- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05854238
O Estudo para Avaliação da Segurança e Eficácia da Veia da Ablação por RF Marshall
Um estudo exploratório de Fase 1 multicêntrico, aberto, de design único, conduzido por pesquisadores para avaliar a segurança e a eficácia da ablação por radiofrequência de Marshall usando TIRA (VA510 e outros 3 tipos) em pacientes com fibrilação atrial persistente
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança inicial e a eficácia de um dispositivo médico experimental.
A ablação por cateter de eletrodo da veia Marshall é realizada usando TIRA, um dispositivo médico de ensaio clínico para pacientes com fibrilação atrial persistente,
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: June-Hong Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82553678783
- E-mail: junehongk@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Min-Soo Cho, MD, PhD
- Número de telefone: +82230103170
- E-mail: d070294@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 626-770
- Recrutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Subinvestigador:
- Minku Chon, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jeongsu Kim, MD, PhD
-
Contato:
- Ki Won Hwang, MD, PhD
- Número de telefone: +82553601459
- E-mail: korea.hwang@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ki Won Hwang, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jin Hee Choi, MD, PhD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Subinvestigador:
- Gi-Byeong Nam, MD, PhD
-
Contato:
- Min Soo Cho, MD, PhD
- Número de telefone: +8230101327
- E-mail: d070294@gmail.com
-
Investigador principal:
- Min Soo Cho, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Myung-Jin Cha, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com pelo menos 20 anos de idade (80 anos ou mais para pacientes geriátricos).
- Pacientes que necessitam de ablação com eletrodos devido a arritmia persistente, apesar do uso de drogas antiarrítmicas por mais de 6 semanas
- Pacientes diagnosticados com fibrilação atrial persistente após 2 eletrocardiogramas consecutivos ou teste de Holter de 24 horas realizados com pelo menos 1 semana de intervalo.
- Pacientes que tomaram anticoagulantes por mais de 6 semanas ou tomaram medidas de segurança equivalentes.
- Pacientes sem evidência de trombo intracardíaco na ecocardiografia transesofágica ou imagem cardíaca equivalente (TC cardíaca) realizada dentro de 48 horas.
- Pacientes que tomaram a decisão voluntária de participar deste estudo e deram consentimento informado por escrito.
- Pacientes que são capazes de entender, seguir as instruções e participar durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja tomografia computadorizada (TC) ou venografia anterior demonstram que as veias de Marshall têm menos de 1 mm de diâmetro e menos de 15 mm de comprimento. Paciente cuja veia Marshall foi confirmada com menos de 1 mm de diâmetro e menos de 15 mm de comprimento por meio de tomografia computadorizada (TC) ou venograma total.
- Pacientes que já tiveram ablação de fibrilação atrial ou cirurgia do labirinto
- Pacientes com diagnóstico de síndrome coronariana aguda dentro de 3 meses ou que foram submetidos a um procedimento de stent ou cirurgia de revascularização do miocárdio em uma artéria coronária próxima à rota do procedimento previsto no momento do estudo.
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave e aqueles que sofrem de choque cardiogênico
- Aqueles que estão com menos de 40% de emissões Aqueles com menos de 40% da fração de ejeção
- Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica
- Pacientes que têm contraindicações para meios de contraste ou anticoagulantes
- Pacientes com evidência de trombo intra-atrial em exames de imagem realizados dentro de 1 mês do procedimento Pacientes com evidência de coágulos sanguíneos no átrio em exames de imagem realizados dentro de 1 mês do procedimento.
- Pacientes com tumores malignos intracardíacos e expectativa de vida de 12 meses ou menos
- Indivíduos com disfunção renal grave (clearance de creatinina < 30ml/min)
- Mulheres grávidas, lactantes e mulheres que planejam engravidar ou que podem engravidar durante o estudo, mas não estão usando métodos contraceptivos medicamente aceitáveis
- Participação em outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à triagem Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à triagem.
- Além do acima, aqueles que têm achados clínicos que o investigador principal ou responsável considera inadequados para este estudo com base no julgamento médico. Além do acima, aqueles que têm achados clinicamente significativos que são considerados inadequados para este estudo, conforme determinado clinicamente pelo investigador principal ou pessoa responsável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TIRA-VoM
tratados com sistema de ablação por RF transcateter (cateter TIRA com seus dispositivos suplementares)
|
tratar fibrilação atrial persistente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças de sinais elétricos ao redor da veia Marshall (1)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Progresso da estimulação através de eletrograma unipolar entre o cateter de radiofrequência e o patch de aterramento: A falha na condução é avaliada como uma ablação bem-sucedida. |
Imediatamente após o procedimento
|
Mudanças de sinais elétricos ao redor da veia Marshall (2)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Progresso da estimulação através de eletrograma unipolar entre o cateter de radiofrequência e o patch de aterramento: A falha na condução é avaliada como uma ablação bem-sucedida. |
Imediatamente após o procedimento
|
Mudanças de sinais elétricos ao redor da veia Marshall
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Observação de alterações no eletrograma unipolar entre o cateter de radiofrequência e o remendo de terra antes e depois da ressecção: O tamanho da tensão do eletrograma unipolar antes e depois do procedimento é comparado e, se a redução for superior a 80%, é avaliada como uma ablação bem-sucedida. |
Imediatamente após o procedimento
|
Taxa de eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Taxa de desfecho composto de morte por MACE, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, cirurgia cardíaca relacionada a dispositivo, acidente vascular cerebral
|
Imediatamente após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia dos procedimentos(1)
Prazo: 1 mês pós-procedimento
|
ECG padrão de 12 derivações: se o ritmo sinusal normal é mantido após a cirurgia
|
1 mês pós-procedimento
|
Eficácia dos procedimentos(2)
Prazo: 1 mês pós-procedimento
|
Monitoramento Holter de 24 horas: Taxa de recorrência de taquicardia atrial/fibrilação atrial mais de 30 segundos após o procedimento
|
1 mês pós-procedimento
|
Evento adverso (segurança dos procedimentos)(1)
Prazo: 1 mês pós-procedimento
|
Todas as taxas de eventos adversos, incluindo Eventos Adversos Graves (SAEs) e Eventos Adversos Graves de Dispositivos (SADEs). : Infarto do miocárdio devido a danos na artéria coronária, distúrbio de condução intracardíaca, tamponamento pericárdico, cirurgia cardíaca relacionada a dispositivos médicos, acidente vascular cerebral, morte, etc. |
1 mês pós-procedimento
|
Evento adverso (segurança dos procedimentos)(2)
Prazo: 1 mês pós-procedimento
|
TC: Se há contratura ou estreitamento das veias pulmonares no local do tratamento.
|
1 mês pós-procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-Soo Cho, MD, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIRA-VoM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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