책임자가 의학적 판단에 의하여 본 연구에 부적절하다고 판단하는 임상소견이 있는 자. 상기 이외에 시험책임자 또는 책임자가 의학적으로 판단하여 본 연구에 부적절하다고 판단되는 임상적으로 유의한 소견이 있는 자.