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O Estudo para Avaliação da Segurança e Eficácia da Veia da Ablação por RF Marshall

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Min Soo Cho, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Um estudo exploratório de Fase 1 multicêntrico, aberto, de design único, conduzido por pesquisadores para avaliar a segurança e a eficácia da ablação por radiofrequência de Marshall usando TIRA (VA510 e outros 3 tipos) em pacientes com fibrilação atrial persistente

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança inicial e a eficácia de um dispositivo médico experimental.

A ablação por cateter de eletrodo da veia Marshall é realizada usando TIRA, um dispositivo médico de ensaio clínico para pacientes com fibrilação atrial persistente,

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao analisar os dados coletados, a segurança inicial e a eficácia do efeito de ablação por cateter de eletrodo do dispositivo médico de ensaio clínico são avaliadas. Após o ensaio clínico, a segurança inicial e a eficácia da ablação por cateter de eletrodo são avaliadas por meio da análise das mudanças nos sinais elétricos antes e depois do procedimento e pelo monitoramento dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Min-Soo Cho, MD, PhD
  • Número de telefone: +82230103170
  • E-mail: d070294@gmail.com

Locais de estudo

    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 626-770
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Subinvestigador:
          • Minku Chon, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jeongsu Kim, MD, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ki Won Hwang, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jin Hee Choi, MD, PhD
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Subinvestigador:
          • Gi-Byeong Nam, MD, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Min Soo Cho, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Myung-Jin Cha, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com pelo menos 20 anos de idade (80 anos ou mais para pacientes geriátricos).
  • Pacientes que necessitam de ablação com eletrodos devido a arritmia persistente, apesar do uso de drogas antiarrítmicas por mais de 6 semanas
  • Pacientes diagnosticados com fibrilação atrial persistente após 2 eletrocardiogramas consecutivos ou teste de Holter de 24 horas realizados com pelo menos 1 semana de intervalo.
  • Pacientes que tomaram anticoagulantes por mais de 6 semanas ou tomaram medidas de segurança equivalentes.
  • Pacientes sem evidência de trombo intracardíaco na ecocardiografia transesofágica ou imagem cardíaca equivalente (TC cardíaca) realizada dentro de 48 horas.
  • Pacientes que tomaram a decisão voluntária de participar deste estudo e deram consentimento informado por escrito.
  • Pacientes que são capazes de entender, seguir as instruções e participar durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes cuja tomografia computadorizada (TC) ou venografia anterior demonstram que as veias de Marshall têm menos de 1 mm de diâmetro e menos de 15 mm de comprimento. Paciente cuja veia Marshall foi confirmada com menos de 1 mm de diâmetro e menos de 15 mm de comprimento por meio de tomografia computadorizada (TC) ou venograma total.
  • Pacientes que já tiveram ablação de fibrilação atrial ou cirurgia do labirinto
  • Pacientes com diagnóstico de síndrome coronariana aguda dentro de 3 meses ou que foram submetidos a um procedimento de stent ou cirurgia de revascularização do miocárdio em uma artéria coronária próxima à rota do procedimento previsto no momento do estudo.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca grave e aqueles que sofrem de choque cardiogênico
  • Aqueles que estão com menos de 40% de emissões Aqueles com menos de 40% da fração de ejeção
  • Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica
  • Pacientes que têm contraindicações para meios de contraste ou anticoagulantes
  • Pacientes com evidência de trombo intra-atrial em exames de imagem realizados dentro de 1 mês do procedimento Pacientes com evidência de coágulos sanguíneos no átrio em exames de imagem realizados dentro de 1 mês do procedimento.
  • Pacientes com tumores malignos intracardíacos e expectativa de vida de 12 meses ou menos
  • Indivíduos com disfunção renal grave (clearance de creatinina < 30ml/min)
  • Mulheres grávidas, lactantes e mulheres que planejam engravidar ou que podem engravidar durante o estudo, mas não estão usando métodos contraceptivos medicamente aceitáveis
  • Participação em outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à triagem Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à triagem.
  • Além do acima, aqueles que têm achados clínicos que o investigador principal ou responsável considera inadequados para este estudo com base no julgamento médico. Além do acima, aqueles que têm achados clinicamente significativos que são considerados inadequados para este estudo, conforme determinado clinicamente pelo investigador principal ou pessoa responsável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TIRA-VoM
tratados com sistema de ablação por RF transcateter (cateter TIRA com seus dispositivos suplementares)

tratar fibrilação atrial persistente

  • A faixa de temperatura de ablação é 50-60 ℃
  • Cerca de 2 minutos por ablação
Outros nomes:
  • VA510, VA515, VA410, VA415
  • VoM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de sinais elétricos ao redor da veia Marshall (1)
Prazo: Imediatamente após o procedimento

Progresso da estimulação através de eletrograma unipolar entre o cateter de radiofrequência e o patch de aterramento:

A falha na condução é avaliada como uma ablação bem-sucedida.

Imediatamente após o procedimento
Mudanças de sinais elétricos ao redor da veia Marshall (2)
Prazo: Imediatamente após o procedimento

Progresso da estimulação através de eletrograma unipolar entre o cateter de radiofrequência e o patch de aterramento:

A falha na condução é avaliada como uma ablação bem-sucedida.

Imediatamente após o procedimento
Mudanças de sinais elétricos ao redor da veia Marshall
Prazo: Imediatamente após o procedimento

Observação de alterações no eletrograma unipolar entre o cateter de radiofrequência e o remendo de terra antes e depois da ressecção:

O tamanho da tensão do eletrograma unipolar antes e depois do procedimento é comparado e, se a redução for superior a 80%, é avaliada como uma ablação bem-sucedida.

Imediatamente após o procedimento
Taxa de eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Taxa de desfecho composto de morte por MACE, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, cirurgia cardíaca relacionada a dispositivo, acidente vascular cerebral
Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia dos procedimentos(1)
Prazo: 1 mês pós-procedimento
ECG padrão de 12 derivações: se o ritmo sinusal normal é mantido após a cirurgia
1 mês pós-procedimento
Eficácia dos procedimentos(2)
Prazo: 1 mês pós-procedimento
Monitoramento Holter de 24 horas: Taxa de recorrência de taquicardia atrial/fibrilação atrial mais de 30 segundos após o procedimento
1 mês pós-procedimento
Evento adverso (segurança dos procedimentos)(1)
Prazo: 1 mês pós-procedimento

Todas as taxas de eventos adversos, incluindo Eventos Adversos Graves (SAEs) e Eventos Adversos Graves de Dispositivos (SADEs).

: Infarto do miocárdio devido a danos na artéria coronária, distúrbio de condução intracardíaca, tamponamento pericárdico, cirurgia cardíaca relacionada a dispositivos médicos, acidente vascular cerebral, morte, etc.

1 mês pós-procedimento
Evento adverso (segurança dos procedimentos)(2)
Prazo: 1 mês pós-procedimento
TC: Se há contratura ou estreitamento das veias pulmonares no local do tratamento.
1 mês pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Min-Soo Cho, MD, PhD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

7 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Persistente

Ensaios clínicos em TIRA-VoM

3
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