Undersøgelsen til evaluering af sikkerhed og effektivitet af vene of Marshall RF ablation

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder, der er mindst 20 år (80 år eller ældre for geriatriske patienter).
• Patienter, der har behov for elektrodeablation på grund af vedvarende arytmi på trods af brug af antiarytmika i mere end 6 uger
• Patienter diagnosticeret med vedvarende atrieflimren efter 2 på hinanden følgende elektrokardiogrammer eller 24-timers Holter-test udført med mindst 1 uges mellemrum.
• Patienter, der har været på antikoagulantia i mere end 6 uger eller har taget tilsvarende sikkerhedsforanstaltninger.
• Patienter uden tegn på intrakardial trombe på transesophageal ekkokardiografi eller tilsvarende hjertebilleddannelse (Cardiac CT) udført inden for 48 timer.
• Patienter, der har truffet en frivillig beslutning om at deltage i denne undersøgelse og har givet skriftligt informeret samtykke.
• Patienter, der er i stand til at forstå, følge instruktionerne og deltage i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, hvis computertomografi (CT) eller antecedent venografi viser, at Marshalls vener er mindre end 1 mm i diameter og mindre end 15 mm i længden. Patient, hvis Marshall-vene blev bekræftet til at være mindre end 1 mm i diameter og mindre end 15 mm i længden gennem computertomografi (CT) eller total venogram.
• Patienter, der tidligere har haft atrieflimren ablation eller labyrintoperation
• Patienter med en diagnose af akut koronarsyndrom inden for 3 måneder, eller som har gennemgået en stentingprocedure eller koronararterie-bypass-transplantation i en koronararterie proksimalt i forhold til den forventede procedurerute på undersøgelsestidspunktet.
• Patienter med alvorligt hjertesvigt og dem, der lider af kardiogent shock
• Dem, der har mindre end 40 % emissioner Dem med mindre end 40 % af udstødningsfraktionen
• Patienter med hypertrofisk kardiomyopati
• Patienter, der har kontraindikationer over for kontrastmidler eller antikoagulantia
• Patienter med tegn på intraatriel trombe på billeddiagnostiske undersøgelser udført inden for 1 måned efter indgrebet Patienter med tegn på blodpropper i forkammeret på billeddiagnostiske undersøgelser udført inden for 1 måned efter proceduren.
• Patienter, der har intrakardiale maligne tumorer og en forventet levetid på 12 måneder eller mindre
• Personer med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
• Gravide kvinder, ammende mødre og kvinder, der planlægger at blive gravide, eller som kan blive gravide under undersøgelsen, men som ikke bruger medicinsk acceptabel prævention
• Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screening Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screening.
• Ud over ovenstående, dem, der har kliniske resultater, som hovedefterforskeren eller den ansvarlige person anser for upassende for denne undersøgelse baseret på medicinsk vurdering. Ud over ovenstående, dem, der har klinisk signifikante resultater, der anses for upassende for denne undersøgelse, som medicinsk bestemt af den primære investigator eller den ansvarlige.