El estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la ablación por radiofrecuencia de la vena de Marshall
10 de abril de 2025 actualizado por: Min Soo Cho, Tau-MEDICAL Co., Ltd.
Estudio exploratorio de fase 1, multicéntrico, abierto, de diseño único, dirigido por investigadores, para evaluar la seguridad y la eficacia de la ablación por radiofrecuencia de la vena de Marshall mediante TIRA (VA510 y otros 3 tipos) en pacientes con fibrilación auricular persistente
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia inicial de un dispositivo médico en investigación.
La ablación con catéter de electrodo de la vena de Marshall se realiza utilizando TIRA, un dispositivo médico de ensayo clínico para pacientes con fibrilación auricular persistente,
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mediante el análisis de los datos recopilados, se evalúa la seguridad y eficacia inicial del efecto de ablación por catéter con electrodo del dispositivo médico del ensayo clínico.
Después del ensayo clínico, la seguridad y eficacia iniciales de la ablación con catéter con electrodo se evalúan analizando los cambios en las señales eléctricas antes y después del procedimiento y monitoreando a los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corea, república de, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que tengan al menos 20 años de edad (80 años o más para pacientes geriátricos).
- Pacientes que requieren ablación con electrodos debido a arritmia persistente a pesar del uso de fármacos antiarrítmicos durante más de 6 semanas
- Pacientes diagnosticados de fibrilación auricular persistente tras 2 electrocardiogramas consecutivos o Holter de 24 horas realizados con al menos 1 semana de diferencia.
- Pacientes que lleven más de 6 semanas con anticoagulantes o hayan tomado medidas de seguridad equivalentes.
- Pacientes sin evidencia de trombo intracardíaco en la ecocardiografía transesofágica o imágenes cardíacas equivalentes (TC cardíaca) realizadas dentro de las 48 horas.
- Pacientes que hayan tomado la decisión voluntaria de participar en este estudio y hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que puedan comprender, seguir instrucciones y participar durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya tomografía computarizada (TC) o venografía previa demuestre que las venas de Marshall tienen menos de 1 mm de diámetro y menos de 15 mm de longitud. Paciente cuya vena de Marshall se confirmó con menos de 1 mm de diámetro y menos de 15 mm de longitud mediante tomografía computarizada (TC) o venograma total.
- Pacientes que previamente se sometieron a una ablación de fibrilación auricular o cirugía Maze
- Pacientes con un diagnóstico de síndrome coronario agudo dentro de los 3 meses o que se hayan sometido a un procedimiento de colocación de stent o de injerto de derivación de arteria coronaria en una arteria coronaria proximal a la ruta prevista del procedimiento en el momento del estudio.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca severa y aquellos que sufren de shock cardiogénico
- Los que tienen menos del 40% de emisiones Los que tienen menos del 40% de la fracción de eyección
- Pacientes con miocardiopatía hipertrófica
- Pacientes que tienen contraindicaciones para medios de contraste o anticoagulantes
- Pacientes con evidencia de trombo intraauricular en estudios de imágenes realizados dentro de 1 mes del procedimiento Pacientes con evidencia de coágulos de sangre en la aurícula en estudios de imágenes realizados dentro de 1 mes del procedimiento.
- Pacientes que tienen tumores malignos intracardíacos y una expectativa de vida de 12 meses o menos
- Sujetos con disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min)
- Mujeres embarazadas, madres lactantes y mujeres que planean quedar embarazadas o que pueden quedar embarazadas durante el estudio pero que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptables
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la selección Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Además de lo anterior, aquellos que tengan hallazgos clínicos que el investigador principal o responsable considere inadecuados para este estudio con base en el juicio médico. Además de lo anterior, aquellos que tengan hallazgos clínicamente significativos que se consideren inapropiados para este estudio según lo determine médicamente el investigador principal o la persona a cargo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TIRA-VoM
tratado con sistema de ablación RF transcatéter (catéter TIRA con sus dispositivos complementarios)
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tratar la fibrilación auricular persistente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de señales eléctricas alrededor de la vena Marshall(1)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Progreso de la estimulación mediante electrograma unipolar entre el catéter de radiofrecuencia y el parche de tierra: La falla en la conducción se evalúa como una ablación exitosa. |
Inmediatamente después del procedimiento
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Cambios de señales eléctricas alrededor de la vena Marshall(2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Progreso de la estimulación mediante electrograma unipolar entre el catéter de radiofrecuencia y el parche de tierra: La falla en la conducción se evalúa como una ablación exitosa. |
Inmediatamente después del procedimiento
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Cambios de señales eléctricas alrededor de la vena Marshall
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Observación de cambios en electrograma unipolar entre catéter de radiofrecuencia y parche de tierra antes y después de la resección: Se compara el tamaño del voltaje del electrograma unipolar antes y después del procedimiento, y si la reducción es superior al 80%, se evalúa como una ablación exitosa. |
Inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de criterio de valoración compuesto de muerte por MACE, infarto de miocardio, taponamiento cardíaco, cirugía acrdiaca relacionada con el dispositivo, accidente cerebrovascular
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de los procedimientos(1)
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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El ECG estándar de 12 derivaciones: si se mantiene el ritmo sinusal normal después de la cirugía
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1 mes después del procedimiento
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Eficacia de los procedimientos(2)
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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Monitoreo Holter de 24 horas: tasa de recurrencia de taquicardia auricular/fibrilación auricular más de 30 segundos después del procedimiento
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1 mes después del procedimiento
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Evento adverso (seguridad de los procedimientos)(1)
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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Todas las tasas de eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves (SAE) y los eventos adversos graves del dispositivo (SADE). : Infarto de miocardio por daño de la arteria coronaria, trastorno de conducción intracardíaca, taponamiento pericárdico, cirugía cardíaca relacionada con dispositivos médicos, ictus, muerte, etc. |
1 mes después del procedimiento
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Evento adverso (seguridad de los procedimientos)(2)
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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TC: si hay contractura o estrechamiento de las venas pulmonares en el sitio de tratamiento.
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1 mes después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-Soo Cho, MD, PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIRA-VoM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .