Исследование для оценки безопасности и эффективности радиочастотной абляции вены Маршалла

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте не менее 20 лет (80 лет и старше для гериатрических пациентов).
• Пациенты, нуждающиеся в электродной аблации из-за персистирующей аритмии, несмотря на применение антиаритмических препаратов в течение более 6 недель.
• Пациенты с диагностированной персистирующей фибрилляцией предсердий после 2 последовательных электрокардиограмм или 24-часового холтеровского теста, выполненных с интервалом не менее 1 недели.
• Пациенты, которые принимали антикоагулянты более 6 недель или принимали эквивалентные меры безопасности.
• Пациенты без признаков внутрисердечного тромба при чреспищеводной эхокардиографии или аналогичной визуализации сердца (КТ сердца), выполненной в течение 48 часов.
• Пациенты, которые приняли добровольное решение об участии в этом исследовании и дали письменное информированное согласие.
• Пациенты, способные понимать, следовать инструкциям и участвовать в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты, у которых компьютерная томография (КТ) или предшествующая венография показывают, что вены Маршалла менее 1 мм в диаметре и менее 15 мм в длину. Пациент, у которого по результатам компьютерной томографии (КТ) или тотальной венограммы было подтверждено, что вена Маршалла имеет диаметр менее 1 мм и длину менее 15 мм.
• Пациенты, которые ранее перенесли аблацию мерцательной аритмии или операцию «Лабиринт»
• Пациенты с диагнозом острого коронарного синдрома в течение 3 месяцев или перенесшие процедуру стентирования или аортокоронарного шунтирования в коронарной артерии проксимальнее предполагаемого маршрута процедуры на момент исследования.
• Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью и страдающие кардиогенным шоком
• Те, у кого выбросы менее 40% Те, у кого фракция выброса менее 40%
• Пациенты с гипертрофической кардиомиопатией
• Пациенты, у которых есть противопоказания к контрастным веществам или антикоагулянтам
• Пациенты с признаками внутрипредсердного тромба при визуализирующих исследованиях, выполненных в течение 1 месяца после процедуры. Пациенты с признаками тромбов в предсердии при визуализирующих исследованиях, проведенных в течение 1 месяца после процедуры.
• Пациенты с внутрисердечными злокачественными опухолями и ожидаемой продолжительностью жизни 12 месяцев или менее
• Субъекты с тяжелой почечной дисфункцией (клиренс креатинина <30 мл/мин)
• Беременные женщины, кормящие матери и женщины, которые планируют забеременеть или могут забеременеть во время исследования, но не используют приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции.
• Участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга.
• В дополнение к вышеперечисленному, те, у кого есть клинические данные, которые главный исследователь или ответственное лицо считает неподходящими для этого исследования на основании медицинского заключения. В дополнение к вышеперечисленному, те, у кого есть клинически значимые результаты, которые считаются неуместными для этого исследования, как это определено с медицинской точки зрения главным исследователем или ответственным лицом.