Studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti žíly Marshallovy RF ablace

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku alespoň 20 let (80 let nebo starší u geriatrických pacientů).
• Pacienti vyžadující ablaci elektrod z důvodu přetrvávající arytmie navzdory užívání antiarytmik déle než 6 týdnů
• Pacienti s diagnózou přetrvávající fibrilace síní po 2 po sobě jdoucích elektrokardiogramech nebo 24hodinovém Holterově testu provedeném s odstupem alespoň 1 týdne.
• Pacienti, kteří užívali antikoagulancia déle než 6 týdnů nebo přijali rovnocenná bezpečnostní opatření.
• Pacienti bez známek intrakardiálního trombu na transezofageální echokardiografii nebo ekvivalentním zobrazení srdce (kardiální CT) provedeném během 48 hodin.
• Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se této studie a dali písemný informovaný souhlas.
• Pacienti, kteří jsou schopni porozumět, dodržovat pokyny a účastnit se studie po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, jejichž počítačová tomografie (CT) nebo předchozí venografie prokázaly, že Marshallovy žíly mají průměr menší než 1 mm a délku menší než 15 mm. Pacient, jehož Marshallova žíla má průměr menší než 1 mm a délku menší než 15 mm pomocí počítačové tomografie (CT) nebo celkového venogramu.
• Pacienti, kteří dříve podstoupili ablaci fibrilace síní nebo operaci Maze
• Pacienti s diagnózou akutního koronárního syndromu do 3 měsíců nebo kteří v době studie podstoupili stentování nebo bypass koronární artérie v blízkosti předpokládané cesty výkonu.
• Pacienti se závažným srdečním selháním a pacienti trpící kardiogenním šokem
• Ti, kteří mají méně než 40 % emisí Ti, kteří mají méně než 40 % ejekční frakce
• Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií
• Pacienti, kteří mají kontraindikace kontrastních látek nebo antikoagulancií
• Pacienti s průkazem intraatriálního trombu na zobrazovacích studiích provedených do 1 měsíce od výkonu Pacienti s průkazem krevních sraženin v síni na zobrazovacích testech provedených do 1 měsíce od výkonu.
• Pacienti, kteří mají intrakardiální maligní nádory a očekávanou délku života 12 měsíců nebo méně
• Jedinci s těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min)
• Těhotné ženy, kojící matky a ženy, které plánují otěhotnět nebo které mohou otěhotnět během studie, ale nepoužívají lékařsky přijatelnou antikoncepci
• Účast v jiných klinických studiích během 30 dnů před screeningem Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií během 30 dnů před screeningem.
• Kromě výše uvedeného, ​​ti, kteří mají klinické nálezy, které hlavní zkoušející nebo odpovědná osoba na základě lékařského úsudku považuje za nevhodné pro tuto studii. Kromě výše uvedeného, ​​ti, kteří mají klinicky významné nálezy, které jsou považovány za nevhodné pro tuto studii, jak lékařsky určil hlavní zkoušející nebo odpovědná osoba.